Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin kombinert med gemcitabin som adjuvant terapi for bukspyttkjertelkreft etter kurativ reseksjon

1. februar 2019 oppdatert av: Xian-Jun Yu

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av gemcitabin og metformin ved behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft etter kurativ reseksjon

Bukspyttkjertelkreft representerer den mest dødelige av de vanlige maligne kreftene med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. For pasienter som er kvalifisert for potensielt kurativ reseksjon, til tross for at dødelighet og sykelighet etter operasjonen har blitt bedre, er tilbakefallsraten opptil 85 % innen 2 år. Data fra kliniske studier indikerer at adjuvant kjemoterapi øker 5-års overlevelse til ~25 % for pasienter som har gjennomgått kirurgi for å fjerne svulsten; og gemcitabin er standardregimet for kjemoterapi. Metformin er førstelinjebehandlingen for type 2 diabetes mellitus. Litteratur rapporterte at metformin kan hemme tumorvekst ved å blokkere noen enzymer som er nødvendige for cellevekst. Noen retrospektive studier har avdekket at diabetespasienter som tok metformin hadde mindre sannsynlighet for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg viste bukspyttkjertelkreftpasienter behandlet med metformin en bedre overlevelse enn de uten metformin. I denne studien har forskerne til hensikt å undersøke aktiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av gemcitabin og metformin ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som er fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert innhold innhentet før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (eller annen blandet patologi dersom adenokarsinom er dominerende) etter kurativ reseksjon (R0). Den patologiske stadieinndelingen overskrider ikke stadium IIB.
  • Ingen tumorlesjoner ses ved abdominal og thorax CT-skanning 4-8 uker etter operasjonen, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår i denne perioden
  • Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 6 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin (TBIL) (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Pasienter med diabetes (diagnostisert etter operasjon) er kvalifisert for denne studien; alle diabetespasienter som er påmeldt denne studien bør diskutere behovet for å endre diabetesbehandlingsregimet med sin primærlege eller endokrinolog før påmelding
  • Diabetespasienter som er på metformin er kvalifisert så lenge de har vært på metformin i mindre enn 6 måneder (estimert 6 måneder eller kortere varighet av metforminbehandling fra start av metformin til registrering i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre primær malignitet eller historie med andre primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Pasienter som har mottatt noen form for antitumorterapi før operasjon, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonell kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon og molekylær målrettet terapi
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, indre blødninger, bukspyttkjertellekkasje, gallelekkasje, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin eller gemcitabin
  • Nåværende bruk av metformin i mer enn 6 måneder før påmelding til studie
  • Metabolsk acidose, akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gemcitabin + placebo
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; placebo ved 2 g på dag 1-28
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dager 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: placebo
Placebo vil bli administrert i en dose på 500 mg to ganger daglig. Hvis det tolereres godt, vil dosen økes til 1000 mg to ganger daglig i den andre uken. Behandlingen gjentas hver 4. uke (2 g på dag 1-28) i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Eksperimentell: gemcitabin + metformin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; metformin ved 2 g på dag 1-28
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dager 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Metformin
Metformin vil bli administrert i en dose på 500 mg to ganger daglig. Hvis det tolereres godt, vil dosen økes til 1000 mg to ganger daglig i den andre uken. Behandlingen gjentas hver 4. uke (2 g på dag 1-28) i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • glukofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse ett år etter kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (etter kurativ reseksjon) til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 2 måneder under behandlingen og 3 måneder etterpå opptil 24 måneder
For å evaluere den terapeutiske effekten av gemcitabin kjemoterapi med versus uten metforminhydroklorid når det gjelder residivfri overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ett år etter kurativ reseksjon. Computertomografi (CT) skanning
Fra randomiseringsdatoen (etter kurativ reseksjon) til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 2 måneder under behandlingen og 3 måneder etterpå opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore etter kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere livskvalitetsskåren til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Antall grad 3 og 4 toksisiteter i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere forekomsten av grad 3 og 4 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 4.0) hos pasienter behandlet med dette regimet. Toksisitetsprofilen inkluderer, men begrenser ikke, nøytropeni, trombocytopeni, perifer nevropati, hypoglykemi, metabolsk acidose (akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose), som vil bli oppsummert som prosentandelen av pasienter etter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Total overlevelse etter kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (etter kurativ reseksjon) til dødsdato uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter inntil 24 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
Fra randomiseringsdato (etter kurativ reseksjon) til dødsdato uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET1310128-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere