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Ensaio randomizado de triagem domiciliar de câncer do colo do útero em mulheres não rastreadas

27 de agosto de 2020 atualizado por: Rachel Winer, University of Washington
O objetivo deste estudo é determinar se o envio de kits de triagem de papilomavírus humano (HPV) em casa é eficaz no aumento da captação de triagem de câncer cervical e detecção precoce e tratamento de neoplasia cervical em mulheres subscreened.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais da metade de todos os cânceres cervicais nos Estados Unidos são diagnosticados em mulheres não rastreadas ou pouco rastreadas. Novas diretrizes nacionais identificam o aumento da adesão ao rastreamento como a prioridade número um para reduzir a morbidade e a mortalidade relacionadas ao câncer do colo do útero. Estratégias de triagem inovadoras que eliminam a necessidade de triagem clínica podem ser altamente eficazes para melhorar a adesão à triagem, mantendo cuidados de alta qualidade. Propomos um grande e pragmático ensaio clínico randomizado dentro do Group Health (um grande sistema integrado de prestação de cuidados de saúde no estado de Washington) para comparar a eficácia de duas abordagens programáticas para aumentar o rastreamento do câncer cervical entre mulheres atrasadas. A primeira abordagem (braço de controle) é o atendimento usual no Group Health, que consiste em serviços de nível de paciente e provedor para promover a adesão ao exame de Papanicolaou, e a segunda abordagem (braço de intervenção) inclui atendimento usual mais um envio pelo correio em casa de alto nível. kit de triagem de papilomavírus humano de risco (hrHPV). Iremos randomizar as mulheres elegíveis para o braço de triagem domiciliar de hrHPV ou para o braço de cuidados habituais. Em comparação com os cuidados habituais, levantamos a hipótese de que a triagem domiciliar de hrHPV aumentará a detecção precoce e o tratamento da neoplasia cervical e melhorará a adesão à triagem. O estudo fornecerá dados definitivos baseados em evidências sobre o impacto de um programa de triagem domiciliar de hrHPV em um ambiente clínico do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19851

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 30 a 64 anos de idade
  • Ter um prestador de cuidados primários no Grupo Saúde
  • Recebeu "carta de aniversário" anual com lembrete de exame de Papanicolaou 5 meses antes
  • Nenhum teste de Papanicolau nos últimos 3,4 anos
  • Inscrito continuamente no Group Health por pelo menos 3,4 anos
  • Sem histerectomia

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Intérprete de idiomas necessário
  • Na "lista de não contatos" para estudos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreio de HPV em casa
Cuidados habituais MAIS um kit de teste de HPV de alto risco enviado em casa (acompanhado de uma carta de convite, folha de informações de pesquisa e instruções ilustradas para usar o kit). "Cuidados habituais" consistem em serviços em nível de paciente, provedor, clínica e sistemas para promover a adesão ao exame de Papanicolau, incluindo uma carta de aniversário anual com lembretes de exames de Papanicolaou, contato telefônico de prestadores de cuidados primários e alertas automáticos no sistema médico eletrônico recorde de mulheres atrasadas.
Outro: Cuidados usuais
Comportamental: Kit de teste de HPV de alto risco enviado em casa
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados usuais. "Cuidados habituais" consistem em serviços em nível de paciente, provedor, clínica e sistemas para promover a adesão ao exame de Papanicolau, incluindo uma carta de aniversário anual com lembretes de exames de Papanicolaou, contato telefônico de prestadores de cuidados primários e alertas automáticos no sistema médico eletrônico recorde de mulheres atrasadas.
Outro: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes diagnosticados com neoplasia epitelial cervical grau 2 ou pior
Prazo: Avaliado por até 12 meses após a randomização
Diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior
Avaliado por até 12 meses após a randomização
Número de participantes que receberam tratamento para neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior
Prazo: Avaliado por até 18 meses após a randomização
Recebimento de tratamento para neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior
Avaliado por até 18 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o rastreamento do câncer cervical
Prazo: Avaliado por até 6 meses após a randomização

A adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero é definida como: [1] recebimento de um Papanicolau ou co-teste; [2] auto-amostra hrHPV-positivo (16/18-negativo) OU insatisfatório E recebimento de teste de diagnóstico de acompanhamento (Papanicolau ou co-teste ou colposcopia); [3] autoamostra positiva para HPV16/18; ou [4] autoamostra hrHPV-negativa)

Usando uma abordagem de intenção de tratar, usaremos a regressão log-binomial para estimar o risco relativo de captação de rastreamento de câncer cervical para o braço de triagem domiciliar de HPV versus o braço de tratamento usual.

Também usaremos a regressão log-binomial para estimar os efeitos das características do paciente derivadas de EMR (por exemplo, idade, raça/etnia, status socioeconômico geocodificado, distância geocodificada da clínica de cuidados primários, tipo de seguro, tempo desde o último teste de Papanicolaou, uso de tabaco, obesidade e pontuação de comorbidade de Charlson) na captação de rastreamento de câncer cervical, estratificado subdividido por braço de randomização.
Avaliado por até 6 meses após a randomização
Número de participantes com um resultado de triagem anormal
Prazo: Avaliado por até 6 meses após a randomização

Resultado da triagem que justifique a repetição do teste, vigilância ou colposcopia imediata (de acordo com as diretrizes atuais) antes de retornar a um cronograma de triagem de rotina

Usando uma abordagem de intenção de tratar, usaremos a regressão log-binomial para estimar o risco relativo de um resultado de triagem anormal para o braço de triagem domiciliar de HPV versus o braço de tratamento usual.
Avaliado por até 6 meses após a randomização
Experiências e atitudes associadas à aceitação do teste de HPV em casa
Prazo: Convite para pesquisa enviado 6 meses após a randomização
Experiências e atitudes serão medidas com pesquisas online. Um subconjunto de participantes do braço de intervenção que devolvem e não devolvem o kit de HPV domiciliar será convidado a preencher uma pesquisa (alvo n=200). Examinaremos fatores psicossociais (por exemplo, conhecimento sobre câncer cervical/HPV, atitudes em relação à triagem), experiências e reações aos kits. Iremos comparar as respostas em mulheres que devolvem e não devolvem um kit de HPV enviado pelo correio.
Convite para pesquisa enviado 6 meses após a randomização
Experiências e Atitudes Associadas ao Acompanhamento de Resultados Positivos de Testes de HPV em Casa
Prazo: Convite para entrevista enviado por correio após a conclusão de todo o acompanhamento clínico recomendado OU conclusão da janela de acompanhamento do estudo, até 12 meses após a randomização
Os participantes do braço de intervenção que devolverem kits de HPV em casa e testarem positivo para HPV serão convidados a concluir uma entrevista semiestruturada aprofundada (alvo n = 50). Exploraremos as perspectivas do paciente após um resultado positivo de auto-amostragem do vírus do papiloma humano (HPV) para descrever experiências e necessidades de informação para esta modalidade de triagem domiciliar.
Convite para entrevista enviado por correio após a conclusão de todo o acompanhamento clínico recomendado OU conclusão da janela de acompanhamento do estudo, até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44731
  • R01CA168598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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