Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingsprogrammer for kronisk nyresygdom - mineral- og knoglelidelser og underernæring

4. december 2013 opdateret af: Wenhu Liu

Undersøgelse af vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 og normal proteindiætvirus lavproteindiæt til behandling af CKD-MBD og underernæring for progressive CKD-patienter

Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at verificere den kliniske effektivitet af K/DOQI-retningslinjer. Effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D2 og lavprotein diætbehandling til forebyggelse og behandling af CKD-MBD og underernæring hos CKD3-5 (ND) patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med kronisk nyresygdom, trin 3 til 5ND, som har kronisk nyresygdom, mineral- og knoglesygdom (CKD-MBD) og underernæring som defineret af Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) retningslinjer. Patienter i fem centre vil blive randomiseret. I alt 600 patienter vil blive indskrevet, 150 patienter får vitamin D2 behandling virus 150 patienter får calcitriol behandling og yderligere 150 patienter får lav protein diæt virus 150 patienter får normal protein diæt. Resultater vil blive vurderet som andel af patienter, der opnår målblodniveauer på calcium, fosfor, parathyroidhormon, 25 hydroxyvitamin D, albumin og hæmoglobin. Andre resultater vil også blive vurderet, som omfatter sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), vaskulær forkalkning, hjerte-kar-sygdomme, ernæringsstatus og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 til 5 og samtidig kronisk nyresygdom mineral- og knoglelidelser og underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose, iboende nyremisdannelse, ensom nyre eller malignitet i urinvejene.
  • Aktive system immunitetssygdomme.
  • Historie om leversvigt
  • Anamnese med intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Behandling med phenobarbital, phenytoin, rifampicin, sucralfat, steroider, digoxin eller anden medicin, der kan påvirke D-vitaminmetabolismen
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Behandling med cinacalcet eller andet calcimimetikum inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet dialyse inden for 6 måneder efter randomisering
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, defineret som indlagt inden for 30 dage før screening, forventning om gentagne hospitalsindlæggelser eller forventet levetid på mindre end 6 måneder efter investigators vurdering
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller der er gået mindre end 30 dage, siden forsøgspersonen har gennemført en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r); eller forsøgspersonen modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Nuværende behandling med D-vitamin 50.000 IE
  • Brug af glukokortikoid eller immunsuppressive midler.
  • Akut nyreinsufficiens.
  • Den forventede livetid er mindre end 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Lidt af akut myokardieinfraktion, akut kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin D2 behandling
Medicin: Vitamin D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 enheder) en gang om ugen som start og vedligehold 1,25 mg (50.000 enheder) en gang om måneden i henhold til blodets 25(OH) D-vitamin niveau.
Andre navne:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Medicin: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3 med 0,25 mikrogram én gang dagligt ved start og reguler dosis i henhold til ændringerne i blodniveauerne af 25(OH)Vit D, calcium, fosfor og intakt parathyroidhormon.
Andre navne:
  • Active Vit D3
EKSPERIMENTEL: lav protein kost
Kosttilskud: lav protein kost
Brug af nærende software til at lave madopskrifter og give kostvejledning til patienter for at nå DPI-målet på 0,6g-0,8g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: normal protein kost
Kosttilskud: normal protein kost
Brug af nærende software til at lave madopskrifter og give kostvejledning til patienter for at nå DPI-målet på mere end 0,8 g/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i blodniveauerne af calcium, fosfor og intakt parathyroid (iPTH) hormon i løbet af 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Blodniveauerne af calcium, fosfor og intakt parathyroid (iPTH) vil blive påvist hver tredje måned. Værdierne under opfølgningen vil blive sammenlignet med baseline.
36 måneder
Ændringerne på de kliniske indikatorer for ernæringsstatus
Tidsramme: 36 måneder
Blodniveauerne af albumin, præalbumin, transferrin og hæmoglobin vil blive påvist hver tredje måned. Værdierne under opfølgningen vil blive sammenlignet med baseline.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i blodets 25(OH) D-vitaminniveau
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringerne i livskvaliteten
Tidsramme: 36 måneder
Vurder livskvaliteten for patienter i overensstemmelse med KDQOL-SF skala hver 6. måned. Værdierne under opfølgningen vil blive sammenlignet med baseline.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenhu Liu

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner