Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegség kezelési programjainak optimalizálása – ásványianyag- és csontbetegségek, valamint alultápláltság

2013. december 4. frissítette: Wenhu Liu

A D2-vitamin vírus 1,25(OH)2-D3-vitamin és a normál fehérjetartalmú étrend vírus alacsony fehérjetartalmú étrendjének tanulmányozása a CKD-MBD és az alultápláltság kezelésében progresszív CKD-betegeknél

Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a K / DOQI irányelvek klinikai hatékonyságának ellenőrzésére. A D2-vitamin és az alacsony fehérjetartalmú diétás kezelés hatékonysága és biztonságossága a CKD-MBD és az alultápláltság megelőzésére és kezelésére CKD3-5 (ND) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat olyan krónikus vesebetegségben szenvedő, 3–5. Az öt centrumban lévő betegeket randomizálják. Összesen 600 beteget vonnak be, közülük 150 D2-vitamin-kezelésben részesülő beteg, 150 calcitriol-kezelésben részesülő beteg, további 150 fehérjeszegény diétás víruskezelésben részesülő beteg, 150 normál fehérje étrendben részesülő beteg. Az eredményeket azon betegek arányában értékelik, akik elérik a kalcium, foszfor, mellékpajzsmirigyhormon, 25-hidroxi-D-vitamin, albumin és hemoglobin célzott vérszintjét. Más eredményeket is értékelnek, amelyek közé tartozik a másodlagos hyperparathyreosis (sHPT), a vaszkuláris meszesedés, a szív- és érrendszeri betegségek, a tápláltsági állapot és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti betegek.
  • 3-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, valamint egyidejűleg krónikus vesebetegségben, ásványianyag- és csontbetegségben és alultápláltságban szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • Veseartéria szűkület, eredendő vesefejlődési rendellenesség, magányos vese vagy rosszindulatú daganat a húgyúti rendszerben.
  • Aktív immunrendszeri betegségek.
  • Májelégtelenség anamnézisében
  • A bélrendszeri felszívódási zavar vagy krónikus hasmenés anamnézisében
  • Kezelés fenobarbitállal, fenitoinnal, rifampicinnel, szukralfáttal, szteroidokkal, digoxinnal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét
  • Primer hyperparathyreosis
  • Cinacalcet vagy más kalcimimetikum kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Dialízis várható a randomizációt követő 6 hónapon belül
  • Instabil egészségi állapota van, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrést megelőző 30 napon belül kórházba került, ismétlődő kórházi felvételek várhatók, vagy a vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Az alany jelenleg beiratkozott, vagy kevesebb mint 30 nap telt el azóta, hogy az alany egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszervizsgálatot végzett; vagy az alany más vizsgálati ügynök(eke)t kap.
  • Jelenlegi kezelés D-vitaminnal 50 000 NE
  • Glükokortikoidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása.
  • Akut veseműködési zavar.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Akut szívizom infarktusban, akut pangásos szívelégtelenségben vagy szélütésben szenvedett az elmúlt 6 hónapban.
  • Azok a betegek, akiknek egyidejű betegsége, fogyatékossága vagy földrajzi lakóhelye akadályozná a kötelező tanulmányi látogatáson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D2-vitamin kezelés
Drog: D2-vitamin
Orális Vit D2 1,25 mg (50 000 egység) hetente egyszer kezdésként és 1,25 mg (50 000 egység) havonta egyszer a vér 25(OH) D-vitamin szintjének megfelelően.
Más nevek:
  • D2 vitamin
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 D3-vitamin
Drog: 1,25(OH)2 D3-vitamin
Szájon át 1,25(OH)2 D3-vitamint 0,25 mikrogrammal naponta egyszer kezdéskor, és az adagot a 25(OH)Vit D, a kalcium, a foszfor és az ép mellékpajzsmirigy hormon vérszintjének változásai szerint szabályozzuk.
Más nevek:
  • Aktív Vit D3
KÍSÉRLETI: alacsony fehérjetartalmú étrend
Étrend-kiegészítő: alacsony fehérjetartalmú étrend
Tápláló szoftverek segítségével ételrecepteket készíthet, és étrendi útmutatást ad a betegeknek a napi 0,6–0,8 g/kg/nap DPI-cél eléréséhez.
ACTIVE_COMPARATOR: normál fehérje diéta
Étrend-kiegészítő: normál fehérje diéta
Tápláló szoftverek segítségével ételrecepteket készíthet, és étrendi útmutatást ad a betegeknek, hogy elérjék a napi 0,8 g/kg/nap feletti DPI-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér kalcium-, foszfor- és ép mellékpajzsmirigy (iPTH) hormonszintjének változásai 36 hónap alatt
Időkeret: 36 hónap
A vér kalcium-, foszfor- és ép mellékpajzsmirigy-szintjét (iPTH) háromhavonta mérik. A követés során kapott értékeket az alapértékkel hasonlítják össze.
36 hónap
A tápláltsági állapot klinikai mutatóinak változásai
Időkeret: 36 hónap
Az albumin, a prealbumin, a transzferrin és a hemoglobin vérszintjét háromhavonta mérik. A követés során kapott értékeket az alapértékkel hasonlítják össze.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér 25(OH)-D-vitamin szintjének változásai
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az életminőség változásai
Időkeret: 36 hónap
A betegek életminőségének felmérése a KDQOL-SF skála szerint 6 havonta. A követés során kapott értékeket az alapértékkel hasonlítják össze.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenhu Liu

Együttműködők

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D2-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel