Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van screening op baarmoederhalskanker thuis bij ondergescreende vrouwen

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Rachel Winer, University of Washington
Het doel van deze proef is om vast te stellen of het thuis opsturen van screeningkits voor humaan papillomavirus (HPV) effectief is bij het vergroten van de acceptatie van screening op baarmoederhalskanker en de vroege detectie en behandeling van cervicale neoplasie bij onvoldoende gescreende vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van alle baarmoederhalskanker in de VS wordt gediagnosticeerd bij niet-gescreende of onvoldoende gescreende vrouwen. Nieuwe nationale richtlijnen identificeren een toenemende deelname aan screening als de belangrijkste prioriteit voor het verminderen van aan baarmoederhalskanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Innovatieve screeningstrategieën die de behoefte aan klinische screening wegnemen, kunnen zeer effectief zijn bij het verbeteren van de naleving van de screening terwijl de zorg van hoge kwaliteit behouden blijft. We stellen een grote, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor binnen Group Health (een groot geïntegreerd gezondheidszorgsysteem in de staat Washington) om de effectiviteit te vergelijken van twee programmatische benaderingen voor het verhogen van de screening op baarmoederhalskanker bij achterstallige vrouwen. De eerste benadering (controle-arm) is de gebruikelijke zorg bij Group Health, die bestaat uit diensten op patiënt- en zorgverlenerniveau om de naleving van Pap-screening te bevorderen, en de tweede benadering (interventie-arm) omvat de gebruikelijke zorg plus een gemailde in-home high-care. risicovolle screeningskit voor humaan papillomavirus (hrHPV). Vrouwen die daarvoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de arm voor thuisscreening op hrHPV of de arm voor gebruikelijke zorg. Vergeleken met de gebruikelijke zorg veronderstellen we dat thuisscreening op hrHPV de vroege detectie en behandeling van cervicale neoplasie zal verbeteren en de therapietrouw zal verbeteren. De proef zal definitieve evidence-based gegevens opleveren over de impact van een hrHPV-screeningprogramma thuis in een echte klinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19851

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 30 tot 64 jaar
  • Heb een eerstelijnszorgverlener bij Group Health
  • Ontvangen jaarlijkse "verjaardagsbrief" met Pap-screeningherinnering 5 maanden eerder
  • Geen uitstrijkje in de afgelopen 3,4 jaar
  • Minstens 3,4 jaar doorlopend ingeschreven bij Group Health
  • Geen hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Taaltolk nodig
  • Op "neem geen contact op" voor onderzoeksstudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-screening thuis
Gebruikelijke zorg PLUS een thuisgestuurde HPV-testkit met een hoog risico (vergezeld van een uitnodigingsbrief, onderzoeksinformatieblad en geïllustreerde instructies voor het gebruik van de kit). "Gebruikelijke zorg" bestaat uit diensten op patiënt-, zorgverlener-, kliniek- en systeemniveau om de naleving van Pap-screening te bevorderen, waaronder een jaarlijkse verjaardagsbrief met Pap-screeningherinneringen, telefonisch contact met eerstelijnszorgverleners en automatische waarschuwingen in de elektronische medische record voor achterstallige vrouwen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Thuisgestuurde HPV-testkit voor hoog risico
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg. "Gebruikelijke zorg" bestaat uit diensten op patiënt-, zorgverlener-, kliniek- en systeemniveau om de naleving van Pap-screening te bevorderen, waaronder een jaarlijkse verjaardagsbrief met Pap-screeningherinneringen, telefonisch contact met eerstelijnszorgverleners en automatische waarschuwingen in de elektronische medische record voor achterstallige vrouwen.
Ander: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met cervicale epitheliale neoplasie graad 2 of erger
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 12 maanden na randomisatie
Histologische diagnose van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger
Beoordeeld tot 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers dat werd behandeld voor cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 18 maanden na randomisatie
Ontvangst van behandeling voor cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger
Beoordeeld tot 18 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de screening op baarmoederhalskanker heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na randomisatie

Deelname aan screening op baarmoederhalskanker wordt gedefinieerd als: [1] ontvangst van een uitstrijkje of co-test; [2] zelfafname hrHPV-positief (16/18-negatief) OF onvoldoende EN ontvangst van vervolgonderzoek (Pap of co-test of colposcopie); [3] zelfafname HPV16/18-positief; of [4] zelfafname hrHPV-negatief)

Met behulp van een intent-to-treat-benadering zullen we log-binominale regressie gebruiken om het relatieve risico voor deelname aan screening op baarmoederhalskanker te schatten voor de HPV-screeningsarm in de thuissituatie versus de gebruikelijke zorgarm.

We zullen ook log-binomiale regressie gebruiken om de effecten van EMR-afgeleide patiëntkenmerken (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, gegeocodeerde sociaaleconomische status, gegeocodeerde afstand tot eerstelijnskliniek, verzekeringstype, tijd sinds laatste uitstrijkje, tabaksgebruik, zwaarlijvigheid en Charlson-comorbiditeitsscore) op opname van screening op baarmoederhalskanker, gestratificeerd onderverdeeld naar randomisatie-arm.
Beoordeeld tot 6 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met een afwijkend screeningsresultaat
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden na randomisatie

Screeningsresultaat dat herhaald testen, toezicht of onmiddellijke colposcopie rechtvaardigt (volgens de huidige richtlijnen) alvorens terug te keren naar een routinematig screeningsschema

Met behulp van een intent-to-treat-benadering zullen we log-binominale regressie gebruiken om het relatieve risico op een abnormaal screeningresultaat te schatten voor de HPV-screeningsarm in de thuissituatie versus de gebruikelijke zorgarm.
Beoordeeld tot 6 maanden na randomisatie
Ervaringen en attitudes die verband houden met de opname van HPV-testen thuis
Tijdsspanne: Uitnodiging voor onderzoek verzonden 6 maanden na randomisatie
Ervaringen en attitudes worden gemeten met online enquêtes. Een subgroep van deelnemers aan de interventiearm die wel en niet de HPV-kit voor thuis inleveren, wordt uitgenodigd om een ​​enquête in te vullen (doel n=200). We onderzoeken psychosociale factoren (bijvoorbeeld kennis van baarmoederhalskanker/HPV, houding ten opzichte van screening), ervaringen en reacties op kits. We zullen de reacties vergelijken van vrouwen die wel of geen gemailde HPV-kit terugsturen.
Uitnodiging voor onderzoek verzonden 6 maanden na randomisatie
Ervaringen en attitudes in verband met de follow-up van positieve HPV-testresultaten thuis
Tijdsspanne: Interviewuitnodiging gemaild nadat alle aanbevolen klinische follow-up is voltooid OF studie follow-upvenster is voltooid, tot 12 maanden na randomisatie
Deelnemers aan de interventiegroep die thuis HPV-kits terugbrengen en positief testen op HPV, worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd diepte-interview (doel n=50). We zullen de perspectieven van de patiënt onderzoeken na een positief zelfafnameresultaat van het humaan papillomavirus (HPV) om ervaringen en informatiebehoeften voor deze home-based screeningmodaliteit te beschrijven.
Interviewuitnodiging gemaild nadat alle aanbevolen klinische follow-up is voltooid OF studie follow-upvenster is voltooid, tot 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44731
  • R01CA168598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren