Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten munuaissairauksien hoito-ohjelmien optimointi – mineraali- ja luuhäiriöt ja aliravitsemus

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Wenhu Liu

Tutkimus D2-vitamiiniviruksesta 1,25(OH)2-D3-vitamiinista ja normaalin proteiinipitoisen ruokavalion viruksen vähäproteiinisesta ruokavaliosta CKD-MBD:n ja aliravitsemuksen hoidossa progressiivisilla CKD-potilailla

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus K / DOQI -ohjeiden kliinisen tehokkuuden tarkistamiseksi. D2-vitamiinin ja vähäproteiinisen ruokavalion tehokkuus ja turvallisuus CKD-MBD:n ja aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon CKD3-5 (ND) -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kroonista munuaissairausvaihetta 3–5ND sairastavia potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus mineraali- ja luusairaus (CKD-MBD) ja aliravitsemus Munuaistaudin parantamisen maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeiden mukaisesti. Viiden keskuksen potilaat satunnaistetaan. Mukaan otetaan yhteensä 600 potilasta, joista 150 potilasta saa D2-vitamiinihoitovirusta, 150 kalsitriolihoitoa saavaa potilasta ja 150 vähäproteiinista ruokavaliota saavaa potilasta 150 normaalia proteiiniruokavaliota saavaa potilasta. Tulokset arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat tavoitetason kalsium-, fosfori-, lisäkilpirauhashormoni-, 25-hydroksi-D-vitamiini-, albumiini- ja hemoglobiinipitoisuuksissa. Arvioidaan myös muita tuloksia, joita ovat sekundaarinen hyperparatyreoosi (sHPT), verisuonten kalkkeutuminen, sydän- ja verisuonitaudit, ravitsemustila ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheen 3–5 ja samanaikainen krooninen munuaissairaus mineraali- ja luusairaus ja aliravitsemus

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisvaltimon ahtauma, luontainen munuaisen epämuodostuma, yksittäinen munuainen tai pahanlaatuinen kasvain virtsajärjestelmässä.
  • Aktiivisen järjestelmän immuniteettisairaudet.
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Aiempi suoliston imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
  • Hoito fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, rifampisiinilla, sukralfaatilla, steroideilla, digoksiinilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Sinakalseetti tai muu kalsimimeettihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Odotettu dialyysi 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Sinulla on epävakaa sairaus, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, toistuvien sairaalahoitojen odotettavissa tai elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 6 kuukautta
  • Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai vähemmän kuin 30 päivää on kulunut siitä, kun koehenkilö on suorittanut toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen; tai kohde saa toista tutkimusagenttia.
  • Nykyinen hoito D-vitamiinilla 50 000 IU
  • Glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Odotettu käyttöaika on alle 2 vuotta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kärsinyt akuutista sydäninfarktista, akuutista sydämen vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaaditulle opintokäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D2-vitamiinihoito
Lääke: D2-vitamiini
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 yksikköä) kerran viikossa aloituksena ja 1,25 mg (50 000 yksikköä) kerran kuukaudessa veren 25 (OH) D-vitamiinitason mukaan.
Muut nimet:
  • D2-vitamiini
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 D3-vitamiini
Lääke: 1,25(OH)2 D3-vitamiini
Suun kautta 1,25(OH)2 D3-vitamiinia 0,25 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa alussa ja säädä annosta veren 25(OH)Vit D, kalsiumin, fosforin ja ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksien muutosten mukaan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen Vit D3
KOKEELLISTA: vähäproteiininen ruokavalio
Ravintolisä: vähäproteiininen ruokavalio
Ravitsevien ohjelmistojen avulla valmistetaan ateriareseptejä ja annetaan potilaille ruokavalio-ohjeita saavuttamaan DPI-tavoite 0,6–0,8 g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: normaali proteiiniruokavalio
Ravintolisä: normaali proteiiniruokavalio
Ravitsevien ohjelmistojen käyttäminen ateriareseptien laatimiseen ja ruokavalio-ohjeiden antamiseen potilaille saavuttamaan yli 0,8 g/kg/vrk DPI-tavoitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren kalsium-, fosfori- ja ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasoissa 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kalsiumin, fosforin ja ehjän lisäkilpirauhasen (iPTH) tasot verestä mitataan kolmen kuukauden välein. Seurannan aikana saatuja arvoja verrataan lähtötasoon.
36 kuukautta
Muutokset ravitsemustilan kliinisissä indikaattoreissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Albumiinin, prealbumiinin, transferriinin ja hemoglobiinin pitoisuudet verestä mitataan kolmen kuukauden välein. Seurannan aikana saatuja arvoja verrataan lähtötasoon.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren 25(OH)-D-vitamiinitason muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi potilaiden elämänlaatu KDQOL-SF-asteikon mukaisesti kuuden kuukauden välein. Seurannan aikana saatuja arvoja verrataan lähtötasoon.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenhu Liu

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa