治癒切除後の膵臓がんに対する補助療法としてのメトホルミンとゲムシタビンの併用
2019年2月1日 更新者：Xian-Jun Yu
治癒切除後の膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビンとメトホルミンの併用の有効性と安全性を評価する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
膵臓がんは、一般的な悪性腫瘍の中で最も致死率が高く、5 年生存率は 5% 未満です。
治癒切除の可能性がある患者の場合、手術後の死亡率と罹患率は改善されているにもかかわらず、再発率は 2 年以内に最大 85% に達します。
臨床試験のデータによると、補助化学療法により、腫瘍を切除する手術を受けた患者の5年生存率が約25%まで向上することが示されています。ゲムシタビンは化学療法の標準的な処方です。
メトホルミンは 2 型糖尿病の第一選択治療薬です。
文献では、メトホルミンが細胞増殖に必要ないくつかの酵素をブロックすることにより腫瘍の増殖を阻害する可能性があると報告されています。
いくつかの遡及研究では、メトホルミンを服用している糖尿病患者は膵臓がんを発症する可能性が低いことが明らかになりました。
さらに、メトホルミンで治療された膵臓がん患者は、メトホルミンを投与されなかった患者よりも生存率が良好でした。
この研究では、研究者らは、手術で切除した膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビンとメトホルミンの併用の活性と安全性を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療前に得られた署名済みの情報に基づいた内容
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 患者は治癒切除（R0）後に組織学的に膵臓腺癌（または腺癌が優勢な場合は混合病理）を有していることが確認されている必要があります。 病理学的病期分類は IIB 期を超えません。
- 術後 4 ～ 8 週間の腹部および胸部 CT スキャンでは腫瘍病変は見られず、この期間中に重篤な有害事象は発生していません。
- 手術後の予想生存期間 6 か月以上
- 白血球 (WBC) ≥ 3 × 10^9/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 × 施設内正常値上限 (ULN); 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; クレアチニン ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
- プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN
- 糖尿病患者（手術後に診断された）はこの試験の参加資格があります。この研究に登録されているすべての糖尿病患者は、登録前に主治医または内分泌専門医と糖尿病管理計画を変更する必要性について話し合う必要があります。
- メトホルミンを服用している糖尿病患者は、メトホルミンの服用期間が6か月未満である限り適格です（メトホルミンの開始から研究への登録までの推定メトホルミン治療期間が6か月以下）
除外基準:
- 活動性の二次原発悪性腫瘍または過去3年以内の二次原発悪性腫瘍の病歴
- 手術前に化学療法、放射線療法、インターベンショナル化学塞栓術、高周波アブレーション、分子標的療法などのあらゆる形態の抗腫瘍療法を受けた患者
- 他の治験薬の使用
- -進行中または活動性感染症、内出血、膵臓漏出、胆汁漏出、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者
- メトホルミンまたはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -研究に登録する前に6か月以上メトホルミンを現在使用している
- ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシス
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
- 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ゲムシタビン + プラセボ
1、8、15日目にゲムシタビン1000 mg/m^2。 1～28日目に2gのプラセボ
|
患者はゲムシタビン 1000 mg/m^2 (iv、30 分間) を 1、8、15 日目に 3 週間投与し、その後 1 週間は無治療で、さらにプラセボ (アーム I)/メトホルミン (アーム II) を投与される日もある。 1-28。
疾患の再発または許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
他の名前：
プラセボは、500 mg の用量で 1 日 2 回投与されます。
忍容性が良好な場合は、2 週間目に用量を 1 日 2 回 1000 mg に増量します。
疾患の再発または許容できない毒性がない場合、治療は4週間ごとに（1～28日目に2g）最大6サイクル繰り返されます。
|
|
実験的：ゲムシタビン + メトホルミン
1、8、15日目にゲムシタビン1000 mg/m^2。 1～28日目にメトホルミン2g
|
患者はゲムシタビン 1000 mg/m^2 (iv、30 分間) を 1、8、15 日目に 3 週間投与し、その後 1 週間は無治療で、さらにプラセボ (アーム I)/メトホルミン (アーム II) を投与される日もある。 1-28。
疾患の再発または許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
他の名前：
メトホルミンは、500 mg を 1 日 2 回投与します。
忍容性が良好な場合は、2 週間目に用量を 1 日 2 回 1000 mg に増量します。
疾患の再発または許容できない毒性がない場合、治療は4週間ごとに（1～28日目に2g）最大6サイクル繰り返されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒切除後1年後の無再発生存率
時間枠：無作為化日（治癒的切除後）から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、治療中は2か月、その後は3か月、最長24か月で評価
|
治癒切除後1年後の膵臓がん患者の無再発生存率に関して、塩酸メトホルミンを併用したゲムシタビン化学療法と非併用のゲムシタビン化学療法の治療効果を評価する。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
|
無作為化日（治癒的切除後）から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、治療中は2か月、その後は3か月、最長24か月で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根治的切除後のQOLスコア
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
|
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）のQOLスコアを評価すること。
外来受診、電話面接
|
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
|
|
NCI CTCAE バージョン 4.0 によるグレード 3 および 4 の毒性の数
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月
|
このレジメンで治療された患者における、全米がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE; バージョン 4.0）に従って、グレード 3 および 4 の毒性の発生を評価すること。
毒性プロファイルには、好中球減少症、血小板減少症、末梢神経障害、低血糖症、代謝性アシドーシス（ケトアシドーシスを含む急性または慢性）が含まれますが、これらに限定されません。これらは、治療グループに応じたタイプおよびグレードごとの患者の割合として要約されます。
外来受診、検査所見
|
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月
|
|
治癒切除後の全生存期間
時間枠：無作為化日（治癒的切除後）から何らかの原因による死亡日まで、治療期間中は 1 か月、その後は 3 か月から最大 24 か月で評価
|
このレジメンで治療された患者（治癒切除後）の全生存期間を評価する。
外来受診、電話面接
|
無作為化日（治癒的切除後）から何らかの原因による死亡日まで、治療期間中は 1 か月、その後は 3 か月から最大 24 か月で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xianjun Yu, M.D., Ph.D.、Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステージ IA 膵臓腺癌の臨床試験
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ