Рандомизированное исследование домашнего скрининга рака шейки матки у женщин, не прошедших скрининг
27 августа 2020 г. обновлено: Rachel Winer, University of Washington
Целью этого испытания является определение того, эффективна ли отправка по почте наборов для скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ) на дому для увеличения охвата скринингом на рак шейки матки, а также для раннего выявления и лечения неоплазии шейки матки у женщин, не прошедших скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Более половины всех случаев рака шейки матки в США диагностируют у женщин, не прошедших или не прошедших скрининг.
В новых национальных рекомендациях увеличение использования скрининга определяется как приоритет номер один для снижения заболеваемости и смертности, связанных с раком шейки матки.
Инновационные стратегии скрининга, которые устраняют необходимость скрининга в клинике, могут быть очень эффективными для улучшения соблюдения режима скрининга при сохранении высокого качества лечения.
Мы предлагаем крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование в рамках Group Health (крупная интегрированная система оказания медицинской помощи в штате Вашингтон) для сравнения эффективности двух программных подходов к расширению скрининга рака шейки матки среди женщин с просроченным сроком.
Первый подход (контрольная группа) представляет собой обычное лечение в Group Health, которое состоит из услуг на уровне пациента и поставщика услуг для повышения приверженности скринингу Папаниколау, а второй подход (вмешательство) включает обычное лечение плюс отправленный по почте набор для скрининга вируса папилломы человека (врВПЧ).
Мы рандомизируем подходящих женщин в группу скрининга на врВПЧ на дому или в группу обычного ухода.
Мы предполагаем, что по сравнению с обычным уходом домашний скрининг на врВПЧ улучшит раннее выявление и лечение неоплазии шейки матки и улучшит соблюдение режима скрининга.
Испытание предоставит окончательные, основанные на фактических данных данные о влиянии программы скрининга на врВПЧ в домашних условиях в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19851
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- от 30 до 64 лет
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи в Group Health
- Получил ежегодное «письмо ко дню рождения» с напоминанием о скрининге Папаниколау 5 месяцами ранее.
- Отсутствие теста Папаниколау за последние 3,4 года
- Постоянно зарегистрированы в Group Health не менее 3,4 лет.
- Нет гистерэктомии
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Требуется переводчик языка
- В «списке не контактных лиц» для исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний скрининг на ВПЧ
Обычный уход ПЛЮС набор для тестирования на ВПЧ высокого риска, отправленный по почте на дому (в сопровождении письма-приглашения, информационного листка исследования и иллюстрированных инструкций по использованию набора).
«Обычный уход» состоит из услуг на уровне пациента, поставщика, клиники и системы, направленных на повышение приверженности скринингу Папаниколау, включая ежегодное письмо в день рождения с напоминаниями о скрининге Папаниколау, связь по телефону с поставщиками первичной медико-санитарной помощи и автоматические оповещения в электронном медицинском рекорд для просроченных женщин.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Обычный уход.
«Обычный уход» состоит из услуг на уровне пациента, поставщика, клиники и системы, направленных на повышение приверженности скринингу Папаниколау, включая ежегодное письмо в день рождения с напоминаниями о скрининге Папаниколау, связь по телефону с поставщиками первичной медико-санитарной помощи и автоматические оповещения в электронном медицинском рекорд для просроченных женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом эпителиальной неоплазии шейки матки 2 степени или хуже
Временное ограничение: Оценивается в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Гистологический диагноз цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже
|
Оценивается в течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников, получивших лечение от цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже
Временное ограничение: Оценивается в течение 18 месяцев после рандомизации
|
Получение лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже
|
Оценивается в течение 18 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших скрининг рака шейки матки
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Прохождение скрининга на рак шейки матки определяется как: [1] получение мазка Папаниколау или ко-теста; [2] самостоятельный отбор проб на врВПЧ-положительный (16/18-отрицательный) ИЛИ неудовлетворительный результат И проведение последующего диагностического тестирования (Пап-тест, ко-тест или кольпоскопия); [3] ВПЧ16/18-позитивный самостоятельный отбор проб; или [4] самостоятельный анализ на врВПЧ-отрицательный) Используя подход «намерение лечить», мы будем использовать логарифмическую регрессию для оценки относительного риска использования скрининга на рак шейки матки для группы скрининга на ВПЧ на дому по сравнению с группой обычного ухода. Мы также будем использовать логарифмическую регрессию для оценки влияния характеристик пациента, полученных с помощью ЭМИ (например, возраст, раса/этническая принадлежность, геокодированный социально-экономический статус, геокодированное расстояние от клиники первичной медико-санитарной помощи, тип страховки, время, прошедшее с момента последнего мазка Папаниколау, употребление табака, ожирение и оценка сопутствующей патологии Чарлсона) при скрининге на рак шейки матки, стратифицированные по группам рандомизации. |
Оценивается в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников с ненормальным результатом скрининга
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Результат скрининга, который требует повторного тестирования, наблюдения или немедленной кольпоскопии (в соответствии с текущими рекомендациями) перед возвращением к обычному графику скрининга. Используя подход «намерение лечить», мы будем использовать логарифмически-биномиальную регрессию для оценки относительного риска аномального результата скрининга в группе скрининга на ВПЧ на дому по сравнению с группой обычного ухода. |
Оценивается в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опыт и отношение, связанные с тестированием на ВПЧ на дому
Временное ограничение: Приглашение на участие в опросе отправлено по почте через 6 месяцев после рандомизации
|
Опыт и отношение будут измеряться с помощью онлайн-опросов.
Подмножество участников группы вмешательства, которые возвращают и не возвращают набор для лечения ВПЧ на дому, будут приглашены для участия в опросе (целевое число n = 200).
Мы изучим психосоциальные факторы (например, осведомленность о раке шейки матки/ВПЧ, отношение к скринингу), опыт и реакции на наборы.
Мы сравним ответы женщин, которые возвращают и не возвращают отправленный по почте набор для лечения ВПЧ.
|
Приглашение на участие в опросе отправлено по почте через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опыт и отношение, связанные с последующим наблюдением за положительными результатами тестирования на ВПЧ на дому
Временное ограничение: Приглашение на собеседование рассылается по почте после завершения всех рекомендуемых клинических наблюдений ИЛИ после завершения периода наблюдения в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Участникам группы вмешательства, которые вернут наборы для лечения ВПЧ на дому и получат положительный результат на ВПЧ, будет предложено пройти углубленное полуструктурированное интервью (целевое число n = 50).
Мы изучим перспективы пациентов после положительного результата самостоятельного взятия проб на вирус папилломы человека (ВПЧ), чтобы описать опыт и потребности в информации для этого метода домашнего скрининга.
|
Приглашение на собеседование рассылается по почте после завершения всех рекомендуемых клинических наблюдений ИЛИ после завершения периода наблюдения в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44731
- R01CA168598 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .