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Ensayo aleatorizado de detección de cáncer de cuello uterino en el hogar en mujeres con detección insuficiente

27 de agosto de 2020 actualizado por: Rachel Winer, University of Washington
El propósito de este ensayo es determinar si el envío por correo de kits de detección del virus del papiloma humano (VPH) en el hogar es efectivo para aumentar la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino y la detección temprana y el tratamiento de la neoplasia de cuello uterino en mujeres no examinadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de la mitad de todos los cánceres de cuello uterino en los EE. UU. se diagnostican en mujeres que no se sometieron a exámenes de detección o que no se sometieron a exámenes de detección. Las nuevas directrices nacionales identifican el aumento de la aceptación de las pruebas de detección como la prioridad número uno para reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el cáncer de cuello uterino. Las estrategias de detección innovadoras que eliminen la necesidad de realizarlas en clínicas podrían ser muy eficaces para mejorar el cumplimiento de las pruebas y mantener una atención de alta calidad. Proponemos un gran ensayo controlado aleatorizado pragmático dentro de Group Health (un gran sistema integrado de prestación de atención médica en el estado de Washington) para comparar la efectividad de dos enfoques programáticos para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres atrasadas. El primer enfoque (brazo de control) es la atención habitual en Group Health, que consta de servicios a nivel de paciente y proveedor para promover la adherencia a la prueba de Papanicolaou, y el segundo enfoque (brazo de intervención) incluye la atención habitual más un alta médica a domicilio por correo. kit de detección del virus del papiloma humano (VPHR) de alto riesgo. Asignaremos aleatoriamente a las mujeres elegibles al brazo de detección de hrHPV en el hogar o al brazo de atención habitual. En comparación con la atención habitual, planteamos la hipótesis de que la detección del VPHar en el hogar mejorará la detección temprana y el tratamiento de la neoplasia cervical y mejorará el cumplimiento de la detección. El ensayo proporcionará datos definitivos basados ​​en evidencia sobre el impacto de un programa de detección de hrHPV en el hogar en un entorno clínico del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19851

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 30 a 64 años de edad
  • Tener un proveedor de atención primaria en Group Health
  • Recibió una "carta de cumpleaños" anual con un recordatorio de la prueba de Papanicolaou 5 meses antes
  • Sin prueba de Papanicolaou en los últimos 3,4 años
  • Inscrito continuamente en Group Health durante al menos 3.4 años
  • Sin histerectomía

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Se necesita intérprete de idiomas
  • En la "lista de no contactar" para estudios de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de VPH en el hogar
Atención habitual MÁS un kit de prueba de VPH de alto riesgo a domicilio enviado por correo (acompañado de una carta de invitación, una hoja de información de investigación e instrucciones ilustradas para usar el kit). La "atención habitual" consiste en servicios a nivel de pacientes, proveedores, clínicas y sistemas para promover la adherencia a la prueba de Papanicolaou, incluida una carta de cumpleaños anual con recordatorios de la prueba de Papanicolaou, contacto telefónico de proveedores de atención primaria y alertas automáticas en el sistema médico electrónico. récord de mujeres atrasadas.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Cuidado usual. La "atención habitual" consiste en servicios a nivel de pacientes, proveedores, clínicas y sistemas para promover la adherencia a la prueba de Papanicolaou, incluida una carta de cumpleaños anual con recordatorios de la prueba de Papanicolaou, contacto telefónico de proveedores de atención primaria y alertas automáticas en el sistema médico electrónico. récord de mujeres atrasadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticadas con neoplasia epitelial cervical de grado 2 o peor
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses después de la aleatorización
Diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor
Evaluado hasta 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes que recibieron tratamiento por neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 18 meses después de la aleatorización
Recibo de tratamiento para neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor
Evaluado hasta 18 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la prueba de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización

La aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino se define como: [1] recibir una prueba de Papanicolaou o una prueba conjunta; [2] auto-muestra hrHPV positiva (16/18-negativa) O insatisfactoria Y recepción de pruebas de diagnóstico de seguimiento (Papanicolaou o co-prueba o colposcopía); [3] automuestra HPV16/18 positiva; o [4] automuestra hrHPV negativa)

Usando un enfoque de intención de tratar, usaremos una regresión binomial logarítmica para estimar el riesgo relativo de aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino para el brazo de detección del VPH en el hogar versus el brazo de atención habitual.

También utilizaremos la regresión binomial logarítmica para estimar los efectos de las características del paciente derivadas de EMR (p. edad, raza/etnicidad, estado socioeconómico geocodificado, distancia geocodificada desde la clínica de atención primaria, tipo de seguro, tiempo desde la última prueba de Papanicolaou, consumo de tabaco, obesidad y puntuación de comorbilidad de Charlson) en la aceptación de detección de cáncer de cuello uterino, estratificado subdividido por brazo de aleatorización.

Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
Número de participantes con un resultado de detección anormal
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización

Resultado de la detección que amerita repetir la prueba, la vigilancia o la colposcopia inmediata (según las pautas actuales) antes de volver a un programa de detección de rutina

Usando un enfoque de intención de tratar, usaremos una regresión binomial logarítmica para estimar el riesgo relativo de un resultado de detección anormal para el brazo de detección del VPH en el hogar en comparación con el brazo de atención habitual.

Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
Experiencias y actitudes asociadas con la aceptación de la prueba del VPH en el hogar
Periodo de tiempo: Invitación a la encuesta enviada por correo 6 meses después de la aleatorización
Las experiencias y actitudes se medirán con encuestas en línea. Se invitará a un subconjunto de participantes del brazo de intervención que devuelvan y no devuelvan el kit de VPH en el hogar a completar una encuesta (objetivo n=200). Examinaremos los factores psicosociales (p. ej., conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino/VPH, actitudes hacia la detección), experiencias y reacciones a los kits. Compararemos las respuestas de las mujeres que devuelven versus las que no devuelven un kit de VPH enviado por correo.
Invitación a la encuesta enviada por correo 6 meses después de la aleatorización
Experiencias y actitudes asociadas con el seguimiento de los resultados positivos de la prueba del VPH en el hogar
Periodo de tiempo: Invitación a la entrevista enviada por correo después de que se complete todo el seguimiento clínico recomendado O se complete la ventana de seguimiento del estudio, hasta 12 meses después de la aleatorización
Se invitará a los participantes del brazo de intervención que devuelvan kits de VPH en el hogar y den positivo en la prueba de VPH a completar una entrevista semiestructurada en profundidad (objetivo n = 50). Exploraremos las perspectivas de los pacientes después de un resultado positivo de automuestreo del virus del papiloma humano (VPH) para describir las experiencias y las necesidades de información para esta modalidad de detección en el hogar.
Invitación a la entrevista enviada por correo después de que se complete todo el seguimiento clínico recomendado O se complete la ventana de seguimiento del estudio, hasta 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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