Optimalisatie van behandelprogramma's voor chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening en ondervoeding
4 december 2013 bijgewerkt door: Wenhu Liu
Studie van vitamine D2-virus 1,25 (OH) 2-vitamine D3 en normaal eiwitdieetvirus Laag eiwitdieet bij de behandeling van CKD-MBD en ondervoeding voor progressieve CKD-patiënten
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische effectiviteit van K/DOQI-richtlijnen te verifiëren.
De efficiëntie en veiligheid van behandeling met vitamine D2 en een eiwitarm dieet voor de preventie en behandeling van CKD-MBD en ondervoeding bij CKD3-5 (ND)-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten met chronische nierziekte, stadium 3 tot 5ND, inschrijven die chronische nierziekte, mineraal- en botziekte (CKD-MBD) en ondervoeding hebben, zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) Guidelines.
Patiënten in vijf centra worden gerandomiseerd.
In totaal zullen 600 patiënten worden ingeschreven, 150 patiënten die een vitamine D2-behandelingsvirus krijgen, 150 patiënten die een behandeling met calcitriol krijgen, en nog eens 150 patiënten die een eiwitarm dieet krijgen, 150 patiënten die een normaal eiwitdieet krijgen.
De resultaten zullen worden beoordeeld als percentage van de patiënten dat streefwaarden voor calcium, fosfor, bijschildklierhormoon, 25-hydroxyvitamine D, albumine en hemoglobine bereikt.
Andere uitkomsten zullen ook worden beoordeeld, waaronder secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT), vasculaire verkalking, hart- en vaatziekten, voedingsstatus en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friedship Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- People's Liberation Army Air Force General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18-80 jaar.
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 tot 5, en gelijktijdige chronische nierziekte mineraal- en botaandoening en ondervoeding
Uitsluitingscriteria:
- Nierarteriestenose, inherente niermisvorming, eenzame nier of maligniteit in het urinestelsel.
- Actieve systeemimmuniteitsziekten.
- Geschiedenis van leverfalen
- Geschiedenis van intestinale malabsorptie of chronische diarree
- Behandeling met fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sucralfaat, steroïden, digoxine of andere medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Behandeling met cinacalcet of een ander calcimimeticum in de afgelopen 6 maanden
- Verwachte dialyse binnen 6 maanden na randomisatie
- Een onstabiele medische aandoening hebben, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór de screening, de verwachting van terugkerende ziekenhuisopnames of een levensverwachting van minder dan 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds de proefpersoon een ander(e) onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en) heeft voltooid; of proefpersoon ontvangt een ander onderzoeksmiddel(en).
- Huidige behandeling met vitamine D 50.000 IE
- Gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva.
- Acute nierfunctiestoornis.
- De verwachte levensduur is minder dan 2 jaar.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Lijdde aan acuut myocardinfarct, acuut congestief hartfalen of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten van wie de gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats deelname aan het vereiste studiebezoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D2-behandeling
|
Orale Vit D2 1,25 mg (50.000 eenheden) eenmaal per week als start en behoud 1,25 mg (50.000 eenheden) eenmaal per maand volgens de bloedspiegel van 25 (OH) vitamine D.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamine D3
|
Oraal 1,25(OH)2-vitamine D3 met eenmaal daags 0,25 microgram bij aanvang en pas de dosis aan op basis van de veranderingen in de bloedspiegels van 25(OH)Vit D, calcium, fosfor en intact bijschildklierhormoon.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: eiwitarm dieet
|
Voedzame software gebruiken om maaltijden te bereiden en patiënten voedingsadvies te geven om het DPI-doel van 0,6 g-0,8 g/kg/d te bereiken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: normaal eiwitdieet
|
Het gebruik van voedzame software om recepten voor maaltijden te maken en patiënten voedingsadvies te geven om het DPI-doel van meer dan 0,8 g/kg/d te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de bloedspiegels van calcium, fosfor en intact bijschildklierhormoon (iPTH) gedurende 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De bloedspiegels van calcium, fosfor en intacte bijschildklier (iPTH) worden elke drie maanden gedetecteerd.
De waarden tijdens de follow-up worden vergeleken met de baseline.
|
36 maanden
|
|
De veranderingen op de klinische indicatoren van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De bloedspiegels van albumine, prealbumine, transferrine en hemoglobine worden elke drie maanden gedetecteerd.
De waarden tijdens de follow-up worden vergeleken met de baseline.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van het 25(OH)Vitamine D-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
De veranderingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeel elke 6 maanden de kwaliteit van leven van patiënten volgens de KDQOL-SF-schaal.
De waarden tijdens de follow-up worden vergeleken met de baseline.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJFH-EC/2013-076
- D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .