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Optimización de los programas de tratamiento para la enfermedad renal crónica: trastornos minerales y óseos y desnutrición

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Wenhu Liu

Estudio del virus de la vitamina D2 1,25(OH)2-Vitamina D3 y dieta normal en proteínas Virus Dieta baja en proteínas en el tratamiento de CKD-MBD y desnutrición para pacientes con CKD progresiva

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comprobar la eficacia clínica de las guías K/DOQI. La eficacia y seguridad de la vitamina D2 y el tratamiento de dieta baja en proteínas para la prevención y el tratamiento de CKD-MBD y desnutrición en pacientes con CKD3-5 (ND).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con enfermedad renal crónica, etapa 3 a 5ND, que tienen enfermedad mineral y ósea de enfermedad renal crónica (CKD-MBD) y desnutrición según lo definido por las Pautas de resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO). Los pacientes de cinco centros serán aleatorizados. Se inscribirá un total de 600 pacientes, 150 pacientes que reciben tratamiento con vitamina D2, 150 pacientes que reciben tratamiento con calcitriol y otros 150 pacientes que reciben una dieta baja en proteínas, 150 pacientes que reciben una dieta normal en proteínas. Los resultados se evaluarán como la proporción de pacientes que alcanzan los niveles sanguíneos objetivo de calcio, fósforo, hormona paratiroidea, 25 hidroxivitamina D, albúmina y hemoglobina. También se evaluarán otros resultados, que incluyen hiperparatiroidismo secundario (sHPT), calcificación vascular, enfermedades cardiovasculares, estado nutricional y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18-80 años.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5, y enfermedad renal crónica concurrente, trastorno mineral y óseo y desnutrición

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria renal, malformación renal inherente, riñón solitario o malignidad en el sistema urinario.
  • Enfermedades de la inmunidad del sistema activo.
  • Historia de insuficiencia hepática
  • Antecedentes de malabsorción intestinal o diarrea crónica.
  • Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteroides, digoxina u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la vitamina D
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Tratamiento con cinacalcet u otro calcimimético en los últimos 6 meses
  • Diálisis anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la selección, la expectativa de ingresos hospitalarios recurrentes o una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
  • El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto completó otro dispositivo de investigación o estudio(s) de drogas; o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
  • Tratamiento actual con vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glucocorticoides o agentes inmunosupresores.
  • Disfunción renal aguda.
  • El tiempo de vida esperado es menos de 2 años.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Sufrió un infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Pacientes cuyas enfermedades, discapacidad o residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de vitamina D2
Droga: Vitamina D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 unidades) una vez a la semana como inicio y mantenimiento 1,25 mg (50 000 unidades) una vez al mes de acuerdo con el nivel de 25 (OH) vitamina D en sangre.
Otros nombres:
  • Vitamina D2
COMPARADOR_ACTIVO: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Droga: 1,25(OH)2 Vitamina D3
1,25(OH)2 Vitamina D3 por vía oral en dosis de 0,25 microgramos una vez al día al inicio y regular la dosis de acuerdo con los cambios de los niveles sanguíneos de 25(OH)Vit D, calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta.
Otros nombres:
  • Vit activa D3
EXPERIMENTAL: dieta baja en proteinas
Suplemento dietético: dieta baja en proteinas
Uso de software nutritivo para hacer recetas de comidas y brindar orientación dietética para que los pacientes alcancen la meta de DPI de 0,6 g-0,8 g/kg/d.
COMPARADOR_ACTIVO: dieta proteica normal
Suplemento dietético: dieta proteica normal
Uso de software nutritivo para hacer recetas de comidas y brindar orientación dietética para que los pacientes alcancen la meta de DPI de más de 0,8 g/kg/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los niveles sanguíneos de calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta (iPTH) durante 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Los niveles en sangre de calcio, fósforo y paratiroides intacta (iPTH) se detectarán cada tres meses. Los valores durante el seguimiento se compararán con la línea de base.
36 meses
Los cambios en los indicadores clínicos del estado nutricional
Periodo de tiempo: 36 meses
Los niveles en sangre de albúmina, prealbúmina, transferrina y hemoglobina se detectarán cada tres meses. Los valores durante el seguimiento se compararán con la línea de base.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el nivel de 25(OH)vitamina D en la sangre
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Los cambios de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la calidad de vida de los pacientes de acuerdo con la escala KDQOL-SF cada 6 meses. Los valores durante el seguimiento se compararán con la línea de base.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenhu Liu

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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