Exercício na Esclerose Múltipla: Efeitos na Função Cognitiva e na Conectividade Cerebral (AERCONN)
Ensaio controlado randomizado investigando os efeitos de uma intervenção padronizada de exercícios aeróbicos na função cognitiva e na conectividade cerebral na esclerose múltipla recorrente-remitente
A disfunção cognitiva é frequente em pacientes com esclerose múltipla (EM) e, até o momento, não há tratamentos disponíveis para melhorar a cognição nessa população de pacientes. Algumas evidências de estudos com animais e pequenos ensaios clínicos sugerem que o exercício aeróbico pode afetar beneficamente a função cognitiva na EM. O objetivo deste estudo randomizado controlado é explorar se um programa de treinamento de exercícios aeróbicos pode melhorar a cognição na EM. Além disso, empregaremos marcadores de neuroimagem para determinar se o exercício altera medidas de estrutura e função cerebral.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um programa de exercícios de 3 meses (bicicleta ergométrica, 2-3 sessões por semana) ou um grupo de controle em lista de espera. O endpoint primário do estudo é um teste de aprendizagem verbal e memória. Os endpoints secundários incluem marcadores de neuroimagem de conectividade funcional e estrutural no cérebro. Nossa hipótese é que o exercício melhorará o aprendizado verbal e a memória e afetará beneficamente as medidas de conectividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A disfunção cognitiva é frequente em pacientes com esclerose múltipla (EM) e, até o momento, não há tratamentos disponíveis para melhorar a cognição nessa população de pacientes. Algumas evidências de estudos com animais e pequenos ensaios clínicos sugerem que o exercício aeróbico pode afetar beneficamente a função cognitiva na EM.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo explorar o potencial de um programa de exercícios aeróbicos na estrutura e função do cérebro na EM em um estudo de fase IIa randomizado controlado simples-cego. Nossa hipótese é que o exercício melhorará o aprendizado verbal e a memória (ponto final primário), bem como induzirá alterações nos marcadores de neuroimagem da conectividade estrutural e funcional do sistema nervoso central (SNC) (pontos finais secundários). Os resultados terciários incluirão capacidade de caminhar, função motora e coordenação, bem como resultados baseados no paciente (depressão, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde).
Projeto: Este é um estudo de fase IIa controlado, randomizado, simples-cego com um projeto de grupo paralelo comparando 3 meses de treinamento aeróbico padronizado (bicicleta ergométrica) a um grupo de controle em lista de espera (estrutura de superioridade). A proporção de alocação de exercício para controle de lista de espera é de 1:1 com um tamanho de amostra de n=60.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla remitente-recorrente de acordo com os critérios de McDonald
- Atualmente em remissão
- Duração da doença < 10 anos
- Incapacidade física baixa a moderada (EDSS 0-3,5)
- Em imunoterapia estável (>3 meses) ou sem nenhum tratamento planejado para o próximo ano
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de entender o conceito do estudo devido a déficits cognitivos graves ou comorbidade psiquiátrica
- Pacientes atualmente em uso de drogas psicoativas
- Pacientes incapazes de realizar exercícios aeróbicos por razões médicas
- Pacientes com doença ativa ou estabilidade incerta sob terapia imunomoduladora atual (conforme julgado pelo neurologista responsável)
- Pacientes com implantes ou modificações corporais (ex. implantes dentários, piercings, tatuagens, marcapassos, etc.) que podem interferir nas avaliações de MEG e MRI
- Pacientes incapazes de viajar para o centro de estudo 2-3 vezes por semana durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbico (12 semanas)
Exercício aeróbico em bicicleta ergométrica, adaptado ao nível de condição física do indivíduo.
Duração: 12 semanas com 2-3 sessões por semana.
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Programa de exercícios de 3 meses adaptado ao nível individual de condicionamento aeróbico.
Os pacientes se exercitarão em uma bicicleta ergométrica (2-3 sessões por semana) de acordo com um plano de treinamento predefinido com duração e intensidade crescentes
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Nenhuma intervenção (os pacientes randomizados para este grupo terão acesso ao programa de treinamento após a conclusão do estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Aprendizagem Verbal e na Memória
Prazo: Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas com o Teste de Aprendizagem e Memória Verbal (VLMT)
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Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional
Prazo: Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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A conectividade funcional das redes do SNC será avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs fMRI) e magnetoencefalografia em estado de repouso (rs MEG)
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Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Mudança na conectividade estrutural
Prazo: Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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A conectividade estrutural e a integridade das redes do SNC serão avaliadas por imagens de tensor de difusão (DTI), bem como medidas de densidade de matéria cinzenta usando imagens de ressonância magnética (MRI)
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Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Mudança na Função Neuropsicológica
Prazo: Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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A função neuropsicológica será avaliada usando uma bateria padronizada cobrindo os seguintes domínios: aprendizado e memória visuoespacial, atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e cognição social
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Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados para sintomas depressivos (IDS-30SR), fadiga (FSMC), qualidade de vida (HAQUAMS) e caminhada (MSWS-12)
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Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Alteração na capacidade de caminhar
Prazo: Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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A capacidade de caminhar será avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT), bem como a acelerometria Actibelt
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Linha de base e no Mês 3 (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AERCONN
- 031A130 (Número de outro subsídio/financiamento: BMBF)
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