Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini yhdistettynä gemsitabiiniin haimasyövän adjuvanttihoitona parantavan resektion jälkeen

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Xian-Jun Yu

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gemsitabiinin ja metformiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä parantavan resektion jälkeen

Haimasyöpä on tavallisista pahanlaatuisista kasvaimista tappavin, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. Potilailla, jotka ovat oikeutettuja mahdollisesti parantavaan resektioon, vaikka kuolleisuus ja sairastuvuus leikkauksen jälkeen ovat parantuneet, uusiutumisprosentti on jopa 85 % kahdessa vuodessa. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että adjuvanttikemoterapia lisää viiden vuoden eloonjäämisaikaa noin 25 %:iin potilailla, joille on tehty leikkaus kasvaimen poistamiseksi; ja gemsitabiini on kemoterapian standardihoito. Metformiini on tyypin 2 diabeteksen ensilinjan hoitomuoto. Kirjallisuudessa on raportoitu, että metformiini saattaa estää kasvaimen kasvua estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat paljastaneet, että metformiinia saavilla diabeetikoilla oli vähemmän todennäköistä haimasyövän kehittymistä. Lisäksi metformiinilla hoidetut haimasyöpäpotilaat selviytyivät paremmin kuin ilman metformiinia. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia gemsitabiinin ja metformiinin yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistettu haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (tai mikä tahansa sekapatologia, jos adenokarsinooma on hallitseva) parantavan resektion jälkeen (R0). Patologinen vaihe ei ylitä vaihetta IIB.
  • Vatsan ja rintakehän CT-kuvauksessa ei havaita kasvainleesioita 4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, eikä vakavia haittatapahtumia ilmene tänä aikana
  • Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 6 kuukautta
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3 × 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Diabetespotilaat (diabeetti diagnosoitu leikkauksen jälkeen) ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen; kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien diabeetikoiden tulee keskustella tarpeesta muuttaa diabeteksen hoito-ohjelmaa ensihoidon lääkärin tai endokrinologin kanssa ennen osallistumista
  • Diabetespotilaat, jotka saavat metformiinia, ovat kelvollisia niin kauan kuin he ovat saaneet metformiinia alle 6 kuukautta (arviolta 6 kuukautta tai vähemmän metformiinihoidon kesto metformiinihoidon aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, interventiokemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio ja molekyylikohdennettu hoito
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio, sisäinen verenvuoto, haimavuoto, sappivuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metformiini tai gemsitabiini
  • Nykyinen metformiinin käyttö yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Metabolinen asidoosi, akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: gemsitabiini + lumelääke
gemsitabiini 1000 mg/m22 päivinä 1, 8 ja 15; lumelääkettä 2 g päivinä 1-28
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa, ja he saavat myös lumelääkettä (haara I)/metformiinia (haara II) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: plasebo
Plaseboa annetaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos lääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla. Hoito toistetaan 4 viikon välein (2 g päivinä 1-28) jopa 6 kierrosta, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kokeellinen: gemsitabiini + metformiini
gemsitabiini 1000 mg/m22 päivinä 1, 8 ja 15; metformiinia 2 g päivinä 1-28
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa, ja he saavat myös lumelääkettä (haara I)/metformiinia (haara II) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • GEMZAR
Lääke: Metformiini
Metformiinia annetaan 500 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa. Jos lääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla. Hoito toistetaan 4 viikon välein (2 g päivinä 1-28) jopa 6 kierrosta, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • glukofaagi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumaton eloonjääminen vuoden kuluttua parantavasta resektiosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2 kuukautta hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Arvioida gemsitabiinin kemoterapian terapeuttista tehoa metformiinihydrokloridin kanssa verrattuna ilman uusiutumista haimasyöpäpotilaiden eloonjäämiseen vuoden kuluttua parantavasta resektiosta. Tietokonetomografia (CT) skannaus
Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2 kuukautta hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatupisteet (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Asteiden 3 ja 4 toksisuuksien lukumäärä NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida asteen 3 ja 4 toksisuuksien esiintymistä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.0) mukaisesti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. Toksisuusprofiili sisältää, mutta ei rajoita, neutropeniaa, trombosytopeniaa, perifeeristä neuropatiaa, hypoglykemiaa, metabolista asidoosia (akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi), jotka esitetään yhteenvetona potilaiden prosenttiosuutena tyypin ja asteen mukaan hoitoryhmän mukaan. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Jun Yu

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET1310128-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa