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Metformina combinata con gemcitabina come terapia adiuvante per il cancro al pancreas dopo resezione curativa

1 febbraio 2019 aggiornato da: Xian-Jun Yu

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di gemcitabina e metformina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione curativa

Il cancro al pancreas rappresenta il più letale dei comuni tumori maligni con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%. Per i pazienti che possono essere sottoposti a resezione potenzialmente curativa, nonostante i tassi di mortalità e morbilità dopo l'intervento chirurgico siano migliorati, il tasso di recidiva è fino all'85% entro 2 anni. I dati degli studi clinici indicano che la chemioterapia adiuvante aumenta la sopravvivenza a 5 anni a circa il 25% per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore; e la gemcitabina è il regime standard della chemioterapia. La metformina è il trattamento di prima linea per il diabete mellito di tipo 2. Le pubblicazioni hanno riportato che la metformina potrebbe inibire la crescita tumorale bloccando alcuni enzimi necessari per la crescita cellulare. Alcuni studi retrospettivi hanno rivelato che i pazienti diabetici che assumevano metformina avevano meno probabilità di sviluppare il cancro al pancreas. Inoltre, i pazienti con cancro al pancreas trattati con metformina hanno mostrato una sopravvivenza migliore rispetto a quelli senza metformina. In questo studio, i ricercatori intendono indagare l'attività e la sicurezza della combinazione di gemcitabina e metformina nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente (o qualsiasi patologia mista se l'adenocarcinoma è predominante) dopo resezione curativa (R0). La stadiazione patologica non supera lo stadio IIB.
  • Nessuna lesione tumorale è visibile alla TAC addominale e toracica 4~8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante questo periodo non si sono verificati eventi avversi gravi
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico-piruvato [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • I pazienti con diabete (diagnosticato dopo l'intervento chirurgico) sono eleggibili per questo studio; tutti i pazienti diabetici che sono arruolati in questo studio devono discutere la necessità di modificare il proprio regime di gestione del diabete con il proprio medico di base o endocrinologo prima dell'arruolamento
  • I pazienti diabetici in trattamento con metformina sono idonei a condizione che abbiano assunto metformina per meno di 6 mesi (durata stimata di 6 mesi o meno della terapia con metformina dall'inizio della terapia con metformina all'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia primaria attiva o storia di seconda neoplasia primaria negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico, tra cui chemioterapia, radioterapia, chemioembolizzazione interventistica, ablazione con radiofrequenza e terapia a bersaglio molecolare
  • Uso di qualsiasi altro agente investigativo
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, emorragia interna, perdita pancreatica, perdita di bile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a metformina o gemcitabina
  • Uso corrente di metformina per più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacidosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gemcitabina + placebo
gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; placebo a 2 g nei giorni 1-28
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento, e ricevono anche placebo (braccio I)/metformina (braccio II) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato alla dose di 500 mg due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno nella seconda settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane (2 g nei giorni 1-28) fino a 6 cerchi in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Sperimentale: gemcitabina + metformina
gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; metformina a 2 g nei giorni 1-28
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento, e ricevono anche placebo (braccio I)/metformina (braccio II) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: Metformina
La metformina verrà somministrata alla dose di 500 mg due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno nella seconda settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane (2 g nei giorni 1-28) fino a 6 cerchi in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • glucophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a un anno dalla resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
È stata valutata l'efficacia terapeutica della chemioterapia con gemcitabina rispetto a senza metformina cloridrato in termini di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico a un anno dalla resezione curativa. Tomografia computerizzata (TC).
Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il punteggio della qualità della vita dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Numero di tossicità di grado 3 e 4 secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare l'insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0) in pazienti trattati con questo regime. Il profilo di tossicità include ma non limita la neutropenia, la trombocitopenia, la neuropatia periferica, l'ipoglicemia, l'acidosi metabolica (acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi), che saranno riassunte come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET1310128-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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