Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u roztroušené sklerózy: Účinky na kognitivní funkce a konektivitu mozku (AERCONN)

23. června 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky intervence standardizovaného aerobního cvičení na kognitivní funkce a mozkovou konektivitu u relapsující-remitující roztroušené sklerózy

Kognitivní dysfunkce je častá u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a do dnešního dne neexistuje žádná dostupná léčba, která by u této populace pacientů zlepšila kognitivní funkce. Některé důkazy ze studií na zvířatech a malých klinických studií naznačují, že aerobní cvičení může příznivě ovlivnit kognitivní funkce u RS. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda tréninkový program aerobního cvičení může zlepšit kognici u RS. Kromě toho použijeme neurozobrazovací markery, abychom určili, zda cvičení mění míru struktury a funkce mozku.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do 3měsíčního cvičebního programu (cyklistická ergometrie, 2-3 sezení týdně) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Primárním cílem studie je test verbálního učení a paměti. Sekundární koncové body zahrnují neurozobrazovací markery funkční a strukturální konektivity v mozku. Předpokládáme, že cvičení zlepší verbální učení a paměť a příznivě ovlivní míru propojení mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kognitivní dysfunkce je častá u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a do dnešního dne není k dispozici žádná dostupná léčba pro zlepšení kognice u této populace pacientů. Některé důkazy ze studií na zvířatech a malých klinických studií naznačují, že aerobní cvičení může příznivě ovlivnit kognitivní funkce u RS.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál aerobního cvičebního programu na strukturu a funkci mozku u RS v jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studii fáze IIa. Předpokládáme, že cvičení zlepší verbální učení a paměť (primární cíl) a také vyvolá změny v neurozobrazovacích markerech strukturální a funkční konektivity centrálního nervového systému (CNS) (sekundární cíle). Terciární výsledky budou zahrnovat schopnost chůze, motorické funkce a koordinaci, stejně jako výsledky založené na pacientovi (deprese, únava a kvalita života související se zdravím).

Design: Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IIa s designem paralelní skupiny srovnávající 3 měsíce standardizovaného aerobního cvičení (cyklistická ergometrie) s kontrolní skupinou na čekací listině (rámec nadřazenosti). Poměr přidělení cvičení ke kontrole na čekací listině je 1:1 s velikostí vzorku n=60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza podle McDonaldových kritérií
  • V současné době v remisi
  • Doba trvání onemocnění < 10 let
  • Nízké až střední tělesné postižení (EDSS 0-3,5)
  • Na stabilní imunoterapii (> 3 měsíce) nebo bez jakékoli plánované léčby v příštím roce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit koncept studie kvůli závažným kognitivním deficitům nebo psychiatrické komorbiditě
  • Pacienti v současné době užívají psychoaktivní léky
  • Pacienti nemohou ze zdravotních důvodů absolvovat aerobní cvičení
  • Pacienti s aktivním onemocněním nebo nejistou stabilitou při současné imunomodulační léčbě (podle posouzení ošetřujícího neurologa)
  • Pacienti s implantáty nebo tělesnými úpravami (např. zubní implantáty, piercingy, tetování, kardiostimulátory atd.), které by mohly narušovat hodnocení MEG a MRI
  • Pacienti neschopní cestovat do studijního centra 2-3krát týdně po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení (12 týdnů)
Aerobní cvičení na cyklistickém ergometru šité na míru kondici jedince. Délka: 12 týdnů se 2-3 sezeními týdně.
Behaviorální: Aerobní cvičení
3měsíční cvičební program přizpůsobený individuální úrovni aerobní zdatnosti. Pacienti budou cvičit na cyklistickém ergometru (2-3 sezení týdně) podle předem definovaného tréninkového plánu s narůstající dobou trvání a intenzitou
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Žádná intervence (pacientům randomizovaným do této skupiny bude po dokončení studie nabídnut přístup k tréninkovému programu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Verbální učení a paměť budou hodnoceny pomocí testu verbálního učení a paměti (VLMT)
Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční konektivitě
Časové okno: Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Funkční konektivita sítí CNS bude posuzována pomocí klidového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (rs fMRI) a klidové magnetoencefalografie (rs MEG).
Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Změna ve strukturální konektivitě
Časové okno: Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Strukturální konektivita a integrita sítí CNS bude posouzena pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI) a také měření hustoty šedé hmoty pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Změna neuropsychologické funkce
Časové okno: Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Neuropsychologické funkce budou hodnoceny pomocí standardizované baterie pokrývající následující oblasti: vizuoprostorové učení a paměť, pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a sociální kognice.
Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny z hlediska symptomů deprese (IDS-30SR), únavy (FSMC), kvality života (HAQUAMS) a chůze (MSWS-12).
Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Změna ve schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)
Schopnost chůze bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) a také akcelerometrie Actibelt
Výchozí stav a ve 3. měsíci (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERCONN
  • 031A130 (Jiné číslo grantu/financování: BMBF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit