Übung bei Multipler Sklerose: Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Gehirnkonnektivität (AERCONN)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer standardisierten Aerobic-Übungsintervention auf die kognitive Funktion und die Gehirnkonnektivität bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Kognitive Dysfunktionen treten häufig bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) auf, und bis heute gibt es keine verfügbaren Behandlungen zur Verbesserung der Kognition bei dieser Patientengruppe. Einige Hinweise aus Tierstudien und kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen die kognitiven Funktionen bei MS positiv beeinflussen könnten. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Aerobic-Trainingsprogramm die Kognition bei MS verbessern kann. Darüber hinaus werden wir Neuroimaging-Marker einsetzen, um festzustellen, ob körperliche Betätigung die Maße der Gehirnstruktur und -funktion verändert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 3-monatigen Trainingsprogramm (Fahrradergometrie, 2-3 Sitzungen pro Woche) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Zu den sekundären Endpunkten gehören Neuroimaging-Marker der funktionellen und strukturellen Konnektivität im Gehirn. Wir gehen davon aus, dass Bewegung das verbale Lernen und das Gedächtnis verbessert und sich positiv auf die Messung der Gehirnkonnektivität auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Kognitive Dysfunktionen kommen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) häufig vor und bislang gibt es keine verfügbaren Behandlungen zur Verbesserung der Kognition bei dieser Patientengruppe. Einige Hinweise aus Tierstudien und kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen die kognitiven Funktionen bei MS positiv beeinflussen könnten.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial eines Aerobic-Trainingsprogramms für die Struktur und Funktion des Gehirns bei MS in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Phase-IIa-Studie zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Bewegung das verbale Lernen und das Gedächtnis verbessert (primärer Endpunkt) und Veränderungen in Neuroimaging-Markern der strukturellen und funktionellen Konnektivität des Zentralnervensystems (ZNS) induziert (sekundäre Endpunkte). Zu den tertiären Ergebnissen zählen Gehfähigkeit, Motorik und Koordination sowie patientenbezogene Ergebnisse (Depression, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Design: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie mit einem Parallelgruppendesign, in dem 3 Monate standardisiertes Aerobic-Training (Fahrradergometrie) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (Überlegenheitsrahmen) verglichen werden. Das Zuordnungsverhältnis zwischen Übung und Wartelistenkontrolle beträgt 1:1 bei einer Stichprobengröße von n=60.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose nach McDonald-Kriterien
- Derzeit in Remission
- Krankheitsdauer < 10 Jahre
- Geringe bis mäßige körperliche Behinderung (EDSS 0-3,5)
- Unter stabiler Immuntherapie (>3 Monate) oder ohne geplante Behandlung für das nächste Jahr
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund schwerer kognitiver Defizite oder psychiatrischer Komorbidität nicht in der Lage sind, das Studienkonzept zu verstehen
- Patienten, die derzeit psychoaktive Medikamente einnehmen
- Patienten, die aus medizinischen Gründen kein Aerobic-Training absolvieren können
- Patienten mit aktiver Erkrankung oder unsicherer Stabilität unter aktueller immunmodulatorischer Therapie (nach Beurteilung durch den behandelnden Neurologen)
- Patienten mit Implantaten oder Körperveränderungen (z.B. Zahnimplantate, Piercings, Tätowierungen, Herzschrittmacher usw.), die die MEG- und MRT-Beurteilung beeinträchtigen könnten
- Patienten, die während der Dauer der Studie nicht 2-3 Mal pro Woche zum Studienzentrum reisen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungen (12 Wochen)
Aerobic-Übungen auf dem Fahrradergometer, abgestimmt auf den individuellen Fitnesszustand.
Dauer: 12 Wochen mit 2-3 Sitzungen pro Woche.
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3-monatiges Trainingsprogramm, abgestimmt auf das individuelle aerobe Fitnessniveau.
Die Patienten trainieren auf einem Fahrradergometer (2-3 Sitzungen pro Woche) nach einem vordefinierten Trainingsplan mit zunehmender Dauer und Intensität
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Keine Intervention (zu dieser Gruppe randomisierte Patienten erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zum Trainingsprogramm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Das verbale Lernen und Gedächtnis wird mit dem Verbal Learning and Memory Test (VLMT) bewertet.
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Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Die funktionelle Konnektivität von ZNS-Netzwerken wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs fMRI) und Magnetenzephalographie im Ruhezustand (rs MEG) beurteilt.
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Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Veränderung der strukturellen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Strukturelle Konnektivität und Integrität von ZNS-Netzwerken werden durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) sowie Messungen der Dichte der grauen Substanz mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
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Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Veränderung der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Die neuropsychologische Funktion wird mithilfe einer standardisierten Batterie bewertet, die die folgenden Bereiche abdeckt: visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und soziale Kognition
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Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden hinsichtlich depressiver Symptome (IDS-30SR), Müdigkeit (FSMC), Lebensqualität (HAQUAMS) und Gehen (MSWS-12) bewertet.
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Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Die Gehfähigkeit wird mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) sowie der Actibelt-Beschleunigungsmessung beurteilt
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Ausgangswert und im 3. Monat (Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Hauptermittler: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Hauptermittler: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Hauptermittler: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Hauptermittler: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AERCONN
- 031A130 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMBF)
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