다발성 경화증에서의 운동: 인지 기능 및 뇌 연결성에 미치는 영향 (AERCONN)
재발 완화성 다발성 경화증에서 표준화된 유산소 운동 중재가 인지 기능 및 뇌 연결성에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험
인지 기능 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에서 빈번하며 현재까지 이 환자 집단에서 인지를 개선할 수 있는 치료법이 없습니다. 동물 연구 및 소규모 임상 시험의 일부 증거는 유산소 운동이 다발성 경화증의 인지 기능에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 유산소 운동 훈련 프로그램이 다발성 경화증의 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 운동이 뇌 구조 및 기능 측정을 변경하는지 여부를 결정하기 위해 신경 영상 마커를 사용할 것입니다.
환자는 무작위로 3개월 운동 프로그램(자전거 인체측정법, 주당 2-3회 세션) 또는 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 연구의 주요 종점은 언어 학습 및 기억력 테스트입니다. 이차 종점에는 뇌의 기능적 및 구조적 연결성에 대한 신경 영상 마커가 포함됩니다. 우리는 운동이 언어 학습과 기억력을 향상시키고 뇌 연결성 측정에 유익한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 인지 기능 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에서 빈번하며 현재까지 이 환자 집단에서 인지 기능을 개선할 수 있는 치료법이 없습니다. 동물 연구 및 소규모 임상 시험의 일부 증거는 유산소 운동이 다발성 경화증의 인지 기능에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
목표: 이 연구는 단일 맹검, 무작위 통제 IIa상 시험에서 다발성 경화증의 뇌 구조 및 기능에 대한 유산소 운동 프로그램의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 운동이 구조적 및 기능적 중추 신경계(CNS) 연결성(2차 종점)의 신경 영상 마커의 변화를 유도할 뿐만 아니라 언어 학습 및 기억력(1차 종점)을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 3차 결과에는 보행 능력, 운동 기능 및 조정뿐만 아니라 환자 기반 결과(우울증, 피로 및 건강 관련 삶의 질)가 포함됩니다.
디자인: 이것은 3개월간의 표준화된 유산소 운동 훈련(자전거 인체측정법)과 대기자 통제 그룹(우월 프레임워크)을 비교하는 병렬 그룹 디자인을 사용한 단일 맹검, 무작위, 통제 IIa상 시험입니다. 운동 대 대기자 명단 통제의 할당 비율은 n=60의 샘플 크기에서 1:1입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 재발 완화성 다발성 경화증
- 현재 완화 중
- 질병 기간 < 10년
- 낮거나 중간 정도의 신체 장애(EDSS 0-3.5)
- 안정적인 면역 요법(>3개월) 또는 내년에 계획된 치료 없이
제외 기준:
- 심한 인지장애 또는 정신과적 동반질환으로 연구개념을 이해할 수 없는 환자
- 현재 향정신성 약물을 복용 중인 환자
- 건강상의 이유로 유산소 운동 훈련을 받을 수 없는 환자
- 활성 질환이 있거나 현재 면역 조절 요법을 받는 불확실한 안정성이 있는 환자(치료 신경과 전문의의 판단에 따름)
- 임플란트 또는 신체 개조(예: MEG 및 MRI 평가를 방해할 수 있는 치과 임플란트, 피어싱, 문신, 심박 조율기 등)
- 연구 기간 동안 주 2-3회 연구 센터로 이동할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동(12주)
개인의 체력 수준에 맞춘 자전거 에르고미터를 이용한 유산소 운동.
기간: 주당 2-3 세션으로 12주.
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개인의 유산소 체력 수준에 맞춘 3개월 운동 프로그램.
환자는 사전 정의된 훈련 계획에 따라 자전거 에르고미터(주당 2-3회)에서 운동 시간과 강도를 높입니다.
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|
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
개입 없음(이 그룹에 무작위 배정된 환자는 시험 완료 후 교육 프로그램에 대한 액세스가 제공됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언어 학습 및 기억의 변화
기간: 기준선 및 3개월(개입 종료)
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언어 학습 및 기억력은 언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)로 평가됩니다.
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기준선 및 3개월(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 연결성의 변화
기간: 기준선 및 3개월(개입 종료)
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CNS 네트워크의 기능적 연결성은 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs fMRI) 및 휴식 상태 자기 뇌파 검사(rs MEG)에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 3개월(개입 종료)
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구조적 연결성의 변화
기간: 기준선 및 3개월(개입 종료)
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CNS 네트워크의 구조적 연결성과 무결성은 확산 텐서 영상(DTI)과 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 회백질 밀도 측정으로 평가됩니다.
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기준선 및 3개월(개입 종료)
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신경 심리학적 기능의 변화
기간: 기준선 및 3개월(개입 종료)
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신경심리학적 기능은 다음 영역을 다루는 표준화된 배터리를 사용하여 평가됩니다: 시공간 학습 및 기억, 주의, 처리 속도, 작업 기억 및 사회적 인지
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기준선 및 3개월(개입 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선 및 3개월(개입 종료)
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환자가 보고한 결과는 우울 증상(IDS-30SR), 피로(FSMC), 삶의 질(HAQUAMS) 및 보행(MSWS-12)에 대해 평가됩니다.
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기준선 및 3개월(개입 종료)
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보행 능력의 변화
기간: 기준선 및 3개월(개입 종료)
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보행 능력은 6분 보행 테스트(6MWT)와 Actibelt 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 3개월(개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 수석 연구원: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 수석 연구원: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 수석 연구원: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 수석 연구원: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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