Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčebných programů pro chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní poruchy a podvýživa

4. prosince 2013 aktualizováno: Wenhu Liu

Studie viru vitaminu D2 1,25(OH)2-vitaminu D3 a viru normální proteinové diety Nízkoproteinová dieta v léčbě CKD-MBD a malnutrice u pacientů s progresivním CKD

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k ověření klinické účinnosti směrnic K/DOQI. Účinnost a bezpečnost léčby vitaminem D2 a nízkoproteinovou dietou pro prevenci a léčbu CKD-MBD a malnutrice u pacientů s CKD3-5 (ND).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 až 5ND, kteří mají chronické onemocnění ledvin, minerální a kostní onemocnění (CKD-MBD) a podvýživu, jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálního výsledku onemocnění ledvin (KDIGO). Pacienti v pěti centrech budou randomizováni. Celkem bude zařazeno 600 pacientů, 150 pacientů léčených virem vitaminu D2 150 pacientů léčených kalcitriolem a dalších 150 pacientů léčených virem nízkoproteinové diety 150 pacientů léčených normální proteinovou dietou. Výsledky budou hodnoceny jako podíl pacientů, kteří dosáhli cílových krevních hladin vápníku, fosforu, parathormonu, 25 hydroxyvitaminu D, albuminu a hemoglobinu. Hodnoceny budou i další výsledky, které zahrnují sekundární hyperparatyreózu (sHPT), vaskulární kalcifikace, kardiovaskulární onemocnění, nutriční stav a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5 a souběžným chronickým onemocněním ledvin, minerálními a kostními poruchami a podvýživou

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza renální arterie, inherentní renální malformace, solitární ledvina nebo malignita v močovém systému.
  • Nemoci aktivní imunity.
  • Selhání jater v anamnéze
  • Střevní malabsorpce nebo chronický průjem v anamnéze
  • Léčba fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem, sukralfátem, steroidy, digoxinem nebo jinými léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
  • Primární hyperparatyreóza
  • Léčba cinakalcetem nebo jiným kalcimimetikem během posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná dialýza do 6 měsíců po randomizaci
  • mít nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů před screeningem, očekávání opakovaného přijetí do nemocnice nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo uplynulo méně než 30 dní od doby, kdy subjekt dokončil další výzkumné zařízení nebo studii (studie) léků; nebo subjekt přijímá další vyšetřovací činidlo(y).
  • Současná léčba vitaminem D 50 000 IU
  • Použití glukokortikoidů nebo imunosupresiv.
  • Akutní renální dysfunkce.
  • Předpokládaná životnost je kratší než 2 roky.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • V posledních 6 měsících utrpěl akutní infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání nebo mrtvici.
  • Pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba vitamínem D2
Lék: Vitamin D2
Orální Vit D2 1,25 mg (50 000 jednotek) jednou týdně jako začátek a udržujte 1,25 mg (50 000 jednotek) jednou měsíčně podle hladiny 25(OH) vitaminu D v krvi.
Ostatní jména:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Lék: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Perorálně 1,25(OH)2 Vitamin D3 po 0,25 mikrogramu jednou denně na začátku a regulujte dávku podle změn krevních hladin 25(OH)Vit D, vápníku, fosforu a intaktního parathormonu.
Ostatní jména:
  • Aktivní Vit D3
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkoproteinová dieta
Doplněk stravy: nízkoproteinová dieta
Použití výživného softwaru k přípravě receptů na jídla a poskytování dietních pokynů pro pacienty, aby dosáhli cíle DPI 0,6 g-0,8 g/kg/den.
ACTIVE_COMPARATOR: normální proteinová dieta
Doplněk stravy: normální proteinová dieta
Použití výživného softwaru k přípravě receptů na jídla a poskytování dietních pokynů pro pacienty, aby dosáhli cíle DPI více než 0,8 g/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin vápníku, fosforu a intaktního parathormonu (iPTH) v krvi během 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Hladiny vápníku, fosforu a intaktních příštítných tělísek (iPTH) v krvi budou detekovány každé tři měsíce. Hodnoty během sledování budou porovnány s výchozí hodnotou.
36 měsíců
Změny klinických ukazatelů stavu výživy
Časové okno: 36 měsíců
Hladiny albuminu, prealbuminu, transferinu a hemoglobinu v krvi budou detekovány každé tři měsíce. Hodnoty během sledování budou porovnány s výchozí hodnotou.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny 25(OH)vitamínu D v krvi
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Každých 6 měsíců hodnotit kvalitu života pacientů podle stupnice KDQOL-SF. Hodnoty během sledování budou porovnány s výchozí hodnotou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenhu Liu

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit