Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w połączeniu z gemcytabiną jako terapia uzupełniająca raka trzustki po resekcji leczniczej

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia gemcytabiny i metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po radykalnej resekcji

Rak trzustki jest najbardziej śmiercionośnym z powszechnych nowotworów złośliwych, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. U pacjentów, którzy kwalifikują się do potencjalnie leczniczej resekcji, pomimo poprawy śmiertelności i chorobowości po operacji, odsetek nawrotów wynosi do 85% w ciągu 2 lat. Dane z badań klinicznych wskazują, że chemioterapia adjuwantowa zwiększa 5-letnie przeżycie do ~25% u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza; a gemcytabina jest standardowym schematem chemioterapii. Metformina jest lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Literatura podaje, że metformina może hamować wzrost guza poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Niektóre badania retrospektywne wykazały, że pacjenci z cukrzycą przyjmujący metforminę byli mniej narażeni na rozwój raka trzustki. Ponadto pacjenci z rakiem trzustki leczeni metforminą wykazywali lepsze przeżycie niż pacjenci bez metforminy. W tym badaniu naukowcy zamierzają zbadać aktywność i bezpieczeństwo kombinacji gemcytabiny i metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki (lub inną patologię mieszaną, jeśli dominuje gruczolakorak) po resekcji prowadzącej do wyleczenia (R0). Patologiczny stopień zaawansowania nie przekracza stadium IIB.
  • W tomografii komputerowej jamy brzusznej i klatki piersiowej 4–8 tygodni po operacji nie widać żadnych zmian nowotworowych i w tym okresie nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane
  • Oczekiwane przeżycie po operacji ≥ 6 miesięcy
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
  • Pacjenci z cukrzycą (rozpoznaną po operacji) kwalifikują się do tego badania; wszyscy pacjenci z cukrzycą włączeni do tego badania powinni przed włączeniem omówić potrzebę zmiany schematu leczenia cukrzycy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub endokrynologiem
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący metforminę kwalifikują się, o ile przyjmują metforminę krócej niż 6 miesięcy (szacowany czas trwania leczenia metforminą wynoszący 6 miesięcy lub mniej od rozpoczęcia stosowania metforminy do włączenia do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię, interwencyjną chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej i terapię ukierunkowaną molekularnie
  • Wykorzystanie jakichkolwiek innych agentów śledczych
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, krwotokiem wewnętrznym, wyciekiem z trzustki, wyciekiem żółci, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metforminy lub gemcytabiny
  • Bieżące stosowanie metforminy przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kwasica metaboliczna, ostra lub przewlekła, w tym kwasica ketonowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: gemcytabina + placebo
gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; placebo w dawce 2 g w dniach 1-28
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv., 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia, a także otrzymują placebo (Ramię I)/ metforminę (Ramię II) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: placebo
Placebo będzie podawane w dawce 500 mg dwa razy na dobę. W przypadku dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę w drugim tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (2 g w dniach 1-28) do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: gemcytabina + metformina
gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; metformina w dawce 2 g w dniach 1-28
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv., 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia, a także otrzymują placebo (Ramię I)/ metforminę (Ramię II) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana w dawce 500 mg dwa razy dziennie. W przypadku dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę w drugim tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (2 g w dniach 1-28) do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po roku od resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 2 miesiące w trakcie leczenia i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena skuteczności terapeutycznej chemioterapii gemcytabiną z chlorowodorkiem metforminy i bez chlorowodorku metforminy pod względem przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z rakiem trzustki po roku od resekcji prowadzącej do wyleczenia. Tomografia komputerowa (CT).
Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 2 miesiące w trakcie leczenia i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Liczba toksyczności stopnia 3 i 4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena występowania toksyczności 3. i 4. stopnia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0) u pacjentów leczonych tym schematem. Profil toksyczności obejmuje między innymi neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, hipoglikemię, kwasicę metaboliczną (ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicę ketonową), które zostaną podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z leczoną grupą. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET1310128-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki w stadium IA

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj