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慢性腎臓病の治療プログラムの最適化 - ミネラルと骨の障害と栄養失調

2013年12月4日 更新者：Wenhu Liu

進行性CKD患者のCKD-MBDおよび栄養失調の治療におけるビタミンD2ウイルス1,25（OH）2-ビタミンD3および通常のタンパク質食ウイルス低タンパク質食の研究

K / DOQIガイドラインの臨床的有効性を検証するための多施設前向き無作為対照研究。 CKD-MBD および CKD3-5 (ND) 患者の栄養失調の予防および治療のためのビタミン D2 および低タンパク食療法の有効性および安全性。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、慢性腎臓病のミネラルおよび骨の病気（CKD-MBD）および腎臓病改善グローバルアウトカム（KDIGO）ガイドラインで定義されている栄養失調を有するステージ3から5NDの慢性腎臓病患者を登録します。 5つのセンターの患者が無作為化されます。 合計 600 人の患者が登録され、150 人の患者がビタミン D2 治療ウイルスを受け、150 人の患者がカルシトリオール治療を受け、別の 150 人の患者が低タンパク質食ウイルスを受け、150 人の患者が通常のタンパク質食を受けます。 結果は、カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、25ヒドロキシビタミンD、アルブミン、およびヘモグロビンの目標血中濃度を達成した患者の割合として評価されます。 二次性副甲状腺機能亢進症（sHPT）、血管石灰化、心血管疾患、栄養状態、生活の質など、他の結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 ～ 80 歳の患者。
  • 慢性腎臓病ステージ3～5で、慢性腎臓病のミネラル・骨障害・栄養失調を併発している患者

除外基準:

  • 腎動脈狭窄、先天性腎奇形、孤立性腎、または泌尿器系の悪性腫瘍。
  • 能動系免疫疾患。
  • 肝不全の病歴
  • -腸の吸収不良または慢性下痢の病歴
  • フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、スクラルファート、ステロイド、ジゴキシン、またはビタミン D 代謝に影響を与える可能性のあるその他の薬剤による治療
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • -過去6か月以内のシナカルセトまたは他のカルシウム模倣薬による治療
  • -無作為化後6か月以内に予想される透析
  • -スクリーニング前の30日以内に入院したと定義される不安定な病状を持っている、再発の予想、または調査官の判断で6か月未満の平均余命
  • 被験者は現在登録されているか、被験者が別の治験機器または薬物研究を完了してから 30 日未満が経過しています。または被験者は別の治験薬を受け取っています。
  • ビタミンD 50,000 IUによる現在の治療
  • グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用。
  • 急性腎不全。
  • 予想される寿命は 2 年未満です。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去 6 か月間に急性心筋梗塞、急性うっ血性心不全、または脳卒中を患った。
  • -同時の病気、障害、または地理的な居住地が必要な研究への出席を妨げる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD2治療
薬：ビタミンD2
経口ビタミンD2 1.25mg(50,000単位)を週1回から開始し、血中25(OH)ビタミンD濃度に応じて月1回1.25mg(50,000単位)を維持します。
他の名前：
  • ビタミンD2
ACTIVE_COMPARATOR：1,25(OH)2 ビタミンD3
薬：1,25(OH)2 ビタミンD3
経口 1,25(OH)2 ビタミン D3 を開始時に 1 日 1 回 0.25 マイクログラムずつ摂取し、25(OH) ビタミン D、カルシウム、リン、および無傷の副甲状腺ホルモンの血中濃度の変化に応じて用量を調節します。
他の名前：
  • アクティブビットD3
実験的：低タンパク食
ダイエットサプリメント：低タンパク食
栄養価の高いソフトウェアを使用して食事のレシピを作成し、患者が 0.6g-0.8g/kg/d の DPI 目標を達成するための食事指導を行います。
ACTIVE_COMPARATOR：通常のプロテインダイエット
ダイエットサプリメント：通常のプロテインダイエット
栄養価の高いソフトウェアを使用して食事のレシピを作成し、患者が 0.8g/kg/d 以上の DPI 目標を達成するための食事指導を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 か月間のカルシウム、リン、無傷の副甲状腺 (iPTH) ホルモンの血中濃度の変化
時間枠：36ヶ月
カルシウム、リン、無傷の副甲状腺 (iPTH) の血中濃度を 3 か月ごとに検出します。 フォローアップ中の値は、ベースラインと比較されます。
36ヶ月
栄養状態の臨床指標の変化
時間枠：36ヶ月
アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、ヘモグロビンの血中濃度は、3 か月ごとに検出されます。 フォローアップ中の値は、ベースラインと比較されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中25(OH)ビタミンD濃度の推移
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
生活の質の変化
時間枠：36ヶ月
KDQOL-SF スケールに従って、患者の生活の質を 6 か月ごとに評価します。 フォローアップ中の値は、ベースラインと比較されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wenhu Liu

協力者

Beijing Municipal Science & Technology Commission

捜査官

  • 主任研究者：Wenhu Liu, Doctor、Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT：Beijing Municipal Science and Technology Commission)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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