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Esercizio nella sclerosi multipla: effetti sulla funzione cognitiva e sulla connettività cerebrale (AERCONN)

23 giugno 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio controllato randomizzato che indaga gli effetti di un intervento di esercizio aerobico standardizzato sulla funzione cognitiva e sulla connettività cerebrale nella sclerosi multipla recidivante-remittente

La disfunzione cognitiva è frequente nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e ad oggi non sono disponibili trattamenti per migliorare la cognizione in questa popolazione di pazienti. Alcune prove provenienti da studi sugli animali e piccoli studi clinici suggeriscono che l'esercizio aerobico potrebbe influenzare positivamente la funzione cognitiva nella SM. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esplorare se un programma di allenamento aerobico può migliorare la cognizione nella SM. Inoltre, utilizzeremo marcatori di neuroimaging per determinare se l'esercizio altera le misure della struttura e della funzione del cervello.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un programma di esercizi di 3 mesi (ergometria in bicicletta, 2-3 sessioni a settimana) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'endpoint primario dello studio è un test di apprendimento verbale e memoria. Gli endpoint secondari includono marcatori di neuroimaging della connettività funzionale e strutturale nel cervello. Ipotizziamo che l'esercizio migliorerà l'apprendimento verbale e la memoria e influenzerà positivamente le misure della connettività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la disfunzione cognitiva è frequente nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e ad oggi non sono disponibili trattamenti per migliorare la cognizione in questa popolazione di pazienti. Alcune prove provenienti da studi sugli animali e piccoli studi clinici suggeriscono che l'esercizio aerobico potrebbe influenzare positivamente la funzione cognitiva nella SM.

Obiettivi: Questo studio mira a esplorare il potenziale di un programma di esercizi aerobici sulla struttura e la funzione del cervello nella SM in uno studio di fase IIa controllato, randomizzato, in singolo cieco. Ipotizziamo che l'esercizio migliorerà l'apprendimento verbale e la memoria (endpoint primario) e indurrà cambiamenti nei marcatori di neuroimaging della connettività strutturale e funzionale del sistema nervoso centrale (SNC) (endpoint secondari). Gli esiti terziari includeranno la capacità di deambulazione, la funzione motoria e la coordinazione, nonché gli esiti basati sul paziente (depressione, affaticamento e qualità della vita correlata alla salute).

Design: Questo è uno studio di fase IIa in singolo cieco, randomizzato, controllato con un design a gruppi paralleli che confronta 3 mesi di allenamento aerobico standardizzato (ergometria della bicicletta) con un gruppo di controllo in lista d'attesa (quadro di superiorità). Il rapporto di allocazione dell'esercizio rispetto al controllo della lista d'attesa è 1:1 con una dimensione del campione di n=60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald
  • Attualmente in remissione
  • Durata della malattia < 10 anni
  • Disabilità fisica da bassa a moderata (EDSS 0-3,5)
  • In immunoterapia stabile (> 3 mesi) o senza alcun trattamento programmato per il prossimo anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il concetto di studio a causa di gravi deficit cognitivi o comorbidità psichiatriche
  • Pazienti che attualmente assumono psicofarmaci
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad allenamento aerobico per motivi medici
  • Pazienti con malattia attiva o stabilità incerta sotto terapia immunomodulante in corso (secondo il giudizio del neurologo curante)
  • Pazienti con impianti o modificazioni corporee (ad es. impianti dentali, piercing, tatuaggi, pacemaker ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni MEG e MRI
  • Pazienti impossibilitati a recarsi presso il centro dello studio 2-3 volte a settimana per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico (12 settimane)
Esercizio aerobico su un cicloergometro, adattato al livello di forma fisica dell'individuo. Durata: 12 settimane con 2-3 sessioni a settimana.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Programma di esercizi di 3 mesi su misura per il livello individuale di capacità aerobica. I pazienti si eserciteranno su un cicloergometro (2-3 sessioni a settimana) secondo un piano di allenamento predefinito con durata e intensità crescenti
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento (ai pazienti randomizzati in questo gruppo verrà offerto l'accesso al programma di formazione dopo il completamento della sperimentazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apprendimento verbale e nella memoria
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
L'apprendimento verbale e la memoria saranno valutati con il Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
La connettività funzionale delle reti del SNC sarà valutata mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs fMRI) e magnetoencefalografia in stato di riposo (rs MEG)
Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
Cambiamento nella connettività strutturale
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
La connettività strutturale e l'integrità delle reti del sistema nervoso centrale saranno valutate mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) e misure della densità della materia grigia mediante risonanza magnetica (MRI)
Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
Cambiamento nella funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
La funzione neuropsicologica sarà valutata utilizzando una batteria standardizzata che copre i seguenti domini: apprendimento e memoria visuospaziale, attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e cognizione sociale
Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati per sintomi depressivi (IDS-30SR), affaticamento (FSMC), qualità della vita (HAQUAMS) e deambulazione (MSWS-12)
Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
Cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)
La capacità di camminare sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT) e l'accelerometria Actibelt
Basale e al mese 3 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Investigatore principale: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Investigatore principale: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Investigatore principale: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Investigatore principale: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERCONN
  • 031A130 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMBF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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