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Optimierung von Behandlungsprogrammen für chronische Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen und Unterernährung

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Wenhu Liu

Untersuchung von Vitamin-D2-Virus 1,25(OH)2-Vitamin D3 und normaler Protein-Diät-Virus-Niedrigprotein-Diät bei der Behandlung von CNE-MBD und Mangelernährung bei Patienten mit progressiver CNI

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der K/DOQI-Leitlinien. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin-D2- und proteinarmer Diätbehandlung zur Vorbeugung und Behandlung von CNE-MBD und Mangelernährung bei CNE3-5 (ND)-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5ND aufgenommen, die an einer chronischen Mineral- und Knochenerkrankung der Nierenerkrankung (CKD-MBD) und Mangelernährung gemäß den Leitlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse von Nierenerkrankungen (KDIGO) leiden. Patienten in fünf Zentren werden randomisiert. Insgesamt 600 Patienten werden aufgenommen, 150 Patienten erhalten eine Vitamin-D2-Virusbehandlung, 150 Patienten eine Calcitriol-Behandlung und weitere 150 Patienten erhalten eine proteinarme Virusdiät und 150 Patienten erhalten eine normale Proteindiät. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten bewertet, die die Zielwerte für Kalzium, Phosphor, Parathormon, 25-Hydroxyvitamin D, Albumin und Hämoglobin im Blut erreichen. Andere Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, darunter sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHPT), Gefäßverkalkung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungszustand und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3 bis 5 und gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenerkrankungen und Unterernährung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose, angeborene Nierenfehlbildung, Einzelniere oder Malignität im Harnsystem.
  • Immunerkrankungen des aktiven Systems.
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption oder chronischem Durchfall
  • Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Sucralfat, Steroiden, Digoxin oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Behandlung mit Cinacalcet oder anderen Calcimimetika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die Erwartung wiederholter Krankenhauseinweisungen oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit der Proband eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie abgeschlossen hat; oder das Subjekt erhält einen oder mehrere andere Prüfagenten.
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin D 50.000 IE
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
  • Akute Nierenfunktionsstörung.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 2 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • In den letzten 6 Monaten an akutem Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall gelitten.
  • Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D2-Behandlung
Arzneimittel: Vitamin D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal wöchentlich zu Beginn und 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal monatlich entsprechend dem 25 (OH) Vitamin D-Blutspiegel.
Andere Namen:
  • Vitamin D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Arzneimittel: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Orales 1,25(OH)2 Vitamin D3 mit 0,25 Mikrogramm einmal täglich zu Beginn und Regulierung der Dosis gemäß den Veränderungen der Blutspiegel von 25(OH)Vit D, Kalzium, Phosphor und intaktem Parathormon.
Andere Namen:
  • Aktives Vitamin D3
EXPERIMENTAL: eiweißarme Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: eiweißarme Ernährung
Verwendung von nahrhafter Software zur Erstellung von Mahlzeitenrezepten und zur Ernährungsberatung für Patienten, um das DPI-Ziel von 0,6 g bis 0,8 g/kg/Tag zu erreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: normale Proteindiät
Nahrungsergänzungsmittel: normale Proteindiät
Verwendung von nahrhafter Software zur Erstellung von Mahlzeitenrezepten und Ernährungsberatung für Patienten, um das DPI-Ziel von mehr als 0,8 g/kg/Tag zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Blutspiegel von Calcium, Phosphor und intaktem Parathormon (iPTH) während 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Blutspiegel von Kalzium, Phosphor und intakter Nebenschilddrüse (iPTH) werden alle drei Monate bestimmt. Die Werte während der Nachsorge werden mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Monate
Die Änderungen an den klinischen Indikatoren des Ernährungszustands
Zeitfenster: 36 Monate
Die Blutspiegel von Albumin, Präalbumin, Transferrin und Hämoglobin werden alle drei Monate bestimmt. Die Werte während der Nachsorge werden mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des 25(OH)Vitamin D-Spiegels im Blut
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilen Sie die Lebensqualität der Patienten alle 6 Monate gemäß der KDQOL-SF-Skala. Die Werte während der Nachsorge werden mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenhu Liu

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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