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Otimização de programas de tratamento para doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo e desnutrição

4 de dezembro de 2013 atualizado por: Wenhu Liu

Estudo da Vitamina D2 Vírus 1,25(OH)2-Vitamina D3 e Vírus da Dieta Normal de Proteína Dieta de Baixa Proteína no Tratamento de DMB-DRC e Desnutrição em Pacientes com DRC Progressiva

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para verificar a eficácia clínica das diretrizes K/DOQI. A eficiência e segurança do tratamento com vitamina D2 e ​​dieta com baixo teor de proteína para prevenção e tratamento de CKD-MBD e desnutrição em pacientes com CKD3-5 (ND).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com doença renal crônica, estágio 3 a 5ND, que têm doença renal crônica mineral e óssea (CKD-MBD) e desnutrição, conforme definido pelas Diretrizes de Melhoria da Doença Renal Global (KDIGO). Os pacientes em cinco centros serão randomizados. Um total de 600 pacientes serão inscritos, 150 pacientes recebendo tratamento com vitamina D2, 150 pacientes recebendo tratamento com calcitriol e outros 150 pacientes recebendo o vírus da dieta com baixo teor de proteína e 150 pacientes recebendo dieta com proteína normal. Os resultados serão avaliados como a proporção de pacientes que atingem os níveis sanguíneos alvo de cálcio, fósforo, hormônio da paratireoide, 25 hidroxivitamina D, albumina e hemoglobina. Outros desfechos também serão avaliados, que incluem hiperparatireoidismo secundário (sHPT), calcificação vascular, doenças cardiovasculares, estado nutricional e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-80 anos.
  • Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 a 5 e doença renal crônica concomitante com distúrbio mineral e ósseo e desnutrição

Critério de exclusão:

  • Estenose da artéria renal, malformação renal inerente, rim único ou malignidade no sistema urinário.
  • Doenças de imunidade de sistema ativo.
  • História de insuficiência hepática
  • História de má absorção intestinal ou diarreia crônica
  • Tratamento com fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteróides, digoxina ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D
  • hiperparatireoidismo primário
  • Tratamento com cinacalcete ou outro calcimimético nos últimos 6 meses
  • Diálise antecipada dentro de 6 meses após a randomização
  • Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado dentro de 30 dias antes da triagem, expectativa de internações hospitalares recorrentes ou expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
  • O sujeito está atualmente inscrito ou menos de 30 dias se passaram desde que o sujeito concluiu outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas; ou sujeito está recebendo outro(s) agente(s) investigativo(s).
  • Tratamento atual com vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glicocorticóides ou agentes imunossupressores.
  • Disfunção renal aguda.
  • O tempo de vida esperado é inferior a 2 anos.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Sofreu de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  • Pacientes cujas doenças concomitantes, deficiência ou residência geográfica dificultariam o comparecimento à visita de estudo necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com Vitamina D2
Medicamento: Vitamina D2
Vit D2 oral 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por semana como início e manter 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por mês de acordo com o nível de 25 (OH) vitamina D no sangue.
Outros nomes:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Medicamento: 1,25(OH)2 Vitamina D3
1,25(OH)2 Vitamina D3 oral em 0,25 micrograma uma vez ao dia no início e regule a dose de acordo com as mudanças nos níveis sanguíneos de 25(OH)Vit D, cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide intacto.
Outros nomes:
  • Vit D3 ativa
EXPERIMENTAL: dieta de baixa proteína
Suplemento dietético: dieta de baixa proteína
Usando software nutritivo para fazer receitas de refeições e dar orientação dietética para os pacientes atingirem a meta de DPI de 0,6g-0,8g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: dieta normal de proteína
Suplemento dietético: dieta normal de proteína
Usando software nutritivo para fazer receitas de refeições e dar orientação dietética para os pacientes atingirem a meta de DPI de mais de 0,8g/kg/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações nos níveis sanguíneos de cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide intacto (iPTH) durante 36 meses
Prazo: 36 meses
Os níveis sanguíneos de cálcio, fósforo e paratireoide intacta (iPTH) serão detectados a cada três meses. Os valores durante o acompanhamento serão comparados com a linha de base.
36 meses
As mudanças nos indicadores clínicos do estado nutricional
Prazo: 36 meses
Os níveis sanguíneos de albumina, pré-albumina, transferrina e hemoglobina serão detectados a cada três meses. Os valores durante o acompanhamento serão comparados com a linha de base.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações do nível de 25(OH)Vitamina D no sangue
Prazo: 36 meses
36 meses
As mudanças na qualidade de vida
Prazo: 36 meses
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes de acordo com a escala KDQOL-SF a cada 6 meses. Os valores durante o acompanhamento serão comparados com a linha de base.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenhu Liu

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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