Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин в сочетании с гемцитабином в качестве адъювантной терапии рака поджелудочной железы после радикальной резекции

1 февраля 2019 г. обновлено: Xian-Jun Yu

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации гемцитабина и метформина при лечении пациентов с раком поджелудочной железы после лечебной резекции

Рак поджелудочной железы представляет собой наиболее летальное из распространенных злокачественных новообразований с 5-летней выживаемостью менее 5%. У пациентов, которым показана потенциально лечебная резекция, несмотря на улучшение показателей смертности и заболеваемости после операции, частота рецидивов достигает 85% в течение 2 лет. Данные клинических испытаний показывают, что адъювантная химиотерапия повышает 5-летнюю выживаемость примерно до 25% у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли; и гемцитабин является стандартной схемой химиотерапии. Метформин является препаратом первой линии для лечения сахарного диабета 2 типа. В литературе сообщалось, что метформин может ингибировать рост опухоли, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Некоторые ретроспективные исследования показали, что пациенты с диабетом, принимающие метформин, менее склонны к развитию рака поджелудочной железы. Кроме того, у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших метформин, выживаемость была выше, чем у пациентов без метформина. В этом исследовании ученые намерены изучить активность и безопасность комбинации гемцитабина и метформина при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, удаленным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный информированный контент, полученный до лечения
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы (или любую смешанную патологию, если аденокарцинома преобладает) после лечебной резекции (R0). Патологическая стадия не превышает стадии IIB.
  • При КТ брюшной и грудной полости через 4–8 недель после операции не выявляются опухолевые поражения, и в этот период не возникает серьезных нежелательных явлений.
  • Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 6 мес.
  • Лейкоциты (WBC) ≥ 3 × 10^9/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 100 × 10^9/л; Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 × установленный верхний предел нормы (ULN); общий билирубин (TBIL) ≤ ULN; креатинин ( CRE) ≤ 1,5 × ВГН
  • Протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН
  • Пациенты с диабетом (диагностированным после операции) имеют право на участие в этом испытании; все пациенты с диабетом, которые включены в это исследование, должны обсудить необходимость изменения режима лечения диабета со своим лечащим врачом или эндокринологом до включения в исследование.
  • Пациенты с диабетом, принимающие метформин, имеют право на участие, если они принимали метформин менее 6 месяцев (приблизительная продолжительность терапии метформином 6 месяцев или менее от начала приема метформина до включения в исследование).

Критерий исключения:

  • Активное второе первичное злокачественное новообразование или вторичное первичное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Пациенты, получившие любую форму противоопухолевой терапии до операции, включая химиотерапию, лучевую терапию, интервенционную химиоэмболизацию, радиочастотную абляцию и молекулярную таргетную терапию.
  • Использование любых других исследовательских агентов
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, внутреннее кровотечение, утечку поджелудочной железы, желчеистечение, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с метформином или гемцитабином.
  • Текущее использование метформина более 6 месяцев до включения в исследование
  • Метаболический ацидоз, острый или хронический, включая кетоацидоз
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: гемцитабин + плацебо
гемцитабин в дозе 1000 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15; плацебо по 2 г в дни 1-28
Лекарство: Гемцитабин
Пациенты получают гемцитабин 1000 мг/м^2 (в/в, 30 минут) в дни 1, 8 и 15 в течение 3 недель, затем одну неделю без лечения, а также получают плацебо (группа I)/метформин (группа II) в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 кругов при отсутствии рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Лекарство: плацебо
Плацебо будет вводиться в дозе 500 мг два раза в день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 1000 мг два раза в сутки на второй неделе. Лечение повторяют каждые 4 нед (2 г в дни 1-28) до 6 циклов при отсутствии рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: гемцитабин + метформин
гемцитабин в дозе 1000 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15; метформин по 2 г в дни 1-28
Лекарство: Гемцитабин
Пациенты получают гемцитабин 1000 мг/м^2 (в/в, 30 минут) в дни 1, 8 и 15 в течение 3 недель, затем одну неделю без лечения, а также получают плацебо (группа I)/метформин (группа II) в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 кругов при отсутствии рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР
Лекарство: Метформин
Метформин будет вводиться в дозе 500 мг два раза в день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 1000 мг два раза в сутки на второй неделе. Лечение повторяют каждые 4 нед (2 г в дни 1-28) до 6 циклов при отсутствии рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • глюкофаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость через год после радикальной резекции
Временное ограничение: С даты рандомизации (после лечебной резекции) до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 2 месяца во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Оценить терапевтическую эффективность химиотерапии гемцитабином с метформина гидрохлоридом по сравнению с безрецидивной выживаемостью у больных раком поджелудочной железы через год после лечебной резекции. Компьютерная томография (КТ) сканирование
С даты рандомизации (после лечебной резекции) до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 2 месяца во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни после лечебной резекции
Временное ограничение: Один месяц во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев
Оценить качество жизни пациентов (после лечебной резекции), получавших лечение по этому режиму. Амбулаторный визит, телефонное интервью
Один месяц во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев
Количество токсичностей 3 и 4 степени по NCI CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев
Оценить возникновение токсичности 3 и 4 степени в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE; версия 4.0) у пациентов, получавших лечение по этой схеме. Профиль токсичности включает, помимо прочего, нейтропению, тромбоцитопению, периферическую невропатию, гипогликемию, метаболический ацидоз (острый или хронический, включая кетоацидоз), который будет суммирован как процент пациентов по типу и степени в зависимости от группы лечения. Амбулаторный визит, лабораторные данные
Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев
Общая выживаемость после радикальной резекции
Временное ограничение: С даты рандомизации (после лечебной резекции) до даты смерти по любой причине, оцениваемой через один месяц во время терапии и через 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Оценить общую выживаемость пациентов (после лечебной резекции), получавших лечение по этому режиму. Амбулаторный визит, телефонное интервью
С даты рандомизации (после лечебной резекции) до даты смерти по любой причине, оцениваемой через один месяц во время терапии и через 3 месяца после этого до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Jun Yu

Следователи

  • Главный следователь: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET1310128-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IA Аденокарцинома поджелудочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться