Essai randomisé de dépistage du cancer du col de l'utérus à domicile chez des femmes sous-dépistées
27 août 2020 mis à jour par: Rachel Winer, University of Washington
Le but de cet essai est de déterminer si l'envoi de kits de dépistage du papillomavirus humain (VPH) à domicile est efficace pour augmenter l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus et la détection précoce et le traitement de la néoplasie du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié de tous les cancers du col de l'utérus aux États-Unis sont diagnostiqués chez des femmes non dépistées ou sous-dépistées.
De nouvelles directives nationales identifient l'augmentation du recours au dépistage comme la priorité numéro un pour réduire la morbidité et la mortalité liées au cancer du col de l'utérus.
Des stratégies de dépistage innovantes qui éliminent le besoin de dépistage en clinique pourraient être très efficaces pour améliorer la conformité au dépistage tout en maintenant des soins de haute qualité.
Nous proposons un grand essai contrôlé randomisé pragmatique au sein de Group Health (un grand système de prestation de soins de santé intégré dans l'État de Washington) pour comparer l'efficacité de deux approches programmatiques pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes en retard.
La première approche (bras de contrôle) est celle des soins habituels chez Group Health, qui consiste en des services au niveau du patient et du fournisseur pour promouvoir l'adhésion au dépistage Pap, et la deuxième approche (bras d'intervention) comprend les soins habituels plus un high-home envoyé par la poste. trousse de dépistage du papillomavirus humain à risque (hrHPV).
Nous répartirons au hasard les femmes éligibles dans le bras de dépistage du VPHhr à domicile ou dans le bras de soins habituels.
Par rapport aux soins habituels, nous émettons l'hypothèse que le dépistage à domicile du hrHPV améliorera la détection et le traitement précoces de la néoplasie cervicale et améliorera l'observance du dépistage.
L'essai fournira des données factuelles définitives sur l'impact d'un programme de dépistage du VPHhr à domicile dans un contexte clinique réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19851
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 30 à 64 ans
- Avoir un fournisseur de soins primaires chez Group Health
- A reçu la "lettre d'anniversaire" annuelle avec rappel de dépistage Pap 5 mois plus tôt
- Aucun test Pap au cours des 3,4 dernières années
- Inscrit en permanence à Group Health depuis au moins 3,4 ans
- Pas d'hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Interprète de langue nécessaire
- Sur "liste de ne pas contacter" pour les études de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage du VPH à domicile
Soins habituels PLUS un kit de test de VPH à haut risque envoyé par la poste (accompagné d'une lettre d'invitation, d'une fiche d'information sur la recherche et d'instructions illustrées pour l'utilisation du kit).
Les « soins habituels » consistent en des services au niveau du patient, du fournisseur, de la clinique et du système pour promouvoir l'adhésion au dépistage Pap, y compris une lettre d'anniversaire annuelle avec des rappels de dépistage Pap, une sensibilisation téléphonique des fournisseurs de soins primaires et des alertes automatiques dans le système médical électronique. record pour les femmes en retard.
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Comparateur placebo: Soins habituels
Soins habituels.
Les « soins habituels » consistent en des services au niveau du patient, du fournisseur, de la clinique et du système pour promouvoir l'adhésion au dépistage Pap, y compris une lettre d'anniversaire annuelle avec des rappels de dépistage Pap, une sensibilisation téléphonique des fournisseurs de soins primaires et des alertes automatiques dans le système médical électronique. record pour les femmes en retard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec une néoplasie épithéliale cervicale de grade 2 ou pire
Délai: Évalué jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Diagnostic histologique de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou pire
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Évalué jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre de participants ayant reçu un traitement pour une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou pire
Délai: Évalué jusqu'à 18 mois après la randomisation
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Réception d'un traitement pour une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou pire
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Évalué jusqu'à 18 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus est défini comme étant : [1] la réception d'un test Pap ou d'un co-test ; [2] auto-échantillon hrHPV positif (16/18-négatif) OU insatisfaisant ET réception d'un test de diagnostic de suivi (Pap ou co-test ou colposcopie) ; [3] auto-échantillon HPV16/18 positif ; ou [4] auto-échantillon hrHPV négatif) En utilisant une approche en intention de traiter, nous utiliserons une régression log-binomiale pour estimer le risque relatif de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus pour le bras de dépistage du VPH à domicile par rapport au bras de soins habituels. Nous utiliserons également la régression log-binomiale pour estimer les effets des caractéristiques des patients dérivées du DME (par ex. âge, race/origine ethnique, statut socio-économique géocodé, distance géocodée de la clinique de soins primaires, type d'assurance, durée depuis le dernier test Pap, tabagisme, obésité et score de comorbidité de Charlson) sur le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus, stratifié subdivisé par bras de randomisation. |
Évalué jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Nombre de participants avec un résultat de dépistage anormal
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Résultat de dépistage qui justifie des tests répétés, une surveillance ou une colposcopie immédiate (conformément aux directives actuelles) avant de revenir à un programme de dépistage de routine En utilisant une approche en intention de traiter, nous utiliserons une régression log-binomiale pour estimer le risque relatif d'un résultat de dépistage anormal pour le bras de dépistage du VPH à domicile par rapport au bras de soins habituels. |
Évalué jusqu'à 6 mois après la randomisation
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Expériences et attitudes associées à l'adoption du test de dépistage du VPH à domicile
Délai: Invitation à l'enquête envoyée par la poste 6 mois après la randomisation
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Les expériences et les attitudes seront mesurées à l'aide d'enquêtes en ligne.
Un sous-ensemble de participants au bras d'intervention qui retournent et ne retournent pas le kit HPV à domicile seront invités à répondre à une enquête (n cible = 200).
Nous examinerons les facteurs psychosociaux (par exemple, les connaissances sur le cancer du col de l'utérus/le VPH, les attitudes à l'égard du dépistage), les expériences et les réactions aux kits.
Nous comparerons les réponses des femmes qui retournent un kit HPV par la poste à celles qui ne le renvoient pas.
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Invitation à l'enquête envoyée par la poste 6 mois après la randomisation
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Expériences et attitudes associées au suivi des résultats positifs des tests de dépistage du VPH à domicile
Délai: Invitation à un entretien envoyée par la poste une fois que tous les suivis cliniques recommandés sont terminés OU la fenêtre de suivi de l'étude est terminée, jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Les participants au bras d'intervention qui retournent les kits VPH à domicile et dont le test de dépistage du VPH est positif seront invités à répondre à un entretien semi-structuré approfondi (cible n = 50).
Nous explorerons les perspectives des patients suite à un résultat positif d'auto-échantillonnage du virus du papillome humain (VPH) pour décrire les expériences et les besoins d'information pour cette modalité de dépistage à domicile.
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Invitation à un entretien envoyée par la poste une fois que tous les suivis cliniques recommandés sont terminés OU la fenêtre de suivi de l'étude est terminée, jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44731
- R01CA168598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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