Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine gecombineerd met gemcitabine als adjuvante therapie voor alvleesklierkanker na curatieve resectie

1 februari 2019 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van gemcitabine en metformine bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker na curatieve resectie

Alvleesklierkanker vertegenwoordigt de meest dodelijke van de veel voorkomende maligniteiten met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Voor patiënten die in aanmerking komen voor een mogelijk curatieve resectie, ondanks dat de mortaliteit en morbiditeit na de operatie zijn verbeterd, is het recidiefpercentage binnen 2 jaar tot 85%. Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat adjuvante chemotherapie de 5-jaarsoverleving verbetert tot ~25% voor patiënten die een operatie hebben ondergaan om hun tumor te verwijderen; en gemcitabine is het standaardregime van chemotherapie. Metformine is de eerstelijnsbehandeling voor diabetes mellitus type 2. Literatuur meldde dat metformine de tumorgroei zou kunnen remmen door sommige enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Sommige retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat diabetespatiënten die metformine gebruikten minder kans hadden op het ontwikkelen van alvleesklierkanker. Bovendien vertoonden patiënten met alvleesklierkanker die werden behandeld met metformine een betere overleving dan patiënten zonder metformine. In deze studie willen de onderzoekers de activiteit en veiligheid van de combinatie van gemcitabine en metformine onderzoeken bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die operatief zijn verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben (of een gemengde pathologie als adenocarcinoom overheerst) na curatieve resectie (R0). De pathologische stadiëring overschrijdt stadium IIB niet.
  • 4 tot 8 weken na de operatie worden geen tumorlaesies gezien op de abdominale en thoracale CT-scan, en gedurende deze periode zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden
  • De verwachte overleving na operatie ≥ 6 maanden
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ ULN; Creatinine ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Patiënten met diabetes (gediagnosticeerd na een operatie) komen in aanmerking voor deze studie; alle diabetespatiënten die deelnemen aan deze studie moeten voorafgaand aan de inschrijving de noodzaak bespreken om hun diabetesregime te wijzigen met hun huisarts of endocrinoloog
  • Diabetespatiënten die metformine gebruiken, komen in aanmerking zolang ze minder dan 6 maanden metformine gebruiken (geschatte duur van metforminetherapie van 6 maanden of minder vanaf het begin van de metformine tot inschrijving in het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede primaire maligniteit of voorgeschiedenis van tweede primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Patiënten die vóór de operatie enige vorm van antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, interventionele chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie en moleculair gerichte therapie
  • Gebruik van andere onderzoeksagentia
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interne bloeding, pancreaslekkage, gallekkage, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine of gemcitabine
  • Huidig ​​gebruik van metformine gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor studie
  • Metabole acidose, acuut of chronisch, inclusief ketoacidose
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gemcitabine + placebo
gemcitabine bij 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15; placebo bij 2 g op dag 1-28
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patiënten krijgen gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling, en krijgen ook placebo (arm I)/metformine (arm II) op dagen 1-28. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: placebo
Placebo wordt toegediend in een dosis van tweemaal daags 500 mg. Als het goed wordt verdragen, wordt de dosis in de tweede week verhoogd tot tweemaal daags 1000 mg. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald (2 g op dag 1-28) gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: gemcitabine + metformine
gemcitabine bij 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15; metformine 2 g op dag 1-28
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patiënten krijgen gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling, en krijgen ook placebo (arm I)/metformine (arm II) op dagen 1-28. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • GEMZAR
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt toegediend in een dosering van tweemaal daags 500 mg. Als het goed wordt verdragen, wordt de dosis in de tweede week verhoogd tot tweemaal daags 1000 mg. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald (2 g op dag 1-28) gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving één jaar na curatieve resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (na curatieve resectie) tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 2 maanden tijdens de behandeling en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de therapeutische werkzaamheid van gemcitabine-chemotherapie met versus zonder metforminehydrochloride te evalueren in termen van recidiefvrije overleving bij patiënten met alvleesklierkanker één jaar na curatieve resectie. Computertomografie (CT) scan
Vanaf de datum van randomisatie (na curatieve resectie) tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 2 maanden tijdens de behandeling en 3 maanden daarna tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score na curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de kwaliteit van leven-score te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Aantal graad 3 en 4 toxiciteiten volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het optreden van graad 3 en 4 toxiciteiten te evalueren volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.0) van het National Cancer Institute bij patiënten die met dit regime werden behandeld. Het toxiciteitsprofiel omvat, maar is niet beperkt tot, neutropenie, trombocytopenie, perifere neuropathie, hypoglykemie, metabole acidose (acuut of chronisch, inclusief ketoacidose), die zal worden samengevat als het percentage patiënten per type en graad volgens behandelingsgroep. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Totale overleving na curatieve resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (na curatieve resectie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de algehele overleving van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld, te evalueren. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Vanaf de datum van randomisatie (na curatieve resectie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET1310128-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren