Randomisierte Studie zum häuslichen Gebärmutterhalskrebs-Screening bei Frauen mit unzureichendem Screening
27. August 2020 aktualisiert von: Rachel Winer, University of Washington
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Versenden von Screening-Kits auf humane Papillomaviren (HPV) zu Hause wirksam ist, um die Akzeptanz von Gebärmutterhalskrebs-Screenings sowie die Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs-Neoplasien bei unzureichend untersuchten Frauen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über die Hälfte aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen in den USA wird bei Frauen ohne oder mit unzureichender Vorsorgeuntersuchung diagnostiziert.
Neue nationale Leitlinien benennen eine verstärkte Inanspruchnahme von Screening-Vorsorgeuntersuchungen als oberste Priorität für die Reduzierung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs.
Innovative Screening-Strategien, die die Notwendigkeit eines klinikbasierten Screenings überflüssig machen, könnten äußerst effektiv zur Verbesserung der Screening-Compliance bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer qualitativ hochwertigen Versorgung beitragen.
Wir schlagen eine große, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie innerhalb von Group Health (einem großen integrierten Gesundheitsversorgungssystem im US-Bundesstaat Washington) vor, um die Wirksamkeit zweier programmatischer Ansätze zur Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei überfälligen Frauen zu vergleichen.
Der erste Ansatz (Kontrollarm) ist die übliche Pflege bei Group Health, die aus Dienstleistungen auf Patienten- und Anbieterebene besteht, um die Einhaltung des Pap-Screenings zu fördern, und der zweite Ansatz (Interventionsarm) umfasst die übliche Pflege sowie einen per Post zu Hause verschickten High-End-Test. Risiko-Screening-Kit für das humane Papillomavirus (hrHPV).
Wir werden berechtigte Frauen nach dem Zufallsprinzip dem hrHPV-Screening-Arm zu Hause oder dem üblichen Pflegearm zuordnen.
Im Vergleich zur üblichen Pflege gehen wir davon aus, dass das hrHPV-Screening zu Hause die Früherkennung und Behandlung von zervikalen Neoplasien verbessern und die Compliance beim Screening verbessern wird.
Die Studie wird endgültige evidenzbasierte Daten über die Auswirkungen eines häuslichen hrHPV-Screeningprogramms in einer realen klinischen Umgebung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19851
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 30 bis 64 Jahre alt
- Haben Sie einen Hausarzt bei Group Health
- 5 Monate zuvor den jährlichen „Geburtstagsbrief“ mit einer Erinnerung an die Pap-Untersuchung erhalten
- Kein Pap-Test in den letzten 3,4 Jahren
- Seit mindestens 3,4 Jahren ununterbrochen bei Group Health eingeschrieben
- Keine Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Sprachdolmetscher benötigt
- Auf der „Nicht-Kontakt-Liste“ für Forschungsstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HPV-Screening zu Hause
Übliche Pflege PLUS ein per Post zugesandtes Hochrisiko-HPV-Testkit (zusammen mit einem Einladungsschreiben, einem Forschungsinformationsblatt und bebilderten Anweisungen zur Verwendung des Kits).
„Übliche Pflege“ besteht aus Dienstleistungen auf Patienten-, Anbieter-, Klinik- und Systemebene zur Förderung der Einhaltung des Pap-Screenings, einschließlich eines jährlichen Geburtstagsbriefs mit Erinnerungen an das Pap-Screening, telefonischer Kontaktaufnahme mit Hausärzten und automatischen Benachrichtigungen in der elektronischen Medizin Rekord für überfällige Frauen.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
„Übliche Pflege“ besteht aus Dienstleistungen auf Patienten-, Anbieter-, Klinik- und Systemebene zur Förderung der Einhaltung des Pap-Screenings, einschließlich eines jährlichen Geburtstagsbriefs mit Erinnerungen an das Pap-Screening, telefonischer Kontaktaufnahme mit Hausärzten und automatischen Benachrichtigungen in der elektronischen Medizin Rekord für überfällige Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine zervikale epitheliale Neoplasie Grad 2 oder schlechter diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bewertet bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Histologische Diagnose einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder schlechter
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Bewertet bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 oder schlechter erhielten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
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Erhalt einer Behandlung für zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder schlechter
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Bewertet bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Screening auf Gebärmutterhalskrebs abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Aufnahme eines Gebärmutterhalskrebs-Screenings ist definiert als entweder: [1] Erhalt eines Pap- oder Co-Tests; [2] Selbstprobe hrHPV-positiv (16/18-negativ) ODER unbefriedigend UND Erhalt diagnostischer Folgetests (Pap- oder Co-Test oder Kolposkopie); [3] Selbstprobe HPV16/18-positiv; oder [4] hrHPV-negative Selbstprobe) Unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes werden wir eine logarithmische Regression verwenden, um das relative Risiko für die Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings für den HPV-Screening-Arm zu Hause im Vergleich zum Standardpflege-Arm abzuschätzen. Wir werden auch die logarithmisch-binomiale Regression verwenden, um die Auswirkungen von EMR-abgeleiteten Patientenmerkmalen abzuschätzen (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, geokodierter sozioökonomischer Status, geokodierte Entfernung von der Grundversorgungsklinik, Versicherungsart, Zeit seit dem letzten Pap-Test, Tabakkonsum, Fettleibigkeit und Charlson-Komorbiditäts-Score) zur Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings, geschichtet unterteilt nach Randomisierungsarm. |
Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Screening-Ergebnis
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
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Screening-Ergebnis, das wiederholte Tests, Überwachung oder sofortige Kolposkopie (gemäß den aktuellen Richtlinien) rechtfertigt, bevor zu einem routinemäßigen Screening-Plan zurückgekehrt wird Unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes werden wir eine logarithmisch-binomiale Regression verwenden, um das relative Risiko für ein abnormales Screening-Ergebnis für den HPV-Screening-Arm zu Hause im Vergleich zum Standardpflege-Arm abzuschätzen. |
Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
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Erfahrungen und Einstellungen im Zusammenhang mit der Einführung von HPV-Tests zu Hause
Zeitfenster: Die Einladung zur Umfrage wurde 6 Monate nach der Randomisierung per Post verschickt
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Erfahrungen und Einstellungen werden mit Online-Umfragen erfasst.
Eine Untergruppe der Teilnehmer des Interventionsarms, die das HPV-Kit zu Hause zurückgeben oder nicht, wird eingeladen, an einer Umfrage teilzunehmen (Ziel n=200).
Wir werden psychosoziale Faktoren (z. B. Wissen über Gebärmutterhalskrebs/HPV, Einstellungen zum Screening), Erfahrungen und Reaktionen auf Kits untersuchen.
Wir werden die Antworten von Frauen vergleichen, die ein per Post verschicktes HPV-Kit zurücksenden oder nicht.
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Die Einladung zur Umfrage wurde 6 Monate nach der Randomisierung per Post verschickt
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Erfahrungen und Einstellungen im Zusammenhang mit der Nachverfolgung positiver HPV-Testergebnisse zu Hause
Zeitfenster: Die Einladung zum Vorstellungsgespräch wird nach Abschluss aller empfohlenen klinischen Nachuntersuchungen ODER nach Abschluss des Studien-Follow-up-Fensters verschickt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Teilnehmer des Interventionsarms, die zu Hause HPV-Kits zurückgeben und positiv auf HPV getestet wurden, werden zu einem ausführlichen halbstrukturierten Interview eingeladen (Ziel n=50).
Wir werden die Perspektiven der Patienten nach einem positiven Selbsttestergebnis auf das humane Papillomavirus (HPV) untersuchen, um Erfahrungen und Informationsbedarf für diese häusliche Screening-Methode zu beschreiben.
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Die Einladung zum Vorstellungsgespräch wird nach Abschluss aller empfohlenen klinischen Nachuntersuchungen ODER nach Abschluss des Studien-Follow-up-Fensters verschickt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44731
- R01CA168598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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