优化慢性肾病——矿物质和骨失调以及营养不良的治疗方案
2013年12月4日 更新者：Wenhu Liu
维生素 D2 病毒 1,25(OH)2-维生素 D3 和正常蛋白饮食病毒低蛋白饮食治疗 CKD-MBD 和进展性 CKD 患者营养不良的研究
多中心、前瞻性、随机、对照研究验证K/DOQI指南的临床有效性。
维生素 D2 和低蛋白饮食治疗预防和治疗 CKD3-5 (ND) 患者 CKD-MBD 和营养不良的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将招募 3 至 5ND 期慢性肾病患者，这些患者患有慢性肾病矿物质和骨病 (CKD-MBD) 以及肾病改善全球结局 (KDIGO) 指南定义的营养不良。
五个中心的患者将被随机分配。
总共将招募 600 名患者，150 名患者接受维生素 D2 治疗病毒，150 名患者接受骨化三醇治疗，另外 150 名患者接受低蛋白饮食病毒，150 名患者接受正常蛋白质饮食。
结果将评估为达到钙、磷、甲状旁腺激素、25 羟维生素 D、白蛋白和血红蛋白目标血液水平的患者比例。
还将评估其他结果，包括继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT)、血管钙化、心血管疾病、营养状况和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friedship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- People's Liberation Army Air Force General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间的患者。
- 患有慢性肾病 3 至 5 期，并发慢性肾病矿物质和骨骼疾病以及营养不良的患者
排除标准：
- 肾动脉狭窄、先天性肾脏畸形、孤立肾或泌尿系统恶性肿瘤。
- 主动系统免疫疾病。
- 肝衰竭病史
- 肠道吸收不良或慢性腹泻病史
- 用苯巴比妥、苯妥英、利福平、硫糖铝、类固醇、地高辛或其他可能影响维生素 D 代谢的药物治疗
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 在过去 6 个月内接受过西那卡塞或其他拟钙剂治疗
- 预期在随机分组后 6 个月内进行透析
- 身体状况不稳定，定义为在筛选前 30 天内住院，根据研究者的判断，预计会再次住院或预期寿命少于 6 个月
- 受试者目前正在参加，或者自受试者完成另一项研究性设备或药物研究以来不到 30 天；或受试者正在接受另一种研究药物。
- 目前使用维生素 D 50,000 IU 治疗
- 使用糖皮质激素或免疫抑制剂。
- 急性肾功能不全。
- 预期寿命少于 2 年。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 最近 6 个月内患过急性心肌梗塞、急性充血性心力衰竭或中风。
- 并发疾病、残疾或地理居住地会妨碍参加所需研究访视的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D2 治疗
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每周一次口服 Vit D2 1.25mg（50,000 单位）作为开始，并根据血液中的 25（OH）维生素 D 水平维持每月一次 1.25mg（50,000 单位）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：1,25(OH)2 维生素 D3
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开始时口服 1,25(OH)2 维生素 D3 0.25 微克，每日一次，并根据血液中 25(OH)Vit D、钙、磷和完整甲状旁腺激素水平的变化调节剂量。
其他名称：
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实验性的：低蛋白饮食
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利用营养软件制作膳食食谱，对患者进行饮食指导，达到0.6g-0.8g/kg/d的DPI目标。
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ACTIVE_COMPARATOR：正常的蛋白质饮食
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利用营养软件制作膳食食谱，对患者进行饮食指导，达到DPI 0.8g/kg/d以上的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36个月期间血钙、磷和完整甲状旁腺（iPTH）激素水平的变化
大体时间：36个月
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每三个月检测一次血液中钙、磷和完整甲状旁腺 (iPTH) 的水平。
随访期间的值将与基线进行比较。
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36个月
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营养状况临床指标的变化
大体时间：36个月
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每三个月检测一次血液中白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白和血红蛋白的水平。
随访期间的值将与基线进行比较。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血25(OH)维生素D水平的变化
大体时间：36个月
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36个月
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生活质量的变化
大体时间：36个月
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每6个月根据KDQOL-SF量表评估患者的生活质量。
随访期间的值将与基线进行比较。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wenhu Liu, Doctor、Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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