Exercice dans la sclérose en plaques : effets sur la fonction cognitive et la connectivité cérébrale (AERCONN)
Essai contrôlé randomisé portant sur les effets d'une intervention d'exercice aérobique standardisé sur la fonction cognitive et la connectivité cérébrale dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente
Le dysfonctionnement cognitif est fréquent chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et à ce jour, il n'existe aucun traitement disponible pour améliorer la cognition dans cette population de patients. Certaines preuves issues d'études animales et de petits essais cliniques suggèrent que l'exercice aérobique pourrait avoir un effet bénéfique sur la fonction cognitive dans la SEP. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'explorer si un programme d'exercices aérobiques peut améliorer la cognition dans la SEP. De plus, nous utiliserons des marqueurs de neuroimagerie pour déterminer si l'exercice modifie les mesures de la structure et de la fonction cérébrales.
Les patients seront assignés au hasard à un programme d'exercices de 3 mois (ergométrie cycliste, 2-3 séances par semaine) ou à un groupe témoin sur liste d'attente. Le critère d'évaluation principal de l'étude est un test d'apprentissage verbal et de mémoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les marqueurs de neuroimagerie de la connectivité fonctionnelle et structurelle dans le cerveau. Nous émettons l'hypothèse que l'exercice améliorera l'apprentissage verbal et la mémoire et affectera de manière bénéfique les mesures de la connectivité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le dysfonctionnement cognitif est fréquent chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et à ce jour, il n'existe aucun traitement disponible pour améliorer la cognition dans cette population de patients. Certaines preuves issues d'études animales et de petits essais cliniques suggèrent que l'exercice aérobique pourrait avoir un effet bénéfique sur la fonction cognitive dans la SEP.
Objectifs : Cette étude vise à explorer le potentiel d'un programme d'exercices aérobies sur la structure et la fonction cérébrales dans la SEP dans le cadre d'un essai de phase IIa contrôlé randomisé en simple aveugle. Nous émettons l'hypothèse que l'exercice améliorera l'apprentissage verbal et la mémoire (critère principal) et induira des changements dans les marqueurs de neuroimagerie de la connectivité structurelle et fonctionnelle du système nerveux central (SNC) (critères secondaires). Les résultats tertiaires comprendront la capacité de marcher, la fonction motrice et la coordination, ainsi que les résultats axés sur le patient (dépression, fatigue et qualité de vie liée à la santé).
Conception : Il s'agit d'un essai de phase IIa contrôlé, randomisé, en simple aveugle avec une conception en groupes parallèles comparant 3 mois d'entraînement aérobique standardisé (ergométrie cycliste) à un groupe témoin sur liste d'attente (cadre de supériorité). Le ratio d'attribution de l'exercice au contrôle de la liste d'attente est de 1:1 avec une taille d'échantillon de n=60.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente selon les critères de McDonald
- Actuellement en rémission
- Durée de la maladie < 10 ans
- Incapacité physique faible à modérée (EDSS 0-3,5)
- Sous immunothérapie stable (>3 mois) ou sans traitement prévu pour l'année suivante
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas en mesure de comprendre le concept de l'étude en raison de déficits cognitifs graves ou d'une comorbidité psychiatrique
- Patients prenant actuellement des médicaments psychoactifs
- Patients incapables de suivre un entraînement aérobique pour des raisons médicales
- Patients atteints d'une maladie active ou d'une stabilité incertaine sous traitement immunomodulateur actuel (selon l'avis du neurologue traitant)
- Les patients porteurs d'implants ou de modifications corporelles (par ex. implants dentaires, piercings, tatouages, stimulateurs cardiaques, etc.) qui pourraient interférer avec les évaluations MEG et IRM
- Patients incapables de se rendre au centre d'étude 2 à 3 fois par semaine pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobique (12 semaines)
Exercice aérobique sur un vélo ergomètre, adapté au niveau de forme physique de l'individu.
Durée : 12 semaines avec 2-3 séances par semaine.
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Programme d'exercices de 3 mois adapté au niveau individuel de capacité aérobique.
Les patients s'exerceront sur un vélo ergomètre (2-3 séances par semaine) selon un plan d'entraînement prédéfini avec une durée et une intensité croissantes
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Aucune intervention (les patients randomisés dans ce groupe se verront offrir l'accès au programme de formation après la fin de l'essai)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'apprentissage verbal et la mémoire
Délai: Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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L'apprentissage verbal et la mémoire seront évalués avec le test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT)
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Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle
Délai: Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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La connectivité fonctionnelle des réseaux du SNC sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs fMRI) et magnétoencéphalographie à l'état de repos (rs MEG)
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Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Modification de la connectivité structurelle
Délai: Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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La connectivité structurelle et l'intégrité des réseaux du SNC seront évaluées par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) ainsi que par des mesures de la densité de matière grise à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Modification de la fonction neuropsychologique
Délai: Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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La fonction neuropsychologique sera évaluée à l'aide d'une batterie standardisée couvrant les domaines suivants : apprentissage et mémoire visuo-spatiaux, attention, vitesse de traitement, mémoire de travail et cognition sociale.
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Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués pour les symptômes dépressifs (IDS-30SR), la fatigue (FSMC), la qualité de vie (HAQUAMS) et la marche (MSWS-12)
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Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Modification de la capacité de marche
Délai: Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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La capacité à marcher sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) ainsi que de l'accélérométrie Actibelt
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Au départ et au mois 3 (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Chercheur principal: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Chercheur principal: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Chercheur principal: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Chercheur principal: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AERCONN
- 031A130 (Autre subvention/numéro de financement: BMBF)
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