Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения при рассеянном склерозе: влияние на когнитивные функции и связь мозга (AERCONN)

23 июня 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние стандартизированных аэробных упражнений на когнитивную функцию и мозговую связь при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе

Когнитивная дисфункция часто встречается у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и на сегодняшний день нет доступных методов лечения для улучшения когнитивных функций у этой группы пациентов. Некоторые данные исследований на животных и небольших клинических испытаний позволяют предположить, что аэробные упражнения могут благотворно влиять на когнитивные функции при РС. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, может ли программа аэробных упражнений улучшить когнитивные функции при РС. Кроме того, мы будем использовать маркеры нейровизуализации, чтобы определить, изменяют ли упражнения показатели структуры и функций мозга.

Пациенты будут случайным образом распределены либо в 3-месячную программу упражнений (велоэргометрия, 2-3 занятия в неделю), либо в контрольную группу списка ожидания. Первичной конечной точкой исследования является проверка вербального обучения и памяти. Вторичные конечные точки включают нейровизуализационные маркеры функциональной и структурной связи в головном мозге. Мы предполагаем, что упражнения улучшат вербальное обучение и память и благотворно повлияют на показатели мозговой связи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Когнитивная дисфункция часто встречается у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и на сегодняшний день нет доступных методов лечения для улучшения когнитивных функций у этой группы пациентов. Некоторые данные исследований на животных и небольших клинических испытаний позволяют предположить, что аэробные упражнения могут благотворно влиять на когнитивные функции при РС.

Цели: Это исследование направлено на изучение потенциала программы аэробных упражнений для структуры и функции мозга при РС в одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании фазы IIa. Мы предполагаем, что упражнения улучшат вербальное обучение и память (первичная конечная точка), а также вызовут изменения нейровизуализационных маркеров структурной и функциональной связи центральной нервной системы (ЦНС) (вторичные конечные точки). Третичные результаты будут включать способность ходить, двигательную функцию и координацию, а также исходы для пациентов (депрессия, утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем).

Дизайн: это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались 3 месяца стандартизированных аэробных упражнений (велоэргометрия) с контрольной группой из списка ожидания (схема превосходства). Соотношение распределения упражнений и контроля списка ожидания составляет 1: 1 при размере выборки n = 60.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по критериям McDonald
  • В настоящее время в ремиссии
  • Длительность заболевания < 10 лет
  • Физическая инвалидность от низкой до умеренной (EDSS 0–3,5)
  • На стабильной иммунотерапии (> 3 месяцев) или без какого-либо запланированного лечения на следующий год

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут понять концепцию исследования из-за тяжелого когнитивного дефицита или сопутствующей психической патологии.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие психоактивные препараты
  • Пациенты, которые не могут заниматься аэробикой по медицинским показаниям.
  • Пациенты с активным заболеванием или неопределенной стабильностью при текущей иммуномодулирующей терапии (по оценке лечащего невролога)
  • Пациенты с имплантатами или модификациями тела (например, зубные имплантаты, пирсинг, татуировки, кардиостимуляторы и т. д.), которые могут мешать оценкам МЭГ и МРТ.
  • Пациенты, которые не могут ездить в исследовательский центр 2-3 раза в неделю на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения (12 недель)
Аэробные упражнения на велоэргометре, адаптированные к индивидуальному уровню физической подготовки. Продолжительность: 12 недель по 2-3 занятия в неделю.
Поведенческий: Аэробные упражнения
3-месячная программа упражнений с учетом индивидуального уровня аэробной подготовки. Пациенты будут заниматься на велоэргометре (2-3 занятия в неделю) в соответствии с заранее составленным планом тренировок с увеличением продолжительности и интенсивности.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Без вмешательства (пациентам, рандомизированным в эту группу, будет предложен доступ к программе обучения после завершения исследования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вербальном обучении и памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Вербальное обучение и память будут оцениваться с помощью теста вербального обучения и памяти (VLMT).
Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Функциональная связность сетей ЦНС будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs fMRI) и магнитоэнцефалографии в состоянии покоя (rs MEG).
Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Изменение структурной связности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Структурная связность и целостность сетей ЦНС будут оцениваться с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), а также измерения плотности серого вещества с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Изменение нейропсихологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Нейропсихологическая функция будет оцениваться с использованием стандартизированной батареи, охватывающей следующие области: зрительно-пространственное обучение и память, внимание, скорость обработки, рабочая память и социальное познание.
Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Исходы, сообщаемые пациентами, будут оцениваться по симптомам депрессии (IDS-30SR), утомляемости (FSMC), качеству жизни (HAQUAMS) и ходьбе (MSWS-12).
Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Изменение способности ходить
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)
Способность ходить будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT), а также акселерометра Actibelt.
Исходный уровень и через 3 месяца (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Главный следователь: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Главный следователь: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Главный следователь: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Главный следователь: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AERCONN
  • 031A130 (Другой номер гранта/финансирования: BMBF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Аэробные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться