- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005510
Ensayo aleatorizado de detección de cáncer de cuello uterino en el hogar en mujeres con detección insuficiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 30 a 64 años de edad
- Tener un proveedor de atención primaria en Group Health
- Recibió una "carta de cumpleaños" anual con un recordatorio de la prueba de Papanicolaou 5 meses antes
- Sin prueba de Papanicolaou en los últimos 3,4 años
- Inscrito continuamente en Group Health durante al menos 3.4 años
- Sin histerectomía
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Se necesita intérprete de idiomas
- En la "lista de no contactar" para estudios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detección de VPH en el hogar
Atención habitual MÁS un kit de prueba de VPH de alto riesgo a domicilio enviado por correo (acompañado de una carta de invitación, una hoja de información de investigación e instrucciones ilustradas para usar el kit).
La "atención habitual" consiste en servicios a nivel de pacientes, proveedores, clínicas y sistemas para promover la adherencia a la prueba de Papanicolaou, incluida una carta de cumpleaños anual con recordatorios de la prueba de Papanicolaou, contacto telefónico de proveedores de atención primaria y alertas automáticas en el sistema médico electrónico. récord de mujeres atrasadas.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Cuidado usual.
La "atención habitual" consiste en servicios a nivel de pacientes, proveedores, clínicas y sistemas para promover la adherencia a la prueba de Papanicolaou, incluida una carta de cumpleaños anual con recordatorios de la prueba de Papanicolaou, contacto telefónico de proveedores de atención primaria y alertas automáticas en el sistema médico electrónico. récord de mujeres atrasadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes diagnosticadas con neoplasia epitelial cervical de grado 2 o peor
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor
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Evaluado hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Número de participantes que recibieron tratamiento por neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 18 meses después de la aleatorización
|
Recibo de tratamiento para neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor
|
Evaluado hasta 18 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que completaron la prueba de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
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La aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino se define como: [1] recibir una prueba de Papanicolaou o una prueba conjunta; [2] auto-muestra hrHPV positiva (16/18-negativa) O insatisfactoria Y recepción de pruebas de diagnóstico de seguimiento (Papanicolaou o co-prueba o colposcopía); [3] automuestra HPV16/18 positiva; o [4] automuestra hrHPV negativa) Usando un enfoque de intención de tratar, usaremos una regresión binomial logarítmica para estimar el riesgo relativo de aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino para el brazo de detección del VPH en el hogar versus el brazo de atención habitual. También utilizaremos la regresión binomial logarítmica para estimar los efectos de las características del paciente derivadas de EMR (p. edad, raza/etnicidad, estado socioeconómico geocodificado, distancia geocodificada desde la clínica de atención primaria, tipo de seguro, tiempo desde la última prueba de Papanicolaou, consumo de tabaco, obesidad y puntuación de comorbilidad de Charlson) en la aceptación de detección de cáncer de cuello uterino, estratificado subdividido por brazo de aleatorización. |
Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con un resultado de detección anormal
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
|
Resultado de la detección que amerita repetir la prueba, la vigilancia o la colposcopia inmediata (según las pautas actuales) antes de volver a un programa de detección de rutina Usando un enfoque de intención de tratar, usaremos una regresión binomial logarítmica para estimar el riesgo relativo de un resultado de detección anormal para el brazo de detección del VPH en el hogar en comparación con el brazo de atención habitual. |
Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
|
Experiencias y actitudes asociadas con la aceptación de la prueba del VPH en el hogar
Periodo de tiempo: Invitación a la encuesta enviada por correo 6 meses después de la aleatorización
|
Las experiencias y actitudes se medirán con encuestas en línea.
Se invitará a un subconjunto de participantes del brazo de intervención que devuelvan y no devuelvan el kit de VPH en el hogar a completar una encuesta (objetivo n=200).
Examinaremos los factores psicosociales (p. ej., conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino/VPH, actitudes hacia la detección), experiencias y reacciones a los kits.
Compararemos las respuestas de las mujeres que devuelven versus las que no devuelven un kit de VPH enviado por correo.
|
Invitación a la encuesta enviada por correo 6 meses después de la aleatorización
|
Experiencias y actitudes asociadas con el seguimiento de los resultados positivos de la prueba del VPH en el hogar
Periodo de tiempo: Invitación a la entrevista enviada por correo después de que se complete todo el seguimiento clínico recomendado O se complete la ventana de seguimiento del estudio, hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Se invitará a los participantes del brazo de intervención que devuelvan kits de VPH en el hogar y den positivo en la prueba de VPH a completar una entrevista semiestructurada en profundidad (objetivo n = 50).
Exploraremos las perspectivas de los pacientes después de un resultado positivo de automuestreo del virus del papiloma humano (VPH) para describir las experiencias y las necesidades de información para esta modalidad de detección en el hogar.
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Invitación a la entrevista enviada por correo después de que se complete todo el seguimiento clínico recomendado O se complete la ventana de seguimiento del estudio, hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44731
- R01CA168598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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