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Prova randomizzata di screening del cancro cervicale in casa in donne sottoposte a screening

27 agosto 2020 aggiornato da: Rachel Winer, University of Washington
Lo scopo di questo studio è determinare se l'invio a domicilio di kit per lo screening del papillomavirus umano (HPV) sia efficace nell'aumentare l'adozione dello screening del cancro cervicale e la diagnosi precoce e il trattamento della neoplasia cervicale nelle donne sottoposte a screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre la metà di tutti i tumori cervicali negli Stati Uniti viene diagnosticata in donne non sottoposte a screening o non sottoposte a screening. Nuove linee guida nazionali identificano l'aumento della diffusione dello screening come la priorità numero uno per ridurre la morbilità e la mortalità correlate al cancro cervicale. Strategie di screening innovative che eliminano la necessità di uno screening clinico potrebbero essere molto efficaci nel migliorare la conformità allo screening pur mantenendo un'assistenza di alta qualità. Proponiamo un ampio, pragmatico studio randomizzato controllato all'interno di Group Health (un grande sistema integrato di erogazione di assistenza sanitaria nello Stato di Washington) per confrontare l'efficacia di due approcci programmatici per aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne in ritardo. Il primo approccio (braccio di controllo) è l'assistenza abituale presso il Group Health, che consiste in servizi a livello di paziente e fornitore per promuovere l'adesione allo screening Pap, e il secondo approccio (braccio di intervento) include l'assistenza abituale più un servizio di assistenza domiciliare inviato per posta. kit di screening del papillomavirus umano (hrHPV). Randomizzeremo le donne idonee al braccio di screening dell'hrHPV in casa o al braccio di cura abituale. Rispetto alle cure abituali, ipotizziamo che lo screening domiciliare dell'hrHPV migliorerà la diagnosi precoce e il trattamento della neoplasia cervicale e migliorerà la compliance allo screening. Lo studio fornirà dati definitivi basati sull'evidenza sull'impatto di un programma di screening dell'hrHPV in casa in un contesto clinico reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19851

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 30 ai 64 anni
  • Avere un fornitore di cure primarie presso Group Health
  • Ricevuta "lettera di compleanno" annuale con promemoria per il Pap screening 5 mesi prima
  • Nessun Pap test negli ultimi 3,4 anni
  • Iscrizione continuativa a Group Health da almeno 3,4 anni
  • Nessuna isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Necessario interprete linguistico
  • In "lista non contattare" per studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening HPV domiciliare
Cure abituali PIÙ un kit per il test HPV ad alto rischio spedito a casa (accompagnato da una lettera di invito, un foglio informativo sulla ricerca e istruzioni illustrate per l'uso del kit). "Assistenza abituale" consiste in servizi a livello di paziente, fornitore, clinica e sistemi per promuovere l'adesione al Pap screening, tra cui una lettera di compleanno annuale con promemoria per il Pap screening, contatti telefonici da parte dei fornitori di cure primarie e avvisi automatici nel medico elettronico record di donne in ritardo.
Altro: Solita cura
Comportamentale: Kit di test HPV ad alto rischio spedito a domicilio
Comparatore placebo: Solita cura
Solita cura. "Assistenza abituale" consiste in servizi a livello di paziente, fornitore, clinica e sistemi per promuovere l'adesione al Pap screening, tra cui una lettera di compleanno annuale con promemoria per il Pap screening, contatti telefonici da parte dei fornitori di cure primarie e avvisi automatici nel medico elettronico record di donne in ritardo.
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di neoplasia epiteliale cervicale di grado 2 o peggiore
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Diagnosi istologica di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore
Valutato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Ricezione del trattamento per neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore
Valutato fino a 18 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato l'adozione dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

L'accettazione dello screening del cancro cervicale è definita come: [1] ricezione di un Pap test o di un co-test; [2] autocampionamento hrHPV-positivo (16/18-negativo) OPPURE insoddisfacente E ricezione di test diagnostici di follow-up (Pap o co-test o colposcopia); [3] HPV16/18 autocampionato positivo; o [4] autocampionamento hrHPV-negativo)

Utilizzando un approccio intent-to-treat, utilizzeremo la regressione log-binomiale per stimare il rischio relativo di assorbimento dello screening del cancro cervicale per il braccio di screening dell'HPV a domicilio rispetto al braccio di cura abituale.

Useremo anche la regressione log-binomiale per stimare gli effetti delle caratteristiche del paziente derivate da EMR (ad es. età, razza/etnia, stato socioeconomico geocodificato, distanza geocodificata dalla clinica delle cure primarie, tipo di assicurazione, tempo dall'ultimo Pap test, consumo di tabacco, obesità e punteggio di comorbilità di Charlson) sull'assorbimento dello screening del cancro cervicale, stratificato suddiviso per braccio di randomizzazione.
Valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con un risultato di screening anomalo
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Risultato dello screening che giustifica la ripetizione del test, la sorveglianza o la colposcopia immediata (secondo le attuali linee guida) prima di tornare a un programma di screening di routine

Utilizzando un approccio intent-to-treat, utilizzeremo la regressione log-binomiale per stimare il rischio relativo di un risultato di screening anomalo per il braccio di screening dell'HPV a domicilio rispetto al braccio di cura abituale.
Valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Esperienze e atteggiamenti associati all'adozione di test HPV in casa
Lasso di tempo: Invito al sondaggio spedito 6 mesi dopo la randomizzazione
Esperienze e attitudini saranno misurate con sondaggi online. Un sottogruppo di partecipanti al braccio di intervento che restituiscono e non restituiscono il kit HPV a domicilio sarà invitato a completare un sondaggio (target n=200). Esamineremo i fattori psicosociali (ad esempio, la conoscenza del cancro cervicale/HPV, l'atteggiamento nei confronti dello screening), le esperienze e le reazioni ai kit. Confronteremo le risposte nelle donne che lo fanno rispetto a quelle che non restituiscono un kit HPV spedito.
Invito al sondaggio spedito 6 mesi dopo la randomizzazione
Esperienze e atteggiamenti associati al follow-up dei risultati positivi del test HPV domiciliare
Lasso di tempo: Invito al colloquio spedito dopo che tutti i follow-up clinici raccomandati sono stati completati OPPURE la finestra di follow-up dello studio è stata completata, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti al braccio di intervento che restituiscono i kit HPV a domicilio e risultano positivi all'HPV saranno invitati a completare un'intervista semi-strutturata approfondita (target n=50). Esploreremo le prospettive dei pazienti a seguito di un risultato positivo dell'autocampionamento del papillomavirus umano (HPV) per descrivere le esperienze e le esigenze di informazioni per questa modalità di screening domiciliare.
Invito al colloquio spedito dopo che tutti i follow-up clinici raccomandati sono stati completati OPPURE la finestra di follow-up dello studio è stata completata, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44731
  • R01CA168598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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