Optimisation des programmes de traitement des maladies rénales chroniques - troubles minéraux et osseux et malnutrition
4 décembre 2013 mis à jour par: Wenhu Liu
Étude du virus de la vitamine D2 1,25(OH)2-vitamine D3 et du régime pauvre en protéines du virus du régime protéique normal dans le traitement de l'IRC-MBD et de la malnutrition chez les patients atteints d'IRC évolutive
Étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour vérifier l'efficacité clinique des directives K / DOQI.
L'efficacité et l'innocuité de la vitamine D2 et du traitement par régime pauvre en protéines pour la prévention et le traitement de l'IRC-MBD et de la malnutrition chez les patients CKD3-5 (ND).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de stade 3 à 5ND, qui souffrent d'une maladie rénale chronique, d'une maladie minérale et osseuse (CKD-MBD) et d'une malnutrition telle que définie par les directives KDIGO (Kinney Disease Improvement Global Outcome).
Les patients de cinq centres seront randomisés.
Au total, 600 patients seront inscrits, 150 patients recevant un traitement à la vitamine D2, 150 patients recevant un traitement au calcitriol et 150 autres patients recevant un régime à faible teneur en protéines, 150 patients recevant un régime protéiné normal.
Les résultats seront évalués en fonction de la proportion de patients atteignant les taux sanguins cibles de calcium, de phosphore, d'hormone parathyroïdienne, de 25 hydroxyvitamine D, d'albumine et d'hémoglobine.
D'autres résultats seront également évalués, notamment l'hyperparathyroïdie secondaire (sHPT), la calcification vasculaire, les maladies cardiovasculaires, l'état nutritionnel et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friedship Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Xuanwu Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- People's Liberation Army Air Force General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 à 5 et d'une maladie rénale chronique concomitante, de troubles minéraux et osseux et de malnutrition
Critère d'exclusion:
- Sténose de l'artère rénale, malformation rénale inhérente, rein solitaire ou tumeur maligne du système urinaire.
- Maladies de l'immunité systémique active.
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- Antécédents de malabsorption intestinale ou de diarrhée chronique
- Traitement avec du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampicine, du sucralfate, des stéroïdes, de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D
- Hyperparathyroïdie primaire
- Traitement par cinacalcet ou autre calcimimétique au cours des 6 derniers mois
- Dialyse anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation
- Avoir une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours précédant le dépistage, l'attente d'hospitalisations récurrentes ou une espérance de vie inférieure à 6 mois selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet est actuellement inscrit ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis que le sujet a terminé un autre dispositif expérimental ou une ou plusieurs études de médicament ; ou le sujet reçoit un ou plusieurs autres agents expérimentaux.
- Traitement actuel à la vitamine D 50 000 UI
- Utilisation d'agents glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs.
- Dysfonctionnement rénal aigu.
- La durée de vie prévue est inférieure à 2 ans.
- Femme enceinte ou allaitante.
- A souffert d'une infarctus aigu du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë ou d'un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
- Patients dont les maladies concomitantes, le handicap ou la résidence géographique entraveraient la participation à la visite d'étude requise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement à la vitamine D2
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Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 unités) une fois par semaine pour commencer et maintenir 1,25 mg (50 000 unités) une fois par mois en fonction du taux sanguin de 25(OH)vitamine D.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamine D3
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Oral 1,25(OH)2 Vitamine D3 par 0,25 microgramme une fois par jour au début et réguler la dose en fonction des modifications des taux sanguins de 25(OH)Vit D, de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne intacte.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: régime pauvre en protéines
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Utiliser un logiciel nutritif pour créer des recettes de repas et donner des conseils diététiques aux patients pour atteindre l'objectif DPI de 0,6 g à 0,8 g/kg/j.
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ACTIVE_COMPARATOR: régime protéiné normal
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Utiliser un logiciel nutritif pour créer des recettes de repas et donner des conseils diététiques aux patients pour atteindre l'objectif DPI de plus de 0,8 g/kg/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modifications des taux sanguins de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) pendant 36 mois
Délai: 36 mois
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Les taux sanguins de calcium, de phosphore et de parathyroïde intacte (iPTH) seront détectés tous les trois mois.
Les valeurs pendant le suivi seront comparées à la ligne de base.
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36 mois
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Les changements sur les indicateurs cliniques de l'état nutritionnel
Délai: 36 mois
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Les taux sanguins d'albumine, de préalbumine, de transferrine et d'hémoglobine seront détectés tous les trois mois.
Les valeurs pendant le suivi seront comparées à la ligne de base.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les modifications du taux sanguin de 25(OH)Vitamine D
Délai: 36 mois
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36 mois
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Les changements de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Évaluer la qualité de vie des patients selon l'échelle KDQOL-SF tous les 6 mois.
Les valeurs pendant le suivi seront comparées à la ligne de base.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJFH-EC/2013-076
- D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .