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Metformin in Kombination mit Gemcitabin als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion

1. Februar 2019 aktualisiert von: Xian-Jun Yu

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Gemcitabin und Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion

Bauchspeicheldrüsenkrebs stellt mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 % die tödlichste der häufigsten bösartigen Erkrankungen dar. Bei Patienten, die für eine potenziell kurative Resektion in Frage kommen, beträgt die Rezidivrate innerhalb von 2 Jahren bis zu 85 %, obwohl sich die Mortalitäts- und Morbiditätsraten nach der Operation verbessert haben. Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass eine adjuvante Chemotherapie die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung ihres Tumors unterzogen haben, um etwa 25 % verlängert; und Gemcitabin ist das Standardschema der Chemotherapie. Metformin ist die Erstbehandlung bei Diabetes mellitus Typ 2. In der Literatur wurde berichtet, dass Metformin das Tumorwachstum hemmen könnte, indem es einige für das Zellwachstum benötigte Enzyme blockiert. Einige retrospektive Studien haben ergeben, dass Diabetiker, die Metformin einnahmen, ein geringeres Risiko hatten, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken. Darüber hinaus zeigten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Metformin behandelt wurden, ein besseres Überleben als Patienten ohne Metformin. In dieser Studie wollen die Forscher die Aktivität und Sicherheit der Kombination aus Gemcitabin und Metformin bei der Behandlung von Patienten mit operativ entferntem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete informierte Inhalte, die vor der Behandlung eingeholt wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bei den Patienten muss nach kurativer Resektion (R0) ein histologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom (oder eine gemischte Pathologie, wenn Adenokarzinom vorherrschend ist) vorliegen. Das pathologische Stadium überschreitet nicht das Stadium IIB.
  • 4 bis 8 Wochen nach der Operation sind im CT-Scan des Abdomens und des Brustraums keine Tumorläsionen zu erkennen, und in diesem Zeitraum sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten
  • Das erwartete Überleben nach der Operation beträgt ≥ 6 Monate
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Patienten mit Diabetes (diagnostiziert nach einer Operation) sind für diese Studie geeignet. Alle Diabetiker, die an dieser Studie teilnehmen, sollten vor der Aufnahme mit ihrem Hausarzt oder Endokrinologen die Notwendigkeit einer Änderung ihres Diabetes-Managements besprechen
  • Diabetiker, die Metformin einnehmen, sind berechtigt, solange sie weniger als 6 Monate Metformin erhalten haben (geschätzte 6 Monate oder weniger Dauer der Metformin-Therapie vom Beginn der Metformin-Therapie bis zur Aufnahme in die Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Aktives zweites primäres Malignom oder Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Patienten, die vor der Operation irgendeine Form einer Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und molekulare gezielte Therapie
  • Verwendung anderer Prüfmittel
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, innere Blutungen, Pankreasleckage, Gallenleckage, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Metformin oder Gemcitabin zurückzuführen sind
  • Derzeitige Einnahme von Metformin seit mehr als 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Metabolische Azidose, akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gemcitabin + Placebo
Gemcitabin bei 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Placebo mit 2 g an den Tagen 1–28
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m² (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung, und erhalten außerdem an den Tagen Placebo (Arm I)/Metformin (Arm II). 1-28. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis in der zweiten Woche auf 1000 mg zweimal täglich erhöht. Die Behandlung wird alle 4 Wochen (2 g an den Tagen 1–28) für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Experimental: Gemcitabin + Metformin
Gemcitabin bei 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Metformin in einer Dosierung von 2 g an den Tagen 1–28
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m² (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung, und erhalten außerdem an den Tagen Placebo (Arm I)/Metformin (Arm II). 1-28. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis in der zweiten Woche auf 1000 mg zweimal täglich erhöht. Die Behandlung wird alle 4 Wochen (2 g an den Tagen 1–28) für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben ein Jahr nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate bewertet
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer Gemcitabin-Chemotherapie mit gegenüber ohne Metforminhydrochlorid im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ein Jahr nach der kurativen Resektion. Computertomographie (CT)-Scan
Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscore nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Anzahl der Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Auftretens von Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Das Toxizitätsprofil umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Hypoglykämie, metabolische Azidose (akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose), die als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad gemäß der Behandlungsgruppe zusammengefasst wird. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET1310128-2

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