多発性硬化症における運動：認知機能と脳の接続性への影響 (AERCONN)
再発寛解型多発性硬化症における標準化された有酸素運動介入が認知機能と脳の接続に及ぼす影響を調査するランダム化対照試験
認知機能障害は多発性硬化症（MS）患者に頻繁に見られますが、現在まで、この患者集団の認知機能を改善する利用可能な治療法はありません。 動物研究や小規模な臨床試験からのいくつかの証拠は、有酸素運動が MS の認知機能に有益な影響を与える可能性があることを示唆しています。 このランダム化対照試験の目的は、有酸素運動トレーニング プログラムが MS の認知機能を強化できるかどうかを調査することです。 さらに、神経画像マーカーを使用して、運動が脳の構造と機能の測定値を変えるかどうかを判断します。
患者は、3 か月の運動プログラム (自転車エルゴメトリー、週 2 ～ 3 セッション) または待機リストの対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の主要エンドポイントは、言語学習と記憶のテストです。 副次エンドポイントには、脳の機能的および構造的接続性の神経画像マーカーが含まれます。 私たちは、運動が言語学習と記憶を改善し、脳の接続性の測定に有益な影響を与えると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 多発性硬化症 (MS) 患者では認知機能障害が頻繁に発生しますが、現在まで、この患者集団の認知機能を改善する利用可能な治療法はありません。 動物研究や小規模な臨床試験からのいくつかの証拠は、有酸素運動が MS の認知機能に有益な影響を与える可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、単盲検ランダム化対照第 IIa 相試験において、MS の脳の構造と機能に対する有酸素運動プログラムの可能性を探ることを目的としています。 私たちは、運動が言語学習と記憶を改善し（一次エンドポイント）、構造的および機能的な中枢神経系（CNS）接続性の神経画像マーカーの変化を誘導する（二次エンドポイント）と仮説を立てています。 三次アウトカムには、歩行能力、運動機能、協調性、および患者ベースのアウトカム (うつ病、疲労、健康関連の生活の質) が含まれます。
デザイン: これは、3 か月の標準化された有酸素運動トレーニング (自転車エルゴメトリー) と待機リスト対照グループ (優位性フレームワーク) を比較する、並行グループデザインによる単盲検、ランダム化、対照第 IIa 相試験です。 待機リスト管理に対する運動の割り当て比率は 1:1 で、サンプルサイズは n=60 です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による再発寛解型多発性硬化症
- 現在寛解中
- 罹患期間が10年未満
- 軽度から中度の身体障害 (EDSS 0-3.5)
- 安定した免疫療法を受けている（3か月以上）、または今後1年間治療の予定がない
除外基準:
- 重度の認知障害または精神疾患の併存症により研究の概念を理解できない患者
- 現在向精神薬を服用している患者
- 医学的理由により有酸素運動トレーニングを受けられない患者さん
- 現在の免疫調節療法下で活動性の疾患がある患者、または安定性が不確かな患者（治療を担当する神経内科医が判断）
- インプラントまたは身体改造を受けた患者（例： MEG および MRI の評価を妨げる可能性のある歯科インプラント、ピアス、タトゥー、ペースメーカーなど）
- 研究期間中、週に2～3回研究センターに通うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動（12週間）
個人のフィットネスレベルに合わせて調整された、自転車エルゴメーターを使用した有酸素運動。
期間: 12 週間、週に 2 ～ 3 回のセッション。
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個人の有酸素運動レベルに合わせた3か月間の運動プログラム。
患者は、事前に定義されたトレーニング計画に従って、自転車エルゴメーターを使用してエクササイズを行います（週に2〜3セッション）。継続時間と強度を増加させます。
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介入なし：待機リスト制御グループ
介入なし（このグループにランダムに割り当てられた患者には、試験終了後にトレーニング プログラムへのアクセスが提供されます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語学習と記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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言語学習と記憶は、言語学習と記憶テスト (VLMT) で評価されます。
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ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な接続性の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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CNSネットワークの機能的接続性は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法（rs fMRI）および安静状態の脳磁図（rs MEG）によって評価されます。
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ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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構造的な接続性の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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CNS ネットワークの構造的接続性と完全性は、拡散テンソル イメージング (DTI) および磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した灰白質密度の測定によって評価されます。
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ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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神経心理機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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神経心理学的機能は、視空間学習と記憶、注意、処理速度、作業記憶、社会的認知の領域をカバーする標準化されたバッテリーを使用して評価されます。
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ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の転帰の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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患者から報告された転帰は、うつ症状 (IDS-30SR)、疲労 (FSMC)、生活の質 (HAQUAMS)、および歩行 (MSWS-12) について評価されます。
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ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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歩行能力の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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歩行能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) と Actibelt 加速度計を使用して評価されます。
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ベースラインおよび 3 か月目 (介入終了時)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan M Gold, PhD、Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 主任研究者：Andreas K Engel, MD、Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 主任研究者：Christoph Heesen, MD、Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 主任研究者：Guido Nolte, PhD、Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 主任研究者：Karl-Heinz Schulz, MD, PhD、Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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