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Ottimizzazione dei programmi di trattamento per la malattia renale cronica, disturbi minerali e ossei e malnutrizione

4 dicembre 2013 aggiornato da: Wenhu Liu

Studio del virus della vitamina D2 1,25 (OH) 2-vitamina D3 e del virus della dieta proteica normale Dieta a basso contenuto proteico nel trattamento della CKD-MBD e della malnutrizione per i pazienti con CKD progressiva

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato per verificare l'efficacia clinica delle linee guida K/DOQI. L'efficienza e la sicurezza della vitamina D2 e ​​del trattamento dietetico a basso contenuto proteico per la prevenzione e il trattamento di CKD-MBD e malnutrizione nei pazienti con CKD3-5 (ND).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con malattia renale cronica, stadio da 3 a 5ND, che hanno malattie renali croniche minerali e ossee (CKD-MBD) e malnutrizione come definito dalle linee guida per il miglioramento dei risultati globali della malattia renale (KDIGO). I pazienti in cinque centri saranno randomizzati. Verrà arruolato un totale di 600 pazienti, 150 pazienti che riceveranno il virus del trattamento con vitamina D2 150 pazienti che riceveranno il trattamento con calcitriolo e altri 150 pazienti che riceveranno il virus della dieta a basso contenuto proteico 150 pazienti che riceveranno una dieta proteica normale. I risultati saranno valutati come percentuale di pazienti che raggiungono i livelli ematici target di calcio, fosforo, ormone paratiroideo, 25 idrossivitamina D, albumina ed emoglobina. Saranno valutati anche altri esiti, tra cui l'iperparatiroidismo secondario (sHPT), la calcificazione vascolare, le malattie cardiovascolari, lo stato nutrizionale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5 e concomitante malattia renale cronica, disturbi minerali e ossei e malnutrizione

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria renale, malformazione renale intrinseca, rene solitario o malignità nel sistema urinario.
  • Malattie dell'immunità del sistema attivo.
  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di malassorbimento intestinale o diarrea cronica
  • Trattamento con fenobarbital, fenitoina, rifampicina, sucralfato, steroidi, digossina o altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Iperparatiroidismo primario
  • Trattamento con cinacalcet o altri calcimimetici negli ultimi 6 mesi
  • Dialisi anticipata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Avere una condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni prima dello screening, l'aspettativa di ricoveri ospedalieri ricorrenti o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sono trascorsi meno di 30 giorni da quando il soggetto ha completato un altro dispositivo sperimentale o studio(i) farmacologico(i); o il soggetto sta ricevendo un altro o più agenti sperimentali.
  • Trattamento in corso con vitamina D 50.000 UI
  • Utilizzo di glucocorticoidi o agenti immunosoppressori.
  • Disfunzione renale acuta.
  • Il tempo di vita previsto è inferiore a 2 anni.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Soffriva di infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia acuta o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con vitamina D2
Droga: Vitamina D2
Orale Vit D2 1,25 mg (50.000 unità) una volta alla settimana come inizio e mantenere 1,25 mg (50.000 unità) una volta al mese in base al livello di 25 (OH) vitamina D nel sangue.
Altri nomi:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATORE: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Droga: 1,25(OH)2 Vitamina D3
1,25(OH)2 Vitamina D3 orale da 0,25 microgrammi una volta al giorno all'inizio e regolare la dose in base alle variazioni dei livelli ematici di 25(OH)Vit D, calcio, fosforo e ormone paratiroideo intatto.
Altri nomi:
  • Vitamina D3 attiva
SPERIMENTALE: dieta a basso contenuto proteico
Integratore alimentare: dieta a basso contenuto proteico
Utilizzo di software nutriente per creare ricette di pasti e fornire indicazioni dietetiche ai pazienti per raggiungere l'obiettivo DPI di 0,6 g-0,8 g/kg/giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: normale dieta proteica
Integratore alimentare: normale dieta proteica
Utilizzo di software nutriente per creare ricette di pasti e fornire indicazioni dietetiche ai pazienti per raggiungere l'obiettivo DPI di oltre 0,8 g/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei livelli ematici di calcio, fosforo e ormone paratiroideo intatto (iPTH) durante 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
I livelli ematici di calcio, fosforo e paratiroidi intatte (iPTH) verranno rilevati ogni tre mesi. I valori durante il follow-up saranno confrontati con la linea di base.
36 mesi
Le modifiche sugli indicatori clinici dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Ogni tre mesi verranno rilevati i livelli ematici di albumina, prealbumina, transferrina ed emoglobina. I valori durante il follow-up saranno confrontati con la linea di base.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del livello di 25(OH)Vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
I cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la qualità della vita dei pazienti secondo la scala KDQOL-SF ogni 6 mesi. I valori durante il follow-up saranno confrontati con la linea di base.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenhu Liu

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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