Az otthoni méhnyakrákszűrés véletlenszerű vizsgálata alulszűrt nőknél
2020. augusztus 27. frissítette: Rachel Winer, University of Washington
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az otthoni humán papillomavírus (HPV) szűrőkészletek postázása hatékonyan növeli-e a méhnyakrákszűrés gyakoriságát, valamint a méhnyakrák korai felismerését és kezelését alulszűrt nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az összes méhnyakrák több mint felét nem szűrt vagy alulszűrt nőknél diagnosztizálják.
Az új nemzeti irányelvek a méhnyakrák okozta morbiditás és mortalitás csökkentésének első számú prioritásaként határozzák meg a szűrések fokozott igénybevételét.
Az innovatív szűrési stratégiák, amelyek kiküszöbölik a klinikai alapú szűrések szükségességét, rendkívül hatékonyak lehetnek a szűrésnek való megfelelés javításában, miközben fenntartják a magas színvonalú ellátást.
Javasolunk egy nagy, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatot a Group Health-en belül (egy nagy integrált egészségügyi ellátási rendszer Washington államban), hogy összehasonlítsák két programozott megközelítés hatékonyságát a méhnyakrák-szűrés növelésére a késedelmes nők körében.
Az első megközelítés (kontroll kar) a Group Health szokásos ellátása, amely beteg- és szolgáltató szintű szolgáltatásokból áll a Pap-szűréshez való ragaszkodás elősegítése érdekében, a második megközelítés (beavatkozási kar) pedig a szokásos ellátást, valamint a postai úton elhelyezett magas szintű ellátást foglalja magában. kockázati humán papillomavírus (hrHPV) szűrőkészlet.
A jogosult nőket véletlenszerűen besoroljuk az otthoni hrHPV-szűrési csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba.
A szokásos ellátáshoz képest azt feltételezzük, hogy az otthoni hrHPV-szűrés elősegíti a cervicalis neoplasia korai felismerését és kezelését, valamint javítja a szűrésnek való megfelelést.
A kísérlet végleges, bizonyítékokon alapuló adatokat fog szolgáltatni egy otthoni hrHPV-szűrési program valós klinikai környezetben gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19851
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 30-64 éves korig
- Legyen alapellátó a Group Healthnél
- Éves "születésnapi levelet" kaptam Pap szűrési emlékeztetővel 5 hónappal korábban
- Nem volt Pap-teszt az elmúlt 3,4 évben
- Folyamatosan beiratkozott a Group Health-re legalább 3,4 évig
- Nincs méheltávolítás
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Nyelvtolmács szükséges
- Kutatási tanulmányokhoz a "nem kapcsolati listán".
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni HPV szűrés
Szokásos ellátás PLUSZ egy otthoni, nagy kockázatú HPV-tesztelő készlet (amelyhez meghívólevél, kutatási információs lap és illusztrált használati útmutató is mellékelve van).
A „szokásos ellátás” beteg-, szolgáltató-, klinika- és rendszerszintű szolgáltatásokból áll, amelyek elősegítik a Pap-szűrés betartását, ideértve a születésnapi születésnapi levelet Pap-szűrésre emlékeztetőkkel, az alapellátást nyújtó szolgáltatók telefonos megkeresését, valamint az elektronikus orvosi rendszer automatikus riasztásait. rekord a lejárt nők körében.
|
|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás.
A „szokásos ellátás” beteg-, szolgáltató-, klinika- és rendszerszintű szolgáltatásokból áll, amelyek elősegítik a Pap-szűrés betartását, ideértve a születésnapi születésnapi levelet Pap-szűrésre emlékeztetőkkel, az alapellátást nyújtó szolgáltatók telefonos megkeresését, valamint az elektronikus orvosi rendszer automatikus riasztásait. rekord a lejárt nők körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 2. fokozatú vagy annál rosszabb nyaki epiteliális neopláziát diagnosztizáltak
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 12 hónapig értékelték
|
A nyaki intraepiteliális neoplázia 2-es fokozatú vagy rosszabb szövettani diagnózisa
|
A véletlenszerűsítést követő 12 hónapig értékelték
|
|
A 2. fokozatú vagy annál rosszabb nyaki intraepiteliális neoplázia miatt kezelt résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 18 hónapig értékelték
|
2. fokozatú vagy rosszabb nyaki intraepiteliális neoplázia kezelésének átvétele
|
A véletlenszerűsítést követő 18 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrákszűrést elvégző résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 6 hónapig értékelték
|
A méhnyakrák szűrésben való részvétel a következők szerint történik: [1] Pap- vagy társteszt; [2] saját minta hrHPV-pozitív (16/18-negatív) VAGY nem kielégítő ÉS utólagos diagnosztikai vizsgálat (Pap vagy társteszt vagy kolposzkópia); [3] saját minta HPV16/18-pozitív; vagy [4] saját minta hrHPV-negatív) A kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazva log-binomiális regressziót alkalmazunk a méhnyakrák-szűrés relatív kockázatának becslésére az otthoni HPV-szűrési karon a szokásos gondozási karhoz képest. Log-binomiális regressziót is alkalmazunk az EMR-eredetű betegjellemzők hatásainak becslésére (pl. életkor, faji/etnikai hovatartozás, geokódolt társadalmi-gazdasági státusz, geokódolt távolság az alapellátási klinikától, biztosítás típusa, az utolsó Pap-teszt óta eltelt idő, dohányfogyasztás, elhízás és Charlson-féle komorbiditási pontszám) a méhnyakrák-szűrés felvételén, randomizációs karra osztva. |
A véletlenszerűsítést követő 6 hónapig értékelték
|
|
Rendellenes szűrési eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 6 hónapig értékelték
|
A szűrési eredmény, amely indokolja az ismételt vizsgálatot, felügyeletet vagy azonnali kolposzkópiát (a jelenlegi irányelvek szerint), mielőtt visszatérne a rutin szűrési ütemtervhez A intent-to-treat megközelítést alkalmazva log-binomiális regressziót alkalmazunk a rendellenes szűrési eredmény relatív kockázatának becslésére az otthoni HPV-szűrési karon a szokásos gondozási karhoz képest. |
A véletlenszerűsítést követő 6 hónapig értékelték
|
|
Az otthoni HPV-teszttel kapcsolatos tapasztalatok és attitűdök
Időkeret: A felmérési meghívót 6 hónappal a véletlenszerűsítés után küldték ki
|
A tapasztalatokat és a hozzáállást online felmérésekkel mérik majd.
Az intervenciós kar azon résztvevőinek egy részét, akik visszaküldik és nem viszik vissza az otthoni HPV-készletet, felkérik egy felmérés kitöltésére (n=200 cél).
Megvizsgáljuk a pszichoszociális tényezőket (pl. méhnyakrák/HPV ismeretek, a szűréssel kapcsolatos attitűdök), a tapasztalatokat és a készletekre adott reakciókat.
Összehasonlítjuk azoknál a nőknél a válaszokat, akik visszaküldik a levélben elküldött HPV készletet, és nem küldik vissza őket.
|
A felmérési meghívót 6 hónappal a véletlenszerűsítés után küldték ki
|
|
Az otthoni HPV-teszt pozitív eredményeinek nyomon követésével kapcsolatos tapasztalatok és attitűdök
Időkeret: Az interjúra szóló meghívót az összes javasolt klinikai nyomon követés befejezése után, VAGY a vizsgálat követési időszakának befejezése után küldték el, a randomizálást követő 12 hónapig
|
A beavatkozási kar azon résztvevőit, akik otthoni HPV-készleteket küldenek vissza, és HPV-tesztje pozitív, felkérést kapnak egy mélyreható, félig strukturált interjúra (n=50 cél).
Megvizsgáljuk a betegek szempontjait a humán papillomavírus (HPV) pozitív önmintavételi eredménye után, hogy leírjuk az otthoni szűrési mód tapasztalatait és információigényét.
|
Az interjúra szóló meghívót az összes javasolt klinikai nyomon követés befejezése után, VAGY a vizsgálat követési időszakának befejezése után küldték el, a randomizálást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44731
- R01CA168598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .