Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med screening af livmoderhalskræft i hjemmet hos underscreenede kvinder

27. august 2020 opdateret af: Rachel Winer, University of Washington
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om forsendelse af screeningsæt for human papillomavirus (HPV) i hjemmet er effektiv til at øge optagelsen af ​​livmoderhalskræftscreening og tidlig påvisning og behandling af livmoderhalskræft hos underscreenede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​alle livmoderhalskræftsygdomme i USA er diagnosticeret hos uscreenede eller underscreenede kvinder. Nye nationale retningslinjer identificerer øget screeningoptagelse som den vigtigste prioritet for at reducere livmoderhalskræft-relateret morbiditet og dødelighed. Innovative screeningsstrategier, der eliminerer behovet for klinikbaseret screening, kunne være yderst effektive til at forbedre screeningsoverholdelsen og samtidig opretholde pleje af høj kvalitet. Vi foreslår et stort, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg inden for Group Health (et stort integreret sundhedsydelsessystem i Washington State) for at sammenligne effektiviteten af ​​to programmatiske tilgange til at øge livmoderhalskræftscreening blandt forsinket kvinder. Den første tilgang (kontrolarm) er sædvanlig pleje hos Group Health, som består af ydelser på patient- og udbyderniveau for at fremme overholdelse af Pap-screening, og den anden tilgang (interventionsarm) inkluderer sædvanlig pleje plus en post-hjemmet høj- risiko human papillomavirus (hrHPV) screening kit. Vi vil randomisere kvalificerede kvinder til hrHPV-screeningsarmen i hjemmet eller den sædvanlige plejearm. Sammenlignet med sædvanlig pleje antager vi, at hjemme-hrHPV-screening vil forbedre tidlig påvisning og behandling af cervikal neoplasi og forbedre compliance med screening. Forsøget vil give endegyldige evidensbaserede data om virkningen af ​​et hrHPV-screeningsprogram i hjemmet i et klinisk miljø i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19851

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 30 til 64 år
  • Har en primær behandler hos Group Health
  • Modtaget årligt "fødselsdagsbrev" med Pap screening påmindelse 5 måneder tidligere
  • Ingen Pap-test i de sidste 3,4 år
  • Kontinuerligt tilmeldt Group Health i mindst 3,4 år
  • Ingen hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Sprogtolk nødvendig
  • På "ikke kontakt-liste" for forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-screening i hjemmet
Sædvanlig pleje PLUS et hjemsendt højrisiko HPV-testsæt (ledsaget af et invitationsbrev, forskningsinformationsark og illustrerede instruktioner til brug af sættet). "Sædvanlig pleje" består af tjenester på patient-, udbyder-, klinik- og systemniveau for at fremme overholdelse af Pap-screening, herunder et årligt fødselsdagsbrev med Pap-screening-påmindelser, telefonopsøgende kontakt fra primære udbydere og automatiske alarmer i den elektroniske medicinske behandling rekord for forsinket kvinder.
Andet: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sendt i hjemmet højrisiko HPV-testsæt
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. "Sædvanlig pleje" består af tjenester på patient-, udbyder-, klinik- og systemniveau for at fremme overholdelse af Pap-screening, herunder et årligt fødselsdagsbrev med Pap-screening-påmindelser, telefonopsøgende kontakt fra primære udbydere og automatiske alarmer i den elektroniske medicinske behandling rekord for forsinket kvinder.
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med cervikal epitelial neoplasi grad 2 eller værre
Tidsramme: Vurderet i op til 12 måneder efter randomisering
Histologisk diagnose af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre
Vurderet i op til 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der modtog behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre
Tidsramme: Vurderet i op til 18 måneder efter randomisering
Modtagelse af behandling for cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre
Vurderet i op til 18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldførte optagelse af livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering

Optagelse af livmoderhalskræftscreening er defineret som enten: [1] modtagelse af en Pap eller co-test; [2] selvprøve hrHPV-positiv (16/18-negativ) ELLER utilfredsstillende OG modtagelse af opfølgende diagnostisk test (Pap eller co-test eller kolposkopi); [3] selvprøve HPV16/18-positiv; eller [4] selvprøve hrHPV-negativ)

Ved at bruge en intent-to-treat-tilgang vil vi bruge log-binomial regression til at estimere den relative risiko for optagelse af livmoderhalskræftscreening for HPV-screeningsarmen i hjemmet versus den sædvanlige plejearm.

Vi vil også bruge log-binomial regression til at estimere virkningerne af EMR-afledte patientkarakteristika (f.eks. alder, race/etnicitet, geokodet socioøkonomisk status, geokodet afstand fra primærklinik, forsikringstype, tid siden sidste Pap-test, tobaksbrug, fedme og Charlson-komorbiditetsscore) på optagelse af livmoderhalskræftscreening, stratificeret underinddelt efter randomiseringsarm.
Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med et unormalt screeningsresultat
Tidsramme: Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering

Screeningsresultat, der berettiger gentagen testning, overvågning eller øjeblikkelig kolposkopi (i henhold til gældende retningslinjer) før tilbagevenden til en rutinemæssig screeningsplan

Ved at bruge en intention-to-treat-tilgang vil vi bruge log-binomial regression til at estimere den relative risiko for et unormalt screeningsresultat for den in-hjemme HPV-screeningsarm versus den sædvanlige plejearm.
Vurderet i op til 6 måneder efter randomisering
Erfaringer og holdninger forbundet med optagelse af HPV-test i hjemmet
Tidsramme: Invitation til undersøgelse sendt 6 måneder efter randomisering
Erfaringer og holdninger vil blive målt med online-undersøgelser. En undergruppe af deltagere i interventionsarmen, som gør og ikke returnerer HPV-sættet til hjemmet, vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse (mål n=200). Vi vil undersøge psykosociale faktorer (f.eks. livmoderhalskræft/HPV viden, holdninger til screening), erfaringer og reaktioner på kits. Vi vil sammenligne svar hos kvinder, der gør, versus ikke returnerer et HPV-kit med posten.
Invitation til undersøgelse sendt 6 måneder efter randomisering
Erfaringer og holdninger forbundet med opfølgning af positive HPV-testresultater i hjemmet
Tidsramme: Interviewinvitation sendt med posten efter alle anbefalede kliniske opfølgninger fuldført ELLER undersøgelsesopfølgningsvindue fuldført, op til 12 måneder efter randomisering
Deltagere i interventionsarmen, som returnerer HPV-sæt til hjemmet og tester positive for HPV, vil blive inviteret til at gennemføre et dybdegående semistruktureret interview (mål n=50). Vi vil udforske patientperspektiver efter et positivt resultat af selvprøvetagning af human papillomavirus (HPV) for at beskrive erfaringer og informationsbehov for denne hjemmebaserede screeningsmodalitet.
Interviewinvitation sendt med posten efter alle anbefalede kliniske opfølgninger fuldført ELLER undersøgelsesopfølgningsvindue fuldført, op til 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44731
  • R01CA168598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner