- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005510
Randomiserat försök med screening av livmoderhalscancer i hemmet hos underscreenade kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 30 till 64 år
- Har en primärvårdare på Group Health
- Fick årligt "födelsedagsbrev" med Pap-screening-påminnelse 5 månader tidigare
- Inget Pap-test de senaste 3,4 åren
- Kontinuerligt inskriven på Group Health i minst 3,4 år
- Ingen hysterektomi
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Språktolk behövs
- På "kontakta inte lista" för forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HPV-screening i hemmet
Vanlig vård PLUS ett hemskickat högrisk-HPV-testkit (tillföljs av ett inbjudningsbrev, forskningsinformationsblad och illustrerade instruktioner för användning av kitet).
"Vanlig vård" består av tjänster på patient-, leverantörs-, klinik- och systemnivå för att främja efterlevnaden av Pap-screening, inklusive ett årligt födelsedagsbrev med påminnelser om Pap-screening, telefonkontakt från primärvårdsleverantörer och automatiska varningar i den elektroniska medicinska rekord för försenade kvinnor.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Vanlig skötsel.
"Vanlig vård" består av tjänster på patient-, leverantörs-, klinik- och systemnivå för att främja efterlevnaden av Pap-screening, inklusive ett årligt födelsedagsbrev med påminnelser om Pap-screening, telefonkontakt från primärvårdsleverantörer och automatiska varningar i den elektroniska medicinska rekord för försenade kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med diagnosen cervikal epitelial neoplasi grad 2 eller värre
Tidsram: Bedöms i upp till 12 månader efter randomisering
|
Histologisk diagnos av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre
|
Bedöms i upp till 12 månader efter randomisering
|
Antal deltagare som fick behandling för cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre
Tidsram: Bedöms i upp till 18 månader efter randomisering
|
Mottagande av behandling för cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre
|
Bedöms i upp till 18 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som slutfört upptag av screening för livmoderhalscancer
Tidsram: Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering
|
Upptag av screening för livmoderhalscancer definieras som antingen: [1] mottagande av ett Pap- eller samtest; [2] självprov på hrHPV-positiv (16/18-negativ) ELLER otillfredsställande OCH mottagande av uppföljande diagnostiskt test (Pap eller samtest eller kolposkopi); [3] självprov HPV16/18-positiv; eller [4] självprov hrHPV-negativ) Med hjälp av en intent-to-treat-metod kommer vi att använda log-binomial regression för att uppskatta den relativa risken för upptag av livmoderhalscancerscreening för HPV-screening i hemmet jämfört med den vanliga vårdarmen. Vi kommer också att använda log-binomial regression för att uppskatta effekterna av EMR-härledda patientegenskaper (t. ålder, ras/etnicitet, geokodad socioekonomisk status, geokodat avstånd från primärvårdsklinik, försäkringstyp, tid sedan senaste Pap-test, tobaksanvändning, fetma och Charlson komorbiditetspoäng) på upptag av screening för livmoderhalscancer, stratifierad uppdelad efter randomiseringsarm. |
Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med ett onormalt screeningsresultat
Tidsram: Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering
|
Screeningsresultat som motiverar upprepade tester, övervakning eller omedelbar kolposkopi (enligt gällande riktlinjer) innan man återgår till ett rutinmässigt screeningschema Med hjälp av en intent-to-treat-metod kommer vi att använda log-binomial regression för att uppskatta den relativa risken för ett onormalt screeningresultat för HPV-screening i hemmet jämfört med den vanliga vårdarmen. |
Bedöms i upp till 6 månader efter randomisering
|
Erfarenheter och attityder associerade med HPV-testning i hemmet
Tidsram: Enkätinbjudan skickades 6 månader efter randomisering
|
Erfarenheter och attityder kommer att mätas med onlineundersökningar.
En undergrupp av deltagare i interventionsarmen som gör och inte lämnar tillbaka HPV-kitet för hemmet kommer att bjudas in att fylla i en undersökning (mål n=200).
Vi kommer att undersöka psykosociala faktorer (t.ex. livmoderhalscancer/HPV-kunskap, attityder till screening), erfarenheter och reaktioner på kit.
Vi kommer att jämföra svar hos kvinnor som gör det jämfört med att inte returnera ett postat HPV-kit.
|
Enkätinbjudan skickades 6 månader efter randomisering
|
Erfarenheter och attityder associerade med uppföljning av positiva HPV-testresultat i hemmet
Tidsram: Intervjuinbjudan skickas efter att alla rekommenderade kliniska uppföljningar är slutförda ELLER studieuppföljningsfönster avslutat, upp till 12 månader efter randomisering
|
Interventionsarmdeltagare som returnerar HPV-kit till hemmet och testar positivt för HPV kommer att bjudas in att genomföra en djupgående semistrukturerad intervju (mål n=50).
Vi kommer att utforska patientperspektiv efter ett positivt självprovtagningsresultat för humant papillomvirus (HPV) för att beskriva erfarenheter och informationsbehov för denna hembaserade screeningmodalitet.
|
Intervjuinbjudan skickas efter att alla rekommenderade kliniska uppföljningar är slutförda ELLER studieuppföljningsfönster avslutat, upp till 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44731
- R01CA168598 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna