Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie domácího screeningu rakoviny děložního čípku u žen pod screeningem

27. srpna 2020 aktualizováno: Rachel Winer, University of Washington
Účelem této studie je zjistit, zda je zasílání domácích souprav pro screening lidského papilomaviru (HPV) účinné při zvyšování zavádění screeningu rakoviny děložního čípku a včasné detekci a léčbě neoplazie děložního hrdla u žen s nedostatečným screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina všech případů rakoviny děložního čípku v USA je diagnostikována u žen bez screeningu nebo u žen s nedostatečným screeningem. Nové národní směrnice označují zvyšující se screening za prioritu číslo jedna pro snížení morbidity a mortality související s rakovinou děložního čípku. Inovativní screeningové strategie, které eliminují potřebu klinického screeningu, by mohly být vysoce účinné při zlepšování compliance screeningu při zachování vysoce kvalitní péče. Navrhujeme rozsáhlou, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii v rámci Group Health (velký integrovaný systém poskytování zdravotní péče ve státě Washington) k porovnání účinnosti dvou programových přístupů ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen po splatnosti. Prvním přístupem (kontrolní rameno) je obvyklá péče ve společnosti Group Health, která sestává ze služeb na úrovni pacienta a poskytovatele s cílem podpořit dodržování Pap screeningu, a druhý přístup (intervenční rameno) zahrnuje obvyklou péči plus zaslání poštou z domova. sada pro screening rizikového lidského papilomaviru (hrHPV). Randomizujeme vhodné ženy do ramene s domácím hrHPV screeningem nebo do ramene s obvyklou péčí. Ve srovnání s běžnou péčí předpokládáme, že domácí hrHPV screening zlepší včasnou detekci a léčbu cervikální neoplazie a zlepší compliance se screeningem. Studie poskytne definitivní údaje založené na důkazech o dopadu domácího programu screeningu hrHPV v klinickém prostředí v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19851

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 30 až 64 let věku
  • Mít poskytovatele primární péče ve společnosti Group Health
  • Obdržený každoroční "narozeninový dopis" s připomínkou Pap screeningu o 5 měsíců dříve
  • Žádný Pap test v posledních 3,4 letech
  • Nepřetržitě se zapsal do Group Health po dobu nejméně 3,4 roku
  • Žádná hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Potřebný jazykový tlumočník
  • Na "nekontaktní seznam" pro výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí HPV screening
Obvyklá péče PLUS sada pro testování vysoce rizikového HPV na HPV zaslaná poštou (doprovázená zvacím dopisem, informačním listem výzkumu a ilustrovanými pokyny k použití sady). „Obvyklá péče“ se skládá ze služeb na úrovni pacientů, poskytovatelů, klinik a systémů na podporu dodržování Pap screeningu, včetně každoročního narozeninového dopisu s upomínkami na Pap screening, telefonického kontaktu od poskytovatelů primární péče a automatických upozornění v elektronickém lékařském rekord pro ženy po splatnosti.
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Souprava pro testování vysoce rizikového HPV zaslaná poštou
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče. „Obvyklá péče“ se skládá ze služeb na úrovni pacientů, poskytovatelů, klinik a systémů na podporu dodržování Pap screeningu, včetně každoročního narozeninového dopisu s upomínkami na Pap screening, telefonického kontaktu od poskytovatelů primární péče a automatických upozornění v elektronickém lékařském rekord pro ženy po splatnosti.
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou cervikální epiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího
Časové okno: Posuzuje se až 12 měsíců po randomizaci
Histologická diagnóza cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího
Posuzuje se až 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří podstoupili léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího
Časové okno: Posuzuje se až 18 měsíců po randomizaci
Příjem léčby cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího
Posuzuje se až 18 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Posouzeno po dobu až 6 měsíců po randomizaci

Příjem screeningu rakoviny děložního čípku je definován buď jako: [1] přijetí Pap nebo společného testu; [2] vlastní odběr hrHPV pozitivní (16/18-negativní) NEBO neuspokojivý A přijetí následného diagnostického testování (Pap nebo ko-test nebo kolposkopie); [3] vlastní vzorek HPV16/18-pozitivní; nebo [4] vlastní vzorek hrHPV-negativní)

S použitím přístupu intent-to-treat použijeme log-binomickou regresi k odhadu relativního rizika absorpce screeningu rakoviny děložního čípku v rameni s domácím HPV screeningem oproti rameni s obvyklou péčí.

Použijeme také log-binomickou regresi k odhadu účinků charakteristik pacientů odvozených z EMR (např. věk, rasa/etnická příslušnost, geokódovaný socioekonomický stav, geokódovaná vzdálenost od kliniky primární péče, typ pojištění, doba od posledního Pap testu, užívání tabáku, obezita a Charlsonovo skóre komorbidity) na screeningu rakoviny děložního čípku, stratifikováno, rozděleno podle randomizační větve.
Posouzeno po dobu až 6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s abnormálním výsledkem screeningu
Časové okno: Posouzeno po dobu až 6 měsíců po randomizaci

Výsledek screeningu, který vyžaduje opakované testování, sledování nebo okamžitou kolposkopii (podle aktuálních pokynů) před návratem k rutinnímu rozvrhu screeningu

Pomocí přístupu intent-to-treat použijeme logaritmickou binomickou regresi k odhadu relativního rizika abnormálního výsledku screeningu v rameni domácího screeningu HPV oproti rameni s obvyklou péčí.
Posouzeno po dobu až 6 měsíců po randomizaci
Zkušenosti a postoje spojené s domácím testováním HPV
Časové okno: Pozvánka k průzkumu byla odeslána 6 měsíců po randomizaci
Zkušenosti a postoje budou měřeny online průzkumy. Podskupina účastníků intervenční větve, kteří vracejí a nevracejí domácí sadu HPV, bude vyzvána, aby dokončila průzkum (cíl n=200). Budeme zkoumat psychosociální faktory (např. rakovinu děložního čípku/znalost HPV, postoje ke screeningu), zkušenosti a reakce na soupravy. Porovnáme odpovědi u žen, které odeslanou HPV sadu nevracejí, versus nevrací.
Pozvánka k průzkumu byla odeslána 6 měsíců po randomizaci
Zkušenosti a postoje spojené s následným sledováním pozitivních výsledků domácího testování HPV
Časové okno: Pozvánka k pohovoru zaslaná poštou po dokončení všech doporučených klinických kontrol NEBO dokončení okna sledování studie, až 12 měsíců po randomizaci
Účastníci intervenční větve, kteří vracejí domácí soupravy HPV a mají pozitivní test na HPV, budou pozváni k dokončení hloubkového polostrukturovaného rozhovoru (cíl n=50). Prozkoumáme perspektivy pacientů po pozitivním výsledku samoodběru lidského papilomaviru (HPV), abychom popsali zkušenosti a informační potřeby pro tuto metodu domácího screeningu.
Pozvánka k pohovoru zaslaná poštou po dokončení všech doporučených klinických kontrol NEBO dokončení okna sledování studie, až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44731
  • R01CA168598 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit