Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin gemcitabinnal kombinálva adjuváns terápiaként hasnyálmirigyrák kezelésére gyógyító reszekció után

2019. február 1. frissítette: Xian-Jun Yu

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gemcitabin és metformin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hasnyálmirigyrákos betegek gyógyító reszekció utáni kezelésében

A hasnyálmirigyrák a leggyakoribb rosszindulatú daganatok közül a leghalálosabb, 5 éves túlélési aránya kevesebb, mint 5%. Azoknál a betegeknél, akik alkalmasak a potenciálisan gyógyító reszekcióra, annak ellenére, hogy a műtét utáni mortalitás és morbiditás javult, a kiújulási arány 2 éven belül akár 85% is lehet. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az adjuváns kemoterápia ~25%-ra növeli az 5 éves túlélést azoknál a betegeknél, akiknél a daganat eltávolítása céljából műtéten estek át; és a gemcitabin a standard kemoterápia. A metformin a 2-es típusú diabetes mellitus első vonalbeli kezelése. A szakirodalom arról számolt be, hogy a metformin gátolja a tumor növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Egyes retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a metformint szedő cukorbetegeknél kisebb valószínűséggel alakult ki hasnyálmirigyrák. Ezenkívül a metforminnal kezelt hasnyálmirigyrákos betegek jobb túlélést mutattak, mint a metformin nélküli betegek. Ebben a tanulmányban a kutatók a gemcitabin és a metformin kombinációjának aktivitását és biztonságosságát kívánják megvizsgálni a műtéttel eltávolított hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A betegeknek szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinomával kell rendelkezniük (vagy bármilyen vegyes patológiával, ha az adenokarcinóma dominál) a kuratív reszekciót követően (R0). A patológiás stádium nem haladja meg a IIB stádiumot.
  • A műtét után 4-8 héttel a hasi és a mellkasi CT-vizsgálat során nem észleltek daganatos elváltozásokat, és ebben az időszakban nem fordult elő súlyos mellékhatás.
  • A műtét utáni várható túlélés ≥ 6 hónap
  • fehérvérsejt (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5 × a normál intézményes felső határa (ULN); Összes bilirubin (TBIL) ≤ ULN CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombin idő (PT) és nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Cukorbetegségben szenvedő (műtét után diagnosztizált) betegek jogosultak erre a vizsgálatra; minden ebbe a vizsgálatba bevont cukorbetegnek meg kell beszélnie a cukorbetegség kezelési rendjének megváltoztatásának szükségességét az alapellátó orvosával vagy endokrinológusával a felvétel előtt.
  • A metformint szedő cukorbetegek mindaddig jogosultak, amíg 6 hónapnál rövidebb ideig kaptak metformint (a metformin-terápia becsült időtartama 6 hónap vagy annál rövidebb a metformin kezelés kezdetétől a vizsgálatba való felvételig).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat vagy a kórtörténetben szereplő második elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt bármilyen formában daganatellenes terápiában részesültek, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az intervenciós kemoembolizációt, a rádiófrekvenciás ablációt és a molekuláris célzott terápiát
  • Bármilyen más vizsgálati szer alkalmazása
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, belső vérzést, hasnyálmirigy-szivárgást, epeszivárgást, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • A metforminhoz vagy a gemcitabinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • A metformin jelenlegi használata több mint 6 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Metabolikus acidózis, akut vagy krónikus, beleértve a ketoacidózist is
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: gemcitabin + placebo
gemcitabint 1000 mg/m22 mennyiségben az 1., 8. és 15. napon; 2 g placebót az 1-28. napon
Drog: Gemcitabine
A betegek 1000 mg/m^2 (iv., 30 perc) gemcitabint kapnak az 1., 8. és 15. napon 3 héten keresztül, majd egy hétig kezelés nélkül, valamint placebót (I. kar)/metformint (II. kar) a napokon. 1-28. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 körön keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • GEMZAR
Drog: placebo
A placebót naponta kétszer 500 mg-os adagban kell beadni. Ha jól tolerálják, az adagot napi kétszer 1000 mg-ra emelik a második héten. A kezelés 4 hetente megismétlődik (2 g az 1-28. napon) legfeljebb 6 körön keresztül, a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Kísérleti: gemcitabin + metformin
gemcitabint 1000 mg/m22 mennyiségben az 1., 8. és 15. napon; 2 g metformin az 1-28. napon
Drog: Gemcitabine
A betegek 1000 mg/m^2 (iv., 30 perc) gemcitabint kapnak az 1., 8. és 15. napon 3 héten keresztül, majd egy hétig kezelés nélkül, valamint placebót (I. kar)/metformint (II. kar) a napokon. 1-28. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 körön keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • GEMZAR
Drog: Metformin
A metformint naponta kétszer 500 mg-os adagban kell beadni. Ha jól tolerálják, az adagot napi kétszer 1000 mg-ra emelik a második héten. A kezelés 4 hetente megismétlődik (2 g az 1-28. napon) legfeljebb 6 körön keresztül, a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • glükofág

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés egy évvel a kuratív reszekció után
Időkeret: A randomizáció dátumától (a gyógyító reszekció után) az első dokumentált kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a terápia alatt 2 hónapig és azt követően 3 hónapig, legfeljebb 24 hónapig.
A gemcitabin kemoterápia terápiás hatékonyságának értékelése metformin-hidrokloriddal szemben a metformin-hidroklorid nélküli kemoterápia kiújulásmentes túlélése szempontjából hasnyálmirigyrákos betegeknél a kuratív reszekció után egy évvel. Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
A randomizáció dátumától (a gyógyító reszekció után) az első dokumentált kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a terápia alatt 2 hónapig és azt követően 3 hónapig, legfeljebb 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám gyógyító reszekció után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a sémával kezelt betegek életminőségi pontszámának értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A 3. és 4. fokozatú toxicitások száma az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A 3. és 4. fokozatú toxicitás előfordulásának értékelése a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; 4.0 verzió) szerint az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. A toxicitási profil magában foglalja, de nem korlátozza a neutropéniát, a thrombocytopeniát, a perifériás neuropátiát, a hipoglikémiát, a metabolikus acidózist (akut vagy krónikus, beleértve a ketoacidózist is), amelyeket a betegek százalékos arányaként fogunk összefoglalni típusonként és fokozatonként a kezelési csoport szerint. Ambuláns vizit, laborlelet
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Teljes túlélés a gyógyító reszekció után
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától (kuratív reszekció után) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a terápia alatt egy hónapig és azt követően 3 hónapig, legfeljebb 24 hónapig
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
A véletlen besorolás időpontjától (kuratív reszekció után) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a terápia alatt egy hónapig és azt követően 3 hónapig, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Jun Yu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET1310128-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel