Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin kombineret med gemcitabin som adjuverende terapi for kræft i bugspytkirtlen efter kurativ resektion

1. februar 2019 opdateret af: Xian-Jun Yu

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og metformin til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen efter kurativ resektion

Bugspytkirtelkræft repræsenterer den mest dødelige af de almindelige maligne sygdomme med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %. For patienter, der er berettiget til potentielt helbredende resektion, på trods af at dødeligheden og morbiditetsraterne efter operationen er forbedret, er recidivraten op til 85 % inden for 2 år. Data fra kliniske forsøg indikerer, at adjuverende kemoterapi øger 5-års overlevelse til ~25% for patienter, der har gennemgået en operation for at fjerne deres tumor; og gemcitabin er standardkuren for kemoterapi. Metformin er førstelinjebehandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus. Litteratur rapporterede, at metformin kunne hæmme tumorvækst ved at blokere nogle enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Nogle retrospektive undersøgelser har afsløret, at diabetespatienter, der tog metformin, var mindre tilbøjelige til at udvikle bugspytkirtelkræft. Derudover viste bugspytkirtelkræftpatienter behandlet med metformin en bedre overlevelse end dem uden metformin. I denne undersøgelse har forskerne til hensigt at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og metformin til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som er blevet fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal have histologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom (eller enhver blandet patologi, hvis adenocarcinom er fremherskende) efter kurativ resektion (R0). Den patologiske stadieinddeling overstiger ikke stadium IIB.
  • Ingen tumorlæsioner ses ved abdominal og thorax CT-scanning 4~8 uger efter operationen, og der er ikke opstået alvorlige bivirkninger i denne periode
  • Den forventede overlevelse efter operation ≥ 6 måneder
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Patienter med diabetes (diagnosticeret efter operation) er berettiget til dette forsøg; alle diabetespatienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, bør diskutere behovet for at ændre deres diabetesbehandlingsregime med deres primære læge eller endokrinolog før tilmelding
  • Diabetespatienter, der er på metformin, er berettigede, så længe de har været på metformin i mindre end 6 måneder (estimeret 6 måneder eller mindre varighed af metforminbehandling fra start af metformin til optagelse i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden primær malignitet eller anamnese med anden primær malignitet inden for de sidste 3 år
  • Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorterapi før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling, interventionel kemoembolisering, radiofrekvensablation og molekylær målrettet terapi
  • Brug af andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, indre blødninger, bugspytkirtellækage, galdelækage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller gemcitabin
  • Nuværende brug af metformin i mere end 6 måneder før optagelse på studie
  • Metabolisk acidose, akut eller kronisk, herunder ketoacidose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gemcitabin + placebo
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; placebo ved 2 g på dag 1-28
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dage 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: placebo
Placebo vil blive indgivet i en dosis på 500 mg to gange dagligt. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges til 1000 mg to gange dagligt i den anden uge. Behandlingen gentages hver 4. uge (2 g på dag 1-28) i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: gemcitabin + metformin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; metformin ved 2 g på dag 1-28
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dage 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: Metformin
Metformin vil blive indgivet i en dosis på 500 mg to gange dagligt. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges til 1000 mg to gange dagligt i den anden uge. Behandlingen gentages hver 4. uge (2 g på dag 1-28) i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • glucofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse et år efter kurativ resektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil datoen for det første dokumenterede tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den terapeutiske effekt af gemcitabin kemoterapi med versus uden metforminhydrochlorid i form af recidivfri overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft et år efter kurativ resektion. Computertomografi (CT) scanning
Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil datoen for det første dokumenterede tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore efter kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere livskvalitetsscore for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Antal grad 3 og 4 toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​grad 3 og 4 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime. Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Ambulant besøg, laboratoriefund
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Samlet overlevelse efter kurativ resektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET1310128-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IA Pancreas Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner