Optimalisering av behandlingsprogrammer for kronisk nyresykdom - mineral- og beinlidelser og underernæring
4. desember 2013 oppdatert av: Wenhu Liu
Studie av vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 og normal proteindiettvirus lavproteindiett i behandling av CKD-MBD og underernæring for progressive CKD-pasienter
Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å verifisere den kliniske effektiviteten til K/DOQI-retningslinjene.
Effektiviteten og sikkerheten til vitamin D2 og lavproteindiettbehandling for forebygging og behandling av CKD-MBD og underernæring hos CKD3-5 (ND) pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere pasienter med kronisk nyresykdom, stadium 3 til 5ND, som har kronisk nyresykdom mineral- og skjelettsykdom (CKD-MBD) og underernæring som definert av Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) retningslinjer.
Pasienter ved fem sentre vil bli randomisert.
Totalt 600 pasienter vil bli registrert, 150 pasienter som får vitamin D2-behandlingsvirus 150 pasienter som får kalsitriolbehandling, og ytterligere 150 pasienter som får lavproteindiettvirus 150 pasienter som får normal proteindiett.
Utfall vil bli vurdert som andel av pasienter som oppnår målblodnivåer på kalsium, fosfor, parathyreoideahormon, 25 hydroksyvitamin D, albumin og hemoglobin.
Andre utfall vil også bli vurdert, som inkluderer sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT), vaskulær forkalkning, kardiovaskulære sykdommer, ernæringsstatus og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friedship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- People's Liberation Army Air Force General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år.
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5, og samtidig kronisk nyresykdom mineral- og skjelettlidelser og underernæring
Ekskluderingskriterier:
- Nyrearteriestenose, iboende nyremisdannelse, ensom nyre eller malignitet i urinsystemet.
- Immunitetssykdommer i det aktive systemet.
- Historie om leversvikt
- Anamnese med intestinal malabsorpsjon eller kronisk diaré
- Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, digoksin eller andre medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen
- Primær hyperparathyroidisme
- Behandling med cinacalcet eller annet kalsimimetika innen de siste 6 månedene
- Forventet dialyse innen 6 måneder etter randomisering
- Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før screening, forventning om gjentatte sykehusinnleggelser eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens vurdering
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller det har gått mindre enn 30 dager siden forsøkspersonen har fullført en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r); eller forsøkspersonen mottar en annen(e) undersøkelsesagent(er).
- Gjeldende behandling med vitamin D 50 000 IE
- Bruk av glukokortikoid eller immunsuppressive midler.
- Akutt nyresvikt.
- Forventet livetid er mindre enn 2 år.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Lidt av akutt hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
- Pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hemme oppmøtet ved påkrevd studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D2 behandling
|
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 enheter) en gang ukentlig som en start og opprettholde 1,25 mg (50 000 enheter) en gang i måneden i henhold til blodets 25(OH) vitamin D-nivå.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
|
Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3 med 0,25 mikrogram én gang daglig ved start og reguler dosen i henhold til endringene i blodnivåene av 25(OH)Vit D, kalsium, fosfor og intakt parathyroidhormon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: lavprotein diett
|
Bruk av næringsrik programvare for å lage matoppskrifter og gi kostholdsveiledning for pasienter for å nå DPI-målet på 0,6g-0,8g/kg/d.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig proteindiett
|
Bruk av næringsrik programvare for å lage matoppskrifter og gi kostholdsveiledning for pasienter for å nå DPI-målet på mer enn 0,8 g/kg/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i blodnivåene av kalsium, fosfor og intakt paratyreoideahormon (iPTH) i løpet av 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodnivåene av kalsium, fosfor og intakt parathyroid (iPTH) vil bli oppdaget hver tredje måned.
Verdiene under oppfølging vil bli sammenlignet med baseline.
|
36 måneder
|
|
Endringene på de kliniske indikatorene for ernæringsstatus
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodnivåene av albumin, prealbumin, transferrin og hemoglobin vil bli påvist hver tredje måned.
Verdiene under oppfølging vil bli sammenlignet med baseline.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i blodets 25(OH)vitamin D-nivå
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Endringene i livskvaliteten
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder livskvaliteten for pasienter i henhold til KDQOL-SF skala hver 6. måned.
Verdiene under oppfølging vil bli sammenlignet med baseline.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJFH-EC/2013-076
- D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .