Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja programów leczenia przewlekłej choroby nerek - zaburzeń mineralnych i kostnych oraz niedożywienia

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Wenhu Liu

Badanie wirusa witaminy D2 1,25(OH)2-witaminy D3 i wirusa normalnej diety białkowej Dieta niskobiałkowa w leczeniu CKD-MBD i niedożywienia u pacjentów z postępującą CKD

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu weryfikację skuteczności klinicznej wytycznych K/DOQI. Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia witaminą D2 i dietą niskobiałkową w zapobieganiu i leczeniu CKD-MBD i niedożywienia u pacjentów z CKD3-5 (ND).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, w stadium od 3 do 5 ND, z przewlekłą chorobą nerek, chorobą mineralną i kostną (CKD-MBD) oraz niedożywieniem, zgodnie z wytycznymi KDIGO dotyczącymi poprawy stanu nerek (KDIGO). Pacjenci w pięciu ośrodkach zostaną zrandomizowani. W sumie zostanie zapisanych 600 pacjentów, 150 pacjentów otrzymujących leczenie wirusem witaminy D2, 150 pacjentów otrzymujących leczenie kalcytriolem i kolejnych 150 pacjentów otrzymujących wirus diety niskobiałkowej, 150 pacjentów otrzymujących normalną dietę białkową. Wyniki zostaną ocenione jako odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy wapnia, fosforu, parathormonu, 25-hydroksywitaminy D, albuminy i hemoglobiny we krwi. Oceniane będą również inne wyniki, w tym wtórna nadczynność przytarczyc (sHPT), zwapnienie naczyń, choroby sercowo-naczyniowe, stan odżywienia i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5 oraz współistniejącą przewlekłą chorobą nerek z zaburzeniami mineralnymi i kostnymi oraz niedożywieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy nerkowej, wrodzona wada nerek, pojedyncza nerka lub nowotwór układu moczowego.
  • Aktywne choroby układu odpornościowego.
  • Historia niewydolności wątroby
  • Historia złego wchłaniania jelitowego lub przewlekłej biegunki
  • Leczenie fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, sukralfatem, steroidami, digoksyną lub innymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Leczenie cynakalcetem lub innym kalcymimetykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywana dializa w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Mieć niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, spodziewane nawracające przyjęcia do szpitala lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w ocenie badacza
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub minęło mniej niż 30 dni od ukończenia przez uczestnika innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem; lub podmiot otrzymuje innego agenta badawczego.
  • Obecna kuracja witaminą D 50 000 IU
  • Stosowanie glukokortykoidów lub środków immunosupresyjnych.
  • Ostra dysfunkcja nerek.
  • Oczekiwany czas życia to mniej niż 2 lata.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Przebył ostry zawał mięśnia sercowego, ostrą zastoinową niewydolność serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kuracja witaminą D2
Lek: Witamina D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 jednostek) raz w tygodniu jako początek i utrzymać 1,25 mg (50 000 jednostek) raz w miesiącu zgodnie z poziomem 25(OH)witaminy D we krwi.
Inne nazwy:
  • Wit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Witamina D3
Lek: 1,25(OH)2 Witamina D3
Doustnie 1,25(OH)2 Witamina D3 o 0,25 mikrograma raz dziennie na początku i dostosuj dawkę zgodnie ze zmianami poziomu we krwi 25(OH)Wit D, wapnia, fosforu i nienaruszonego hormonu przytarczyc.
Inne nazwy:
  • Aktywna Wit D3
EKSPERYMENTALNY: dieta niskobiałkowa
Suplement diety: dieta niskobiałkowa
Używanie oprogramowania do przygotowywania posiłków i udzielania porad dietetycznych pacjentom, aby osiągnąć cel DPI wynoszący 0,6–0,8 g/kg/dzień.
ACTIVE_COMPARATOR: normalna dieta białkowa
Suplement diety: normalna dieta białkowa
Używanie oprogramowania do przygotowywania posiłków i udzielania porad dietetycznych pacjentom, aby osiągnąć cel DPI wynoszący ponad 0,8 g/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu wapnia, fosforu i nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) we krwi w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziomy wapnia, fosforu i nienaruszonych przytarczyc (iPTH) we krwi będą oznaczane co trzy miesiące. Wartości podczas obserwacji zostaną porównane z linią bazową.
36 miesięcy
Zmiany na klinicznych wskaźnikach stanu odżywienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziomy albuminy, prealbuminy, transferyny i hemoglobiny we krwi będą oznaczane co trzy miesiące. Wartości podczas obserwacji zostaną porównane z linią bazową.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu 25(OH)witaminy D we krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Co 6 miesięcy oceniaj jakość życia pacjentów zgodnie ze skalą KDQOL-SF. Wartości podczas obserwacji zostaną porównane z linią bazową.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenhu Liu

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj