Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba domowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet niedostatecznie przebadanych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rachel Winer, University of Washington
Celem tego badania jest ustalenie, czy wysyłanie pocztą zestawów do badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w domu jest skuteczne w zwiększaniu wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz wczesnego wykrywania i leczenia nowotworu szyjki macicy u kobiet, które nie zostały przebadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad połowa wszystkich przypadków raka szyjki macicy w Stanach Zjednoczonych jest diagnozowana u kobiet, które nie były badane lub nie były badane. Nowe wytyczne krajowe określają zwiększenie liczby badań przesiewowych jako priorytet numer jeden w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem szyjki macicy. Innowacyjne strategie badań przesiewowych, które eliminują potrzebę badań przesiewowych w klinice, mogą być bardzo skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej jakości opieki. Proponujemy dużą, pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę w ramach Group Health (duży zintegrowany system opieki zdrowotnej w stanie Waszyngton), aby porównać skuteczność dwóch programowych podejść do zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród przeterminowanych kobiet. Pierwsze podejście (ramię kontrolne) to zwykła opieka w Group Health, która obejmuje usługi na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy w celu promowania przestrzegania badań cytologicznych, a drugie podejście (ramię interwencyjne) obejmuje zwykłą opiekę plus wysłane pocztą wysokiej jakości badanie zestaw do wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego (hrHPV). Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do ramienia domowego badania przesiewowego hrHPV lub ramienia zwykłej opieki. W porównaniu ze zwykłą opieką stawiamy hipotezę, że domowe badania przesiewowe hrHPV poprawią wczesne wykrywanie i leczenie nowotworu szyjki macicy oraz poprawią zgodność z badaniami przesiewowymi. Badanie dostarczy ostatecznych, opartych na dowodach danych na temat wpływu domowego programu badań przesiewowych hrHPV w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19851

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • od 30 do 64 lat
  • Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w Group Health
  • Otrzymał coroczny „list urodzinowy” z przypomnieniem o badaniu cytologicznym 5 miesięcy wcześniej
  • Brak badania cytologicznego w ciągu ostatnich 3,4 lat
  • Nieprzerwanie zapisany do Group Health przez co najmniej 3,4 roku
  • Bez histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Potrzebny tłumacz języka
  • Na „liście niekontaktowej” w przypadku badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe badanie przesiewowe HPV
Zwykła opieka PLUS wysłany pocztą domowy zestaw testowy HPV wysokiego ryzyka (wraz z zaproszeniem, arkuszem informacyjnym badań i ilustrowanymi instrukcjami korzystania z zestawu). „Zwykła opieka” obejmuje usługi na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy, kliniki i systemu, mające na celu promowanie przestrzegania badań cytologicznych, w tym coroczny list urodzinowy z przypomnieniami o badaniach cytologicznych, kontakt telefoniczny ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz automatyczne powiadomienia w elektronicznym systemie medycznym rekord zaległych kobiet.
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Wysłany pocztą domowy zestaw do testowania HPV wysokiego ryzyka
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka. „Zwykła opieka” obejmuje usługi na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy, kliniki i systemu, mające na celu promowanie przestrzegania badań cytologicznych, w tym coroczny list urodzinowy z przypomnieniami o badaniach cytologicznych, kontakt telefoniczny ze świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz automatyczne powiadomienia w elektronicznym systemie medycznym rekord zaległych kobiet.
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano neoplazję nabłonka szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 12 miesięcy po randomizacji
Rozpoznanie histologiczne śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Oceniano przez okres do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 18 miesięcy po randomizacji
Otrzymanie leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego
Oceniano przez okres do 18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji

Zgłoszenie się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy definiuje się jako: [1] otrzymanie cytologii lub współtestu; [2] hrHPV-dodatni z próbki własnej (16/18-ujemny) LUB niezadowalający ORAZ poddanie się kontrolnym badaniom diagnostycznym (papka, badanie dodatkowe lub kolposkopia); [3] próbka własna HPV16/18-pozytywna; lub [4] próbka własna hrHPV-ujemna)

Korzystając z podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, użyjemy regresji logarytmicznej dwumianowej, aby oszacować względne ryzyko wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ramieniu badania przesiewowego HPV w domu w porównaniu do ramienia zwykłej opieki.

Zastosujemy również regresję logarytmiczną dwumianową, aby oszacować wpływ charakterystyki pacjenta pochodzącej z EMR (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, geokodowany status społeczno-ekonomiczny, geokodowana odległość od przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, rodzaj ubezpieczenia, czas od ostatniego badania cytologicznego, palenie tytoniu, otyłość i wskaźnik współwystępowania Charlsona) na temat wychwytu w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, z podziałem warstwowym według ramienia randomizacji.
Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania przesiewowego
Ramy czasowe: Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji

Wynik badania przesiewowego, który uzasadnia powtórzenie badania, obserwację lub natychmiastową kolposkopię (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) przed powrotem do rutynowego harmonogramu badań przesiewowych

Korzystając z podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, użyjemy regresji logarytmicznej dwumianowej, aby oszacować względne ryzyko nieprawidłowego wyniku badania przesiewowego dla ramienia przesiewowego HPV w domu w porównaniu do ramienia zwykłej opieki.
Oceniano przez okres do 6 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia i postawy związane z rozpowszechnieniem testów na HPV w domu
Ramy czasowe: Zaproszenie do ankiety wysłane 6 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia i postawy będą mierzone za pomocą ankiet internetowych. Podgrupa uczestników grupy interwencyjnej, którzy zwrócą i nie zwrócą domowego zestawu HPV, zostanie zaproszona do wypełnienia ankiety (docelowo n=200). Zbadamy czynniki psychospołeczne (np. wiedzę na temat raka szyjki macicy/HPV, stosunek do badań przesiewowych), doświadczenia i reakcje na zestawy. Porównamy odpowiedzi kobiet, które zwracają zestaw HPV z zestawem HPV wysłanym pocztą.
Zaproszenie do ankiety wysłane 6 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia i postawy związane z obserwacją pozytywnych wyników testu na HPV w domu
Ramy czasowe: Zaproszenie na rozmowę wysłane pocztą po zakończeniu wszystkich zalecanych obserwacji klinicznych LUB zakończeniu okresu obserwacji w badaniu, do 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy ramienia interwencyjnego, którzy zwrócą domowe zestawy HPV i uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną zaproszeni do wypełnienia pogłębionego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (docelowo n=50). Zbadamy perspektywy pacjentów po pozytywnym wyniku samodzielnego pobrania próbki wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), aby opisać doświadczenia i potrzeby informacyjne dotyczące tej metody badań przesiewowych w domu.
Zaproszenie na rozmowę wysłane pocztą po zakończeniu wszystkich zalecanych obserwacji klinicznych LUB zakończeniu okresu obserwacji w badaniu, do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44731
  • R01CA168598 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj