Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök med screening av livmoderhalscancer i hemmet hos underscreenade kvinnor

27 augusti 2020 uppdaterad av: Rachel Winer, University of Washington
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida utskick av screeningsatser för humant papillomvirus (HPV) i hemmet är effektivt för att öka upptaget av cervical cancerscreening och tidig upptäckt och behandling av cervical neoplasia hos underscreenade kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än hälften av alla livmoderhalscancer i USA diagnostiseras hos kvinnor som inte är undersökta eller undersökta. Nya nationella riktlinjer identifierar ökat screeningupptag som prioritet nummer ett för att minska livmoderhalscancerrelaterad sjuklighet och dödlighet. Innovativa screeningstrategier som eliminerar behovet av klinikbaserad screening skulle kunna vara mycket effektiva för att förbättra screeningefterlevnaden samtidigt som vård av hög kvalitet bibehålls. Vi föreslår en stor, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie inom Group Health (ett stort integrerat hälsovårdssystem i delstaten Washington) för att jämföra effektiviteten hos två programmatiska metoder för att öka screening av livmoderhalscancer bland försenade kvinnor. Det första tillvägagångssättet (kontrollarmen) är vanlig vård vid Group Health, som består av tjänster på patient- och leverantörsnivå för att främja efterlevnaden av Pap-screening, och den andra metoden (interventionsarmen) inkluderar vanlig vård plus en hemsänd hög- riskscreeningskit för humant papillomvirus (hrHPV). Vi kommer att randomisera kvalificerade kvinnor till hrHPV-screeningsarmen i hemmet eller den vanliga vårdarmen. Jämfört med vanlig vård antar vi att hrHPV-screening hemma kommer att förbättra tidig upptäckt och behandling av cervikal neoplasi och förbättra efterlevnaden av screening. Studien kommer att ge definitiva evidensbaserade data om effekten av ett hrHPV-screeningsprogram i hemmet i en verklig klinisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19851

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 30 till 64 år
  • Har en primärvårdare på Group Health
  • Fick årligt "födelsedagsbrev" med Pap-screening-påminnelse 5 månader tidigare
  • Inget Pap-test de senaste 3,4 åren
  • Kontinuerligt inskriven på Group Health i minst 3,4 år
  • Ingen hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Språktolk behövs
  • På "kontakta inte lista" för forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-screening i hemmet
Vanlig vård PLUS ett hemskickat högrisk-HPV-testkit (tillföljs av ett inbjudningsbrev, forskningsinformationsblad och illustrerade instruktioner för användning av kitet). "Vanlig vård" består av tjänster på patient-, leverantörs-, klinik- och systemnivå för att främja efterlevnaden av Pap-screening, inklusive ett årligt födelsedagsbrev med påminnelser om Pap-screening, telefonkontakt från primärvårdsleverantörer och automatiska varningar i den elektroniska medicinska rekord för försenade kvinnor.
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig skötsel. "Vanlig vård" består av tjänster på patient-, leverantörs-, klinik- och systemnivå för att främja efterlevnaden av Pap-screening, inklusive ett årligt födelsedagsbrev med påminnelser om Pap-screening, telefonkontakt från primärvårdsleverantörer och automatiska varningar i den elektroniska medicinska rekord för försenade kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diagnosen cervikal epitelial neoplasi grad 2 eller värre
Tidsram: Bedöms i upp till 12 månader efter randomisering
Histologisk diagnos av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre
Bedöms i upp till 12 månader efter randomisering
Antal deltagare som fick behandling för cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre
Tidsram: Bedöms i upp till 18 månader efter randomisering
Mottagande av behandling för cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre
Bedöms i upp till 18 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutfört upptag av screening för livmoderhalscancer
Tidsram: Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering

Upptag av screening för livmoderhalscancer definieras som antingen: [1] mottagande av ett Pap- eller samtest; [2] självprov på hrHPV-positiv (16/18-negativ) ELLER otillfredsställande OCH mottagande av uppföljande diagnostiskt test (Pap eller samtest eller kolposkopi); [3] självprov HPV16/18-positiv; eller [4] självprov hrHPV-negativ)

Med hjälp av en intent-to-treat-metod kommer vi att använda log-binomial regression för att uppskatta den relativa risken för upptag av livmoderhalscancerscreening för HPV-screening i hemmet jämfört med den vanliga vårdarmen.

Vi kommer också att använda log-binomial regression för att uppskatta effekterna av EMR-härledda patientegenskaper (t. ålder, ras/etnicitet, geokodad socioekonomisk status, geokodat avstånd från primärvårdsklinik, försäkringstyp, tid sedan senaste Pap-test, tobaksanvändning, fetma och Charlson komorbiditetspoäng) på upptag av screening för livmoderhalscancer, stratifierad uppdelad efter randomiseringsarm.

Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering
Antal deltagare med ett onormalt screeningsresultat
Tidsram: Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering

Screeningsresultat som motiverar upprepade tester, övervakning eller omedelbar kolposkopi (enligt gällande riktlinjer) innan man återgår till ett rutinmässigt screeningschema

Med hjälp av en intent-to-treat-metod kommer vi att använda log-binomial regression för att uppskatta den relativa risken för ett onormalt screeningresultat för HPV-screening i hemmet jämfört med den vanliga vårdarmen.

Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering
Erfarenheter och attityder associerade med HPV-testning i hemmet
Tidsram: Enkätinbjudan skickades 6 månader efter randomisering
Erfarenheter och attityder kommer att mätas med onlineundersökningar. En undergrupp av deltagare i interventionsarmen som gör och inte lämnar tillbaka HPV-kitet för hemmet kommer att bjudas in att fylla i en undersökning (mål n=200). Vi kommer att undersöka psykosociala faktorer (t.ex. livmoderhalscancer/HPV-kunskap, attityder till screening), erfarenheter och reaktioner på kit. Vi kommer att jämföra svar hos kvinnor som gör det jämfört med att inte returnera ett postat HPV-kit.
Enkätinbjudan skickades 6 månader efter randomisering
Erfarenheter och attityder associerade med uppföljning av positiva HPV-testresultat i hemmet
Tidsram: Intervjuinbjudan skickas efter att alla rekommenderade kliniska uppföljningar är slutförda ELLER studieuppföljningsfönster avslutat, upp till 12 månader efter randomisering
Interventionsarmdeltagare som returnerar HPV-kit till hemmet och testar positivt för HPV kommer att bjudas in att genomföra en djupgående semistrukturerad intervju (mål n=50). Vi kommer att utforska patientperspektiv efter ett positivt självprovtagningsresultat för humant papillomvirus (HPV) för att beskriva erfarenheter och informationsbehov för denna hembaserade screeningmodalitet.
Intervjuinbjudan skickas efter att alla rekommenderade kliniska uppföljningar är slutförda ELLER studieuppföljningsfönster avslutat, upp till 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

3
Prenumerera