筛查不足女性家庭宫颈癌筛查的随机试验
2020年8月27日 更新者：Rachel Winer、University of Washington
该试验的目的是确定邮寄家庭人乳头瘤病毒 (HPV) 筛查试剂盒是否能有效提高筛查不足的女性接受宫颈癌筛查以及早期发现和治疗宫颈肿瘤。
研究概览
详细说明
在美国，超过一半的宫颈癌是在未经筛查或筛查不足的女性中诊断出来的。
新的国家指南将提高筛查率确定为降低宫颈癌相关发病率和死亡率的首要任务。
消除基于诊所的筛查需要的创新筛查策略可以非常有效地提高筛查依从性，同时保持高质量的护理。
我们建议在 Group Health（华盛顿州的一个大型综合医疗保健提供系统）内进行一项大型、务实的随机对照试验，以比较两种程序化方法对增加过期妇女宫颈癌筛查的有效性。
第一种方法（控制组）是 Group Health 的常规护理，包括患者和提供者级别的服务，以促进对巴氏筛查的依从性，第二种方法（干预组）包括常规护理和邮寄的家庭高级服务风险人乳头瘤病毒 (hrHPV) 筛查试剂盒。
我们会将符合条件的女性随机分配到家庭 hrHPV 筛查组或常规护理组。
与常规护理相比，我们假设家庭 hrHPV 筛查将加强宫颈肿瘤的早期检测和治疗，并提高筛查的依从性。
该试验将提供关于家庭 hrHPV 筛查计划在真实临床环境中的影响的明确证据数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19851
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 30至64岁
- 在 Group Health 拥有初级保健提供者
- 提前 5 个月收到带有巴氏筛查提醒的年度“生日信”
- 过去 3.4 年内未进行巴氏试验
- 在 Group Health 连续注册至少 3.4 年
- 没有子宫切除术
排除标准：
- 目前怀孕
- 需要语言翻译
- 在“请勿联系名单”上进行研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭 HPV 筛查
常规护理加上邮寄的家庭高危 HPV 检测试剂盒（附有邀请函、研究信息表和试剂盒使用说明）。
“常规护理”包括患者、提供者、诊所和系统层面的服务，以促进对巴氏筛查的依从性，包括带有巴氏筛查提醒的年度生日信、初级保健提供者的电话外展以及电子医疗系统中的自动警报逾期妇女的记录。
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安慰剂比较：日常护理
平时护理。
“常规护理”包括患者、提供者、诊所和系统层面的服务，以促进对巴氏筛查的依从性，包括带有巴氏筛查提醒的年度生日信、初级保健提供者的电话外展以及电子医疗系统中的自动警报逾期妇女的记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被诊断患有 2 级或更严重宫颈上皮瘤变的参与者人数
大体时间：随机化后长达 12 个月的评估
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宫颈上皮内瘤变 2 级或更严重的组织学诊断
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随机化后长达 12 个月的评估
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接受 2 级或更严重宫颈上皮内瘤变治疗的参与者人数
大体时间：随机化后长达 18 个月的评估
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接受宫颈上皮内瘤变 2 级或更严重的治疗
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随机化后长达 18 个月的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成宫颈癌筛查的参与者人数
大体时间：随机分组后最多评估 6 个月
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接受宫颈癌筛查定义为：[1] 接受巴氏涂片检查或联合检查； [2] 自检 hrHPV 阳性（16/18 阴性）或不满意并接受后续诊断检测（巴氏试验或联合检测或阴道镜检查）； [3] 自检HPV16/18阳性；或 [4] 自检 hrHPV 阴性） 使用意向性治疗方法，我们将使用对数二项式回归来估计家庭 HPV 筛查组与常规护理组进行宫颈癌筛查的相对风险。 我们还将使用对数二项式回归来估计 EMR 衍生患者特征的影响（例如 年龄、种族/族裔、地理编码的社会经济地位、与初级保健诊所的地理编码距离、保险类型、自上次巴氏试验以来的时间、烟草使用、肥胖和 Charlson 合并症评分）对宫颈癌筛查率的影响，按随机分组进行分层细分。 |
随机分组后最多评估 6 个月
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筛查结果异常的参与者人数
大体时间：随机分组后最多评估 6 个月
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在返回常规筛查计划之前，筛查结果需要重复检测、监测或立即阴道镜检查（根据现行指南） 使用意向治疗方法，我们将使用对数二项式回归来估计家庭 HPV 筛查组与常规护理组异常筛查结果的相对风险。 |
随机分组后最多评估 6 个月
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与家庭 HPV 检测吸收相关的经验和态度
大体时间：随机化后 6 个月寄出调查邀请
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经验和态度将通过在线调查来衡量。
将邀请一部分参与和不归还家庭 HPV 试剂盒的干预组参与者完成调查（目标 n=200）。
我们将检查心理社会因素（例如，宫颈癌/HPV 知识、对筛查的态度）、经验和对试剂盒的反应。
我们将比较返回和不返回邮寄的 HPV 试剂盒的女性的反应。
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随机化后 6 个月寄出调查邀请
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与积极的家庭 HPV 检测结果跟进相关的经验和态度
大体时间：在所有推荐的临床随访完成或研究随访窗口完成后邮寄面试邀请，最多 12 个月后随机化
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返回家庭 HPV 试剂盒且 HPV 检测呈阳性的干预组参与者将被邀请完成深入的半结构化访谈（目标 n = 50）。
我们将探索阳性人乳头瘤病毒 (HPV) 自采样结果后患者的观点，以描述这种基于家庭的筛查方式的经验和信息需求。
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在所有推荐的临床随访完成或研究随访窗口完成后邮寄面试邀请，最多 12 个月后随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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