Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera behandlingsprogram för kroniska njursjukdomar - mineral- och benstörningar och undernäring

4 december 2013 uppdaterad av: Wenhu Liu

Studie av vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 och normalproteindietvirus lågproteindiet vid behandling av CKD-MBD och undernäring för patienter med progressiv CKD

Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att verifiera den kliniska effektiviteten av K/DOQI-riktlinjerna. Effektiviteten och säkerheten av vitamin D2 och lågproteindietbehandling för förebyggande och behandling av CKD-MBD och undernäring hos CKD3-5 (ND) patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera patienter med kronisk njursjukdom, stadium 3 till 5ND, som har kronisk njursjukdom mineral- och skelettsjukdom (CKD-MBD) och undernäring enligt definitionen av Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) riktlinjer. Patienter på fem centra kommer att randomiseras. Totalt 600 patienter kommer att registreras, 150 patienter som får vitamin D2-behandlingsvirus 150 patienter som får kalcitriolbehandling och ytterligare 150 patienter som får virus med låg proteindiet 150 patienter som får normal proteindiet. Resultaten kommer att bedömas som andel patienter som uppnår målnivåer i blodet på kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon, 25 hydroxivitamin D, albumin och hemoglobin. Andra resultat kommer också att bedömas, vilket inkluderar sekundär hyperparatyreos (sHPT), vaskulär förkalkning, hjärt-kärlsjukdomar, näringsstatus och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år.
  • Patienter med kronisk njursjukdom stadium 3 till 5, och samtidig kronisk njursjukdom mineral- och skelettstörning och undernäring

Exklusions kriterier:

  • Njurartärstenos, inneboende njurmissbildning, ensam njure eller malignitet i urinvägarna.
  • Immunitetssjukdomar i det aktiva systemet.
  • Historik av leversvikt
  • Historik av intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, digoxin eller andra läkemedel som kan påverka D-vitaminmetabolismen
  • Primär hyperparatyreos
  • Behandling med cinacalcet eller annat kalcimimetikum under de senaste 6 månaderna
  • Förväntad dialys inom 6 månader efter randomisering
  • Har ett instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar före screening, förväntan på återkommande sjukhusinläggningar eller en förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller mindre än 30 dagar har gått sedan försökspersonen har slutfört en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r); eller försökspersonen tar emot ett annat undersökningsmedel.
  • Nuvarande behandling med vitamin D 50 000 IE
  • Använda glukokortikoid eller immunsuppressiva medel.
  • Akut njurdysfunktion.
  • Den förväntade levnadstiden är mindre än 2 år.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Har lidit av akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter vars samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller geografiska hemvist skulle försvåra närvaro vid erforderligt studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D2 behandling
Läkemedel: Vitamin D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 enheter) en gång i veckan som en start och bibehåll 1,25 mg (50 000 enheter) en gång i månaden enligt blodets 25(OH) vitamin D-nivå.
Andra namn:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Läkemedel: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3 med 0,25 mikrogram en gång dagligen vid start och reglera dosen efter förändringar av blodnivåerna av 25(OH)Vit D, kalcium, fosfor och intakt bisköldkörtelhormon.
Andra namn:
  • Active Vit D3
EXPERIMENTELL: lågproteindiet
Kosttillskott: lågproteindiet
Använder näringsrik programvara för att göra måltidsrecept och ge kostråd för patienter att nå DPI-målet på 0,6g-0,8g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: normal proteindiet
Kosttillskott: normal proteindiet
Använder näringsrik programvara för att göra måltidsrecept och ge kostråd för patienter att nå DPI-målet på mer än 0,8 g/kg/d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i blodnivåerna av kalcium, fosfor och intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) under 36 månader
Tidsram: 36 månader
Blodnivåerna av kalcium, fosfor och intakt bisköldkörtel (iPTH) kommer att upptäckas var tredje månad. Värdena under uppföljningen kommer att jämföras med baslinjen.
36 månader
Förändringarna på de kliniska indikatorerna för näringsstatus
Tidsram: 36 månader
Blodnivåerna av albumin, prealbumin, transferrin och hemoglobin kommer att detekteras var tredje månad. Värdena under uppföljningen kommer att jämföras med baslinjen.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i blodets 25(OH)vitamin D-nivå
Tidsram: 36 månader
36 månader
Förändringarna i livskvaliteten
Tidsram: 36 månader
Bedöm livskvaliteten för patienter i enlighet med KDQOL-SF-skalan var sjätte månad. Värdena under uppföljningen kommer att jämföras med baslinjen.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenhu Liu

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera