二甲双胍联合吉西他滨辅助治疗胰腺癌根治性切除术后
2019年2月1日 更新者：Xian-Jun Yu
一项评估吉西他滨和二甲双胍联合治疗胰腺癌根治性切除术后疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
胰腺癌是最致命的常见恶性肿瘤，其 5 年生存率低于 5%。
对于符合潜在治愈性切除术条件的患者，尽管术后死亡率和发病率有所改善，但 2 年内的复发率高达 85%。
来自临床试验的数据表明，对于接受过肿瘤切除手术的患者，辅助化疗可将 5 年生存率提高至约 25%；而吉西他滨是化疗的标准方案。
二甲双胍是 2 型糖尿病的一线治疗药物。
文献报道二甲双胍可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来抑制肿瘤生长。
一些回顾性研究表明，服用二甲双胍的糖尿病患者患胰腺癌的可能性较小。
此外，接受二甲双胍治疗的胰腺癌患者比未接受二甲双胍治疗的患者生存率更高。
在这项研究中，研究人员打算研究吉西他滨和二甲双胍联合治疗胰腺癌手术切除患者的活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗前获得的签名知情内容
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 患者必须在根治性切除 (R0) 后经组织学证实为胰腺癌（或任何混合病理，如果腺癌占主导地位）。 病理分期不超过IIB期。
- 术后4~8周腹部和胸部CT扫描未见肿瘤病灶，期间无严重不良事件发生
- 术后预期生存期≥6个月
- 白细胞（WBC）≥3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 × 机构正常上限值 (ULN)；总胆红素 (TBIL) ≤ ULN；肌酐 ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
- 凝血酶原时间 (PT) 和国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN
- 糖尿病患者（手术后诊断）有资格参加该试验；所有参加本研究的糖尿病患者都应在参加前与他们的初级保健医生或内分泌学家讨论改变他们的糖尿病管理方案的必要性
- 服用二甲双胍的糖尿病患者只要服用二甲双胍少于 6 个月（从开始服用二甲双胍到参加研究期间的二甲双胍治疗持续时间估计为 6 个月或更短时间）即符合条件
排除标准：
- 活动性第二原发性恶性肿瘤或过去 3 年内第二原发性恶性肿瘤病史
- 术前接受过任何形式的抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、放疗、介入化疗栓塞、射频消融和分子靶向治疗
- 使用任何其他研究药物
- 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、内出血、胰漏、胆汁漏、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 归因于与二甲双胍或吉西他滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 在参加研究之前，目前使用二甲双胍超过 6 个月
- 代谢性酸中毒，急性或慢性，包括酮症酸中毒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
- 不愿或不能遵守研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：吉西他滨+安慰剂
第 1、8 和 15 天吉西他滨 1000 mg/m^2；第 1-28 天 2 g 的安慰剂
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患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受吉西他滨 1000 mg/m^2（静脉注射，30 分钟），持续 3 周，随后一周不接受治疗，并且还在第 3 天接受安慰剂（I 组）/二甲双胍（II 组） 1-28。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗最多 6 个周期。
其他名称：
安慰剂将以每天两次 500 毫克的剂量给药。
如果耐受性良好，第二周剂量将增加至 1000 mg，每天两次。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗（第 1-28 天 2 克）最多 6 个周期。
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实验性的：吉西他滨+二甲双胍
第 1、8 和 15 天吉西他滨 1000 mg/m^2；第 1-28 天 2 克二甲双胍
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患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受吉西他滨 1000 mg/m^2（静脉注射，30 分钟），持续 3 周，随后一周不接受治疗，并且还在第 3 天接受安慰剂（I 组）/二甲双胍（II 组） 1-28。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗最多 6 个周期。
其他名称：
二甲双胍将以 500 毫克的剂量每天两次给药。
如果耐受性良好，第二周剂量将增加至 1000 mg，每天两次。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗（第 1-28 天 2 克）最多 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性切除术后一年无复发生存
大体时间：从随机分组之日（根治性切除后）到第一次记录到复发之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，在治疗期间的 2 个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
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评估吉西他滨化疗联合与不联合盐酸二甲双胍对胰腺癌患者根治性切除术后一年的无复发生存率的疗效。
计算机断层扫描 (CT) 扫描
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从随机分组之日（根治性切除后）到第一次记录到复发之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，在治疗期间的 2 个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性切除术后生活质量评分
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
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评估接受该方案治疗的患者（根治性切除术后）的生活质量评分。
门诊、电话访谈
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治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
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根据 NCI CTCAE 4.0 版，3 级和 4 级毒性的数量
大体时间：治疗期间 1 周及之后 3 个月至 24 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI CTCAE；4.0 版）评估接受该方案治疗的患者中 3 级和 4 级毒性的发生情况。
毒性特征包括但不限于中性粒细胞减少、血小板减少、周围神经病变、低血糖、代谢性酸中毒（急性或慢性，包括酮症酸中毒），将根据治疗组按类型和等级汇总为患者百分比。
门诊就诊，实验室检查结果
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治疗期间 1 周及之后 3 个月至 24 个月
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根治性切除后的总生存期
大体时间：从随机分组之日（根治性切除术后）到任何原因死亡之日，在治疗期间的一个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
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评估接受该方案治疗的患者（根治性切除术后）的总生存期。
门诊、电话访谈
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从随机分组之日（根治性切除术后）到任何原因死亡之日，在治疗期间的一个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu, M.D., Ph.D.、Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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