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과소검진 여성의 가정 내 자궁경부암 검진의 무작위 시험

2020년 8월 27일 업데이트: Rachel Winer, University of Washington
이 시험의 목적은 가정 내 인유두종바이러스(HPV) 선별검사 키트를 우편으로 발송하는 것이 자궁경부암 선별검사의 활용률을 높이고 선별검사를 받지 않은 여성의 자궁경부 신생물의 조기 발견 및 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 모든 자궁경부암의 절반 이상이 검진을 받지 않았거나 과소 검진을 받은 여성에게서 진단됩니다. 새로운 국가 지침은 자궁경부암 관련 이환율 및 사망률을 줄이기 위한 최우선 순위로 검진 활용 증가를 확인합니다. 클리닉 기반 스크리닝의 필요성을 제거하는 혁신적인 스크리닝 전략은 양질의 치료를 유지하면서 스크리닝 준수를 개선하는 데 매우 효과적일 수 있습니다. 우리는 기한이 지난 여성들 사이에서 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 두 가지 프로그래밍 방식의 효과를 비교하기 위해 Group Health(워싱턴 주의 대규모 통합 의료 전달 시스템) 내에서 대규모의 실용적인 무작위 통제 시험을 제안합니다. 첫 번째 접근법(제어 부문)은 Pap 스크리닝 준수를 촉진하기 위한 환자 및 제공자 수준의 서비스로 구성된 Group Health의 일반 진료이고, 두 번째 접근법(개입 부문)에는 일반 진료와 우편으로 집에서 보내는 하이패스가 포함됩니다. 인체유두종바이러스(hrHPV) 위험도 선별검사 키트입니다. 적격한 여성을 재택 hrHPV 스크리닝 부문 또는 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정합니다. 일반적인 치료와 비교하여 우리는 가정 내 hrHPV 검사가 자궁경부 종양의 조기 발견 및 치료를 향상시키고 검사 순응도를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 시험은 실제 임상 환경에서 가정 내 hrHPV 스크리닝 프로그램의 영향에 대한 결정적인 증거 기반 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19851

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 30~64세
  • Group Health에 주치의가 있습니다.
  • 5개월 전에 Pap 선별 검사 알림과 함께 매년 "생일 편지"를 받았습니다.
  • 지난 3.4년 동안 팹 테스트 없음
  • 최소 3.4년 동안 Group Health에 지속적으로 등록
  • 자궁 적출술 없음

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 언어 통역 필요
  • 연구 조사를 위한 "연락 금지 목록"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 내 HPV 검사
일반 진료 플러스 가정 내 고위험 HPV 테스트 키트 우편 발송(초대장, 연구 정보 시트 및 키트 사용 지침 그림 포함). "일반적인 진료"는 Pap 선별 알림이 포함된 연례 생일 편지, 1차 진료 제공자의 전화 지원, 전자 의료 시스템의 자동 알림을 포함하여 Pap 선별 준수를 촉진하기 위한 환자, 제공자, 진료소 및 시스템 수준의 서비스로 구성됩니다. 연체 된 여성을위한 기록.
다른: 평소 케어
행동: 가정 내 고위험 HPV 테스트 키트 우편 발송
위약 비교기: 평상시 관리
평소 관리. "일반적인 진료"는 Pap 선별 알림이 포함된 연례 생일 편지, 1차 진료 제공자의 전화 지원, 전자 의료 시스템의 자동 알림을 포함하여 Pap 선별 준수를 촉진하기 위한 환자, 제공자, 진료소 및 시스템 수준의 서비스로 구성됩니다. 연체 된 여성을위한 기록.
다른: 평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 상피 종양 2등급 이하로 진단된 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월 동안 평가됨
자궁경부 상피내 종양 2등급 이상의 조직학적 진단
무작위 배정 후 최대 12개월 동안 평가됨
자궁경부 상피내 종양 2등급 이하 치료를 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 18개월 동안 평가됨
자궁경부 상피내종양 2등급 이상 치료를 받은 자
무작위 배정 후 최대 18개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 검진을 완료한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가됨

자궁경부암 검진의 활용은 다음 중 하나로 정의됩니다: [1] Pap 또는 공동 검사의 수령; [2] 자가 검체 hrHPV 양성(16/18 음성) 또는 만족스럽지 않고 후속 진단 검사(Pap 또는 공동 검사 또는 질확대경 검사)의 수령; [3] 자체 샘플 HPV16/18 양성; 또는 [4] 자체 샘플 hrHPV-음성)

Intent-to-treat 접근 방식을 사용하여 우리는 로그 이항 회귀를 사용하여 가정 내 HPV 스크리닝 부문과 일반적인 치료 부문의 자궁경부암 검진 섭취에 대한 상대적 위험을 추정합니다.

또한 로그 이항 회귀를 사용하여 EMR에서 파생된 환자 특성(예: 연령, 인종/민족, 지오코딩된 사회경제적 상태, 1차 진료 클리닉에서 지오코딩된 거리, 보험 유형, 마지막 Pap 테스트 이후 시간, 담배 사용, 비만 및 Charlson comorbidity 점수)
무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가됨
선별검사 결과 이상 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가됨

일상적인 스크리닝 일정으로 돌아가기 전에 반복 테스트, 감시 또는 즉각적인 질 확대경 검사(현재 지침에 따라)를 보증하는 스크리닝 결과

Intent-to-treat 접근 방식을 사용하여 로그 이항 회귀를 사용하여 가정 내 HPV 스크리닝 부문과 일반적인 치료 부문의 비정상 선별 결과에 대한 상대적 위험을 추정합니다.
무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가됨
가정 내 HPV 테스트 활용과 관련된 경험 및 태도
기간: 무작위 추출 후 6개월 후에 설문조사 초대장이 발송되었습니다.
경험과 태도는 온라인 설문 조사로 측정됩니다. 가정 내 HPV 키트를 반환하거나 반환하지 않는 개입 부문 참가자의 하위 집합이 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다(대상 n=200). 심리사회적 요인(예: 자궁경부암/HPV 지식, 검사에 대한 태도), 경험 및 키트에 대한 반응을 조사합니다. 우편으로 HPV 키트를 반송한 여성과 반송하지 않은 여성의 응답을 비교할 것입니다.
무작위 추출 후 6개월 후에 설문조사 초대장이 발송되었습니다.
긍정적인 가정 내 HPV 테스트 결과의 후속 조치와 관련된 경험 및 태도
기간: 권장되는 모든 임상 후속 조치 완료 또는 연구 후속 조치 기간 완료 후 무작위 배정 후 최대 12개월까지 면담 초대 메일 발송
가정 내 HPV 키트를 반환하고 HPV 양성 반응을 보이는 개입 암 참가자는 심층 반구조화 인터뷰(대상 n=50)를 완료하도록 초대됩니다. 이 가정 기반 스크리닝 양식에 대한 경험과 정보 요구 사항을 설명하기 위해 긍정적인 인간 유두종 바이러스(HPV) 자체 샘플링 결과에 따라 환자의 관점을 탐구할 것입니다.
권장되는 모든 임상 후속 조치 완료 또는 연구 후속 조치 기간 완료 후 무작위 배정 후 최대 12개월까지 면담 초대 메일 발송

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 44731
  • R01CA168598 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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