Оптимизация программ лечения хронической болезни почек, минеральных и костных нарушений и недоедания
4 декабря 2013 г. обновлено: Wenhu Liu
Изучение вируса витамина D2, 1,25(OH)2-витамина D3 и диеты с нормальным содержанием белка, вируса диеты с низким содержанием белка при лечении ХБП-MBD и недостаточности питания у пациентов с прогрессирующей ХБП
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для проверки клинической эффективности рекомендаций K/DOQI.
Эффективность и безопасность лечения витамином D2 и диетой с низким содержанием белка для профилактики и лечения CKD-MBD и недостаточности питания у пациентов с CKD3-5 (ND).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать пациенты с хроническим заболеванием почек, стадии от 3 до 5ND, у которых есть хроническое заболевание почек, минеральное и костное заболевание (CKD-MBD) и недоедание, как это определено в Руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).
Пациенты в пяти центрах будут рандомизированы.
Всего будет зарегистрировано 600 пациентов, 150 пациентов, получающих лечение вирусом витамина D2, 150 пациентов, получающих лечение кальцитриолом, и еще 150 пациентов, получающих вирусную диету с низким содержанием белка, 150 пациентов, получающих нормальную белковую диету.
Результаты будут оцениваться как доля пациентов, достигших целевых уровней кальция, фосфора, паратгормона, 25-гидроксивитамина D, альбумина и гемоглобина в крови.
Также будут оцениваться другие исходы, в том числе вторичный гиперпаратиреоз (вГПТ), кальцификация сосудов, сердечно-сосудистые заболевания, состояние питания и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friedship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- People's Liberation Army Air Force General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с хронической болезнью почек 3-5 стадии и сопутствующей хронической болезнью почек минеральные и костные нарушения и недостаточность питания
Критерий исключения:
- Стеноз почечной артерии, врожденный порок развития почек, единственная почка или злокачественное новообразование мочевыделительной системы.
- Заболевания активной системы иммунитета.
- История печеночной недостаточности
- История кишечной мальабсорбции или хронической диареи
- Лечение фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, сукральфатом, стероидами, дигоксином или другими препаратами, которые могут повлиять на метаболизм витамина D.
- Первичный гиперпаратиреоз
- Лечение цинакалцетом или другим кальцимиметиком в течение последних 6 мес.
- Ожидаемый диализ в течение 6 месяцев после рандомизации
- Иметь нестабильное медицинское состояние, определяемое как госпитализация в течение 30 дней до скрининга, ожидание повторных госпитализаций или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по мнению исследователя.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или прошло менее 30 дней с тех пор, как субъект завершил другое исследование(я) исследуемого устройства или препарата; или субъект получает другой исследовательский агент (агенты).
- Текущее лечение витамином D 50 000 МЕ
- Использование глюкокортикоидов или иммунодепрессантов.
- Острая почечная недостаточность.
- Ожидаемый срок службы составляет менее 2 лет.
- Беременная или кормящая женщина.
- Перенес острый инфаркт миокарда, острую застойную сердечную недостаточность или инсульт в течение последних 6 мес.
- Пациенты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать посещению необходимого исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение витамином D2
|
Oral Vit D2 1,25 мг (50 000 единиц) один раз в неделю в качестве начала и поддерживающая доза 1,25 мг (50 000 единиц) один раз в месяц в зависимости от уровня 25(OH) витамина D в крови.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Витамин D3
|
Перорально 1,25(OH)2 витамин D3 по 0,25 мкг один раз в день в начале и регулировать дозу в соответствии с изменениями уровня в крови 25(OH)вит D, кальция, фосфора и интактного паратиреоидного гормона.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: диета с низким содержанием белка
|
Использование программного обеспечения по питанию для составления рецептов блюд и рекомендаций по диете для пациентов, чтобы достичь целевого значения DPI 0,6–0,8 г/кг/сутки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: нормальная белковая диета
|
Использование программного обеспечения по питанию для составления рецептов блюд и рекомендаций по питанию для пациентов, чтобы достичь целевого значения DPI более 0,8 г/кг/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в крови уровня кальция, фосфора и интактного паратгормона (иПТГ) в течение 36 мес.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровни кальция, фосфора и интактного паращитовидного железы (иПТГ) в крови будут определяться каждые три месяца.
Значения во время последующего наблюдения будут сравниваться с исходным уровнем.
|
36 месяцев
|
|
Изменения клинических показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровни альбумина, преальбумина, трансферрина и гемоглобина в крови будут определяться каждые три месяца.
Значения во время последующего наблюдения будут сравниваться с исходным уровнем.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня 25(OH)витамина D в крови
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценивать качество жизни пациентов по шкале KDQOL-SF каждые 6 мес.
Значения во время последующего наблюдения будут сравниваться с исходным уровнем.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJFH-EC/2013-076
- D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .