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만성 신장 질환-미네랄 및 뼈 장애 및 영양실조에 대한 치료 프로그램 최적화

2013년 12월 4일 업데이트: Wenhu Liu

진행성 CKD 환자의 CKD-MBD 및 영양실조 치료에서 비타민 D2 바이러스 1,25(OH)2-비타민 D3 및 정상 단백질 식이 바이러스 저단백 식이 연구

K/DOQI 가이드라인의 임상적 유효성을 검증하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구. CKD3-5(ND) 환자의 CKD-MBD 및 영양실조 예방 및 치료를 위한 비타민 D2 및 저단백 식이 요법의 효율성 및 안전성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 신장 질환 광물 및 뼈 질환(CKD-MBD) 및 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 가이드라인에 정의된 영양실조가 있는 3기에서 5기까지의 만성 신장 질환 환자를 등록합니다. 5개 센터의 환자가 무작위 배정됩니다. 비타민 D2 치료를 받는 환자 150명, 칼시트리올 치료를 받는 환자 150명, 저단백 식이 요법을 받는 환자 150명, 일반 단백질 식이 요법을 받는 환자 150명 등 총 600명의 환자가 등록됩니다. 결과는 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬, 25 하이드록시비타민 D, 알부민 및 헤모글로빈에서 목표 혈중 수치를 달성한 환자의 비율로 평가됩니다. 이차성 부갑상선 기능 항진증(sHPT), 혈관 석회화, 심혈관 질환, 영양 상태 및 삶의 질을 포함하는 다른 결과도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이의 환자.
  • 만성신장질환 3~5기, 만성신장질환 광물 및 골질환, 영양실조가 동반된 환자

제외 기준:

  • 신장 동맥 협착증, 선천적 신장 기형, 단일 신장 또는 비뇨기계의 악성 종양.
  • 활성 시스템 면역 질환.
  • 간부전의 역사
  • 장 흡수 장애 또는 만성 설사 병력
  • 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 수크랄페이트, 스테로이드, 디곡신 또는 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 치료
  • 원발성 부갑상선기능항진증
  • 지난 6개월 이내에 cinacalcet 또는 기타 칼슘 유사 작용제 치료
  • 무작위 배정 후 6개월 이내에 예상되는 투석
  • 스크리닝 전 30일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태, 반복적인 병원 입원의 예상 또는 연구자의 판단에 따른 기대 수명이 6개월 미만인 자
  • 피험자가 현재 등록되어 있거나 피험자가 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 완료한 후 30일 미만이 지났습니다. 또는 피험자는 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 비타민 D 50,000 IU로 현재 치료
  • 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용.
  • 급성신부전.
  • 예상 라이브 시간은 2년 미만입니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 지난 6개월 동안 급성 심근 경색, 급성 울혈성 심부전 또는 뇌졸중을 앓았습니다.
  • 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주지가 필요한 연구 방문에 참석하는 데 방해가 되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D2 트리트먼트
의약품: 비타민 D2
경구용 Vit D2 1.25mg(50,000 단위)을 주 1회 투여하고 혈중 25(OH)비타민 D 수치에 따라 월 1회 1.25mg(50,000 단위)을 유지한다.
다른 이름들:
  • 비트 D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 비타민 D3
의약품: 1,25(OH)2 비타민 D3
경구 1,25(OH)2 비타민 D3를 시작 시 0.25마이크로그램씩 1일 1회 투여하고 혈중 25(OH)Vit D, 칼슘, 인 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 수치의 변화에 ​​따라 용량을 조절합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비타민 D3
실험적: 저단백 식단
건강 보조 식품: 저단백 식단
영양가 있는 소프트웨어를 사용하여 식사 레시피를 만들고 환자가 0.6g-0.8g/kg/d의 DPI 목표에 도달하도록 식이 지침을 제공합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 정상적인 단백질 다이어트
건강 보조 식품: 정상적인 단백질 다이어트
영양가 있는 소프트웨어를 사용하여 식사 레시피를 만들고 환자가 0.8g/kg/d 이상의 DPI 목표에 도달하도록 식이 지침을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월 동안 칼슘, 인 및 온전한 부갑상선(iPTH) 호르몬의 혈중 농도 변화
기간: 36개월
칼슘, 인 및 손상되지 않은 부갑상선(iPTH)의 혈중 수치는 3개월마다 감지됩니다. 후속 조치 중 값은 기준선과 비교됩니다.
36개월
영양상태 임상지표의 변화
기간: 36개월
알부민, 프리알부민, 트랜스페린 및 헤모글로빈의 혈중 농도는 3개월마다 측정됩니다. 후속 조치 중 값은 기준선과 비교됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 25(OH)비타민 D 수치의 변화
기간: 36개월
36개월
삶의 질의 변화
기간: 36개월
6개월마다 KDQOL-SF 척도에 따라 환자의 삶의 질을 평가합니다. 후속 조치 중 값은 기준선과 비교됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenhu Liu

협력자

Beijing Municipal Science & Technology Commission

수사관

  • 수석 연구원: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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